腋窩郭清を伴う乳房切除術における鎮痛のための局所浸潤鎮痛とペーチブロックの比較 - 同等性研究
2018年9月3日 更新者：Louis Ng Xiang Long
研究者らは、腋窩郭清を伴う乳房切除術を受ける患者に対して、超音波ガイド下で外科医が提供する局所浸潤鎮痛と麻酔科医が提供する Pecs ブロックによって提供される疼痛緩和の質を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脇の下の解剖を伴う全乳房切除は、痛みを伴う手術になる場合があります。 胸神経ブロック (Pec ブロック) は、乳房手術後の痛みを軽減するために使用される一般的な鎮痛方法です。
ペーチブロックは、対象部位の痛みを和らげるテクニックです。 ペーチ ブロックは、胸壁上部、脇の下、上腕に感覚を与える神経を麻痺させます。 この手順は、超音波ガイド下でのみ可能であり、患者が全身麻酔下に置かれた後、麻酔科医 (麻酔薬を投与する医療専門家) によって実行されます。
疼痛管理における Pecs ブロックの利点にもかかわらず、この方法は、さまざまな理由により、すべての患者に常に利用できるわけではありません。 これらの理由には、方法を容易にするための超音波装置の可用性、手順を実行するための麻酔科医の存在、および手術室でこの方法を実行するために必要な追加の時間が含まれます。
別の方法は、乳房切除手術を受ける患者の痛みを軽減するために、外科医（手術を行う医療専門家であり、麻酔科医とは異なる専門分野）によって修正されています。 この方法は、局所浸潤鎮痛（LIA）と呼ばれます。 疼痛管理は、外科医が乳房切除手術中に外科的に疼痛管理薬を投与することによって達成されます。 LiA は、Pecs ブロックを実行できなかった場合の優れた疼痛管理の代替手段となる可能性があります。
研究者らは、外科医が提供する局所浸潤鎮痛と超音波ガイド下で麻酔科医が提供する Pecs ブロックによって提供される疼痛緩和の質を比較したいと考えています。 研究者らは、腋窩郭清を伴う乳房切除術を受ける患者において、外科医が提供する LIA が Pecs ブロックと同じくらい効果的であることを示したいと考えています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Kwee Lian Woon
- 電話番号：+6581211037
- メール：Kwee_Lian_Woon@cgh.com.sg
研究場所
-
-
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Singapore、シンガポール、529889
- 募集
- Changi General Hospital
-
コンタクト：
- Kwee Lian Woon
- 電話番号：+65 81211037
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 同意できる
- 体重 > 50kg
除外基準:
- 患者の拒否および同意不能
- -局所麻酔薬、パラセタモール、NSAIDSまたはオピオイドに対するアレルギーまたは禁忌
- 慢性疼痛の背景歴
- 二国間の手続き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PEC ブロック
総局所麻酔量: 30ml ロピバカイン 0.5% •ペーチブロックは、平面アプローチで超音波ガイダンスを使用して麻酔科医によって実行されます。10mlのロピバカイン0.5%が大胸筋と小胸筋の間の平面に送達され、別の20mlのロピバカイン0.5%が小胸筋と前鋸筋の間の平面に送達されます。第三肋骨と第四肋骨のレベルの筋肉 |
局所麻酔法、すなわち超音波ガイド下での胸筋ブロック
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PLACEBO_COMPARATOR：ローカル浸透
LIAは、手術中に外科医によって行われます。
上部皮弁は、乳房切除術の標準的な方法で持ち上げられます。
次に、大胸筋の外側境界が視覚化されます。
10 ml のロピバカイン 0.5% を胸筋の筋膜間面に注入します。
次に、乳房切除術の標準的な方法で下部皮膚弁を持ち上げ、前鋸筋を露出させて胸筋から乳房を持ち上げます。
前鋸筋と小胸筋の筋面の間に 20 ml のロピバカイン 0.5% を注入します。
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LIAは、手術中に外科医によって行われます。
上部皮弁は、乳房切除術の標準的な方法で持ち上げられます。
次に、大胸筋の外側境界が視覚化されます。
10 ml のロピバカイン 0.5% の容量が、胸筋の筋間面の間に送達されます。
次に、乳房切除術の標準的な方法で下部皮膚弁を持ち上げ、前鋸筋を露出させて胸筋から乳房を持ち上げます。
前鋸筋と小胸筋の筋面の間に 20 ml のロピバカイン 0.5% を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 24 時間の総モルヒネ消費量
時間枠：24時間
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手術後 24 時間の総モルヒネ消費量
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24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：24時間
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ブロック投与後、最初に鎮痛を回復するまでの時間
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24時間
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術後疼痛スコア。
時間枠：24時間
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手術後の痛みのスコアは、視覚的アナログスケールを使用して評価されます（VAS、0〜10; 0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）。
バイタル サインと痛みのスコアは、手術後 0、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間に記録されます。
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24時間
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有害な影響
時間枠：24時間
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あらゆる悪影響が記録されます (低血圧、呼吸抑制、そう痒症、震え、尿閉など)。
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24時間
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術後悪心嘔吐（PONV）
時間枠：24時間
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術後悪心嘔吐（PONV）
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24時間
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術中鎮痛
時間枠：24時間
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術中の IV フェンタニルの総使用量
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24時間
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手術時間
時間枠：24時間
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手術時間
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24時間
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ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：24時間
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針を刺してから針が皮膚から出るまでの時間
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24時間
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関連する合併症をブロック
時間枠：24時間
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気胸
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24時間
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関連する合併症をブロック
時間枠：24時間
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血管穿刺
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24時間
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関連する合併症をブロック
時間枠：24時間
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局所麻酔毒性
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24時間
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術後合併症
時間枠：24時間
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出血
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24時間
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術後合併症
時間枠：24時間
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創傷感染
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kwee Lian Woon、Changi General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2019年7月16日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2019年7月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。