特発性過眠症におけるオキシベートナトリウム (SODHI)
特発性過眠症患者におけるオキシベートナトリウムの有効性と耐性を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
バイセントリック、無作為化、二重盲検比較研究 現在特発性過眠症 (ICSD-3) に苦しんでいる 18 歳から 60 歳までの外来患者は、調査センターでの医療相談を通じて募集されました。
1.スクリーニング期間（最長15日）、2.滴定期間（最長45日）、3.メンテナンス期間（最短15日）、4.安全フォローアップ期間（14日）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス
- University Hospital of Montpellier
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特発性過眠症の診断 (ICSD-3 基準)
- 18歳から60歳までの年齢
- BMIが18～35kg/m2
- MSLT: 平均睡眠潜時 (MSL) が 8 分以下かつ SOREMP が 2 未満、および/または 24 時間の長期睡眠ポリグラフで総睡眠時間が 11 時間/24 時間を超える
- 睡眠ポリグラフ記録: 睡眠効率 > 85%、総睡眠時間 ≥6 時間、AHI
- アクチグラフィーまたは睡眠ログによって評価される睡眠不足の欠如
- ESSスコアが14点以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 国民健康保険適用
除外基準:
現在のアルコール摂取またはモダフィニル、アンフェタミン、メチルフェニデート、マジンドール、ピトリザント、神経弛緩薬、鎮静催眠薬、バルビツレート、全身麻酔薬、筋弛緩薬、その他の中枢神経系抑制薬、抗うつ薬*、抗不安薬、抗けいれん療法、トピラメート、GHB デヒドロゲナーゼ阻害薬による治療 バルプロ酸、エトスクシミド、フェニトイン)、ブジピン、ドーパミン拮抗薬制吐薬 (ドンペリドンを除く)、オピオイド、ベンゾジアゼピン、Z 薬、MAO 阻害薬、COMT 阻害薬、または鎮静抗ヒスタミン薬。 患者がそのような治療を受けた場合、この研究で治療を開始する前に、研究に含める前に、少なくとも15日間、または薬物の5半減期に相当するウォッシュアウト期間が必要です。
*抗うつ剤は30日
- オキシベートナトリウムの以前の摂取
- コハク酸セミアルデヒド脱水素酵素欠損症、ポルフィリン症
- その他の中枢神経系疾患：神経変性疾患、発作性疾患、または意識喪失に伴う頭部外傷の既往
- -過去6か月間の自殺未遂または自殺念慮の生涯歴、精神病エピソードの以前の病歴、現在または最近の大うつ病性障害（DSM-V）の病歴、ベックうつ病インベントリ（BDI）> 16および/または項目G> 0
- -過去12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -訪問1の前の12か月以内に治療を必要とする悪性腫瘍性疾患または臨床的に関連する疾患
- -心不全、重度の高血圧症、またはその他の心血管疾患で、患者の健康やこの研究への参加能力を損なう
- 腎臓または肝臓の障害 呼吸機能の障害
- 睡眠関連呼吸障害 (AHI ≥ 10/h)
- 定期的な夜の睡眠なし: 交替勤務またはその他の継続的な病気に関係のない生活条件
- -訪問1の前の28日以内または現在の治験薬の別の研究への参加
- -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症
- 妊娠中（βHCG陽性）・授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザイレム
Xyrem（オキシベートナトリウム）、経口溶液 500mg/mL V1 投与後 1 泊目：1 晩 4.5 g（2.25 g × 2）を 2 週間処方 V2 投与後 1 晩目：1 晩 6 g（3 g × 2）を 2 週間投与治験責任医師の意見によると、薬物および CGI-S の耐容性は 2 週間 V3 後の最初の夜: 用量は 6 g で一定に維持するか、1 晩あたり 1.5 g (0.75 g x 2) ずつ用量を増やして 1 晩あたり 9 g (4.5 g x 2) に増加) ベネフィットとリスクの比率に基づいて毎週、2 週間。 V4 投与後の最初の夜: 2 週間、ベネフィットとリスクの比率に応じて、1 晩あたり 9 g を維持するか、6 g に減量します。 メンテナンス期間中の用量調整はありません。 V5 後の最初の夜: テーパー期間。 完全に離脱するまで、2日ごとに2.25g×2ずつ減量 |
V1 投与後 1 泊目：1 泊 4.5g（2.25g×2）を 2 週間処方 V2 投与後 1 泊目：1 晩 6g（3g×2）を 2 週間投与CGI-S V3 後の最初の夜: 用量は、ベネフィットリスク比に基づいて、毎週 1 泊あたり 1.5 g (0.75 g x 2) ずつ用量を増やして、6 g で一定に維持するか、1 晩あたり 9 g (4.5 g x 2) に増やします。 2週間。 V4 投与後の最初の夜: 2 週間、ベネフィットとリスクの比率に応じて、1 晩あたり 9 g を維持するか、6 g に減量します。 メンテナンス期間中の用量調整はありません。 V5 後の最初の夜: テーパー期間。 完全に離脱するまで、2日ごとに2.25g×2ずつ減量 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Xyrem プラセボ: 500 mg/mL Xyrem 経口溶液中の等モル濃度のナトリウムのクエン酸ナトリウム溶液、リンゴ酸で PH を調整
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Xyrem プラセボ: 500 mg/mL Xyrem 経口溶液中の等モル濃度のナトリウムのクエン酸ナトリウム溶液、リンゴ酸で PH を調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイント来院時のエプワース眠気尺度（ESS）スコア
時間枠：8週間以上
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2群間のESSによる眠気の差の評価。
ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 です。スコアが 10 を超える場合、病的な日中の眠気のリスクがあります。
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8週間以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yves DAUVILLIERS、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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