Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie analgezji miejscowej naciekającej i bloku Pecs w analgezji po mastektomii z rozwarstwieniem pachowym — badanie równoważności

3 września 2018 zaktualizowane przez: Louis Ng Xiang Long
Badacze mają na celu porównanie jakości uśmierzania bólu przez miejscową analgezję nasiękową wykonaną przez chirurga i blokadę Pecs wykonaną przez anestezjologa pod kontrolą USG u pacjentek poddawanych mastektomii z rozwarstwieniem pachowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowite usunięcie piersi z wycięciem pod pachą może być bolesną operacją. Blokada nerwu piersiowego (blok Pecs) jest powszechną metodą łagodzenia bólu stosowaną w celu zmniejszenia bólu po operacji piersi.

Blok Pecs to metoda łagodzenia bólu na wybranej części ciała. Pecs blokuje nerwy, które dostarczają czucia do górnej ściany klatki piersiowej, pachy i ramienia. Ta procedura jest możliwa tylko pod kontrolą USG i jest wykonywana przez anestezjologa (specjalistę medycznego podającego środki znieczulające) po znieczuleniu ogólnym pacjenta.

Pomimo zalet blokady Pecs w leczeniu bólu, metoda ta nie zawsze jest dostępna dla wszystkich pacjentów z różnych powodów. Powody te obejmują dostępność aparatu ultrasonograficznego ułatwiającego metodę, obecność anestezjologa do przeprowadzenia zabiegu oraz dodatkowy czas potrzebny na wykonanie tej metody na bloku operacyjnym.

Inna metoda została zmodyfikowana przez naszych chirurgów (lekarza wykonującego operacje, innej specjalności niż anestezjolog) w celu uzyskania ulgi w bólu u pacjentek poddawanych zabiegowi usunięcia piersi. Ta metoda nazywana jest miejscową analgezją nasiękową (LIA). Kontrolę bólu uzyskuje się poprzez chirurgiczne podanie przez chirurgów leku przeciwbólowego podczas operacji usunięcia piersi. LIA może być dobrą alternatywą kontroli bólu, gdy blokada Pecs nie może być wykonana.

Badacze mają nadzieję na porównanie jakości łagodzenia bólu, jakie zapewnia miejscowa analgezja nasiękowa podana przez chirurga i blokada Pecs podana przez anestezjologa pod kontrolą USG. Badacze mają nadzieję wykazać, że LIA zastosowana przez chirurga jest tak samo skuteczna jak blokada Pecs u pacjentek poddawanych mastektomii z rozwarstwieniem pachowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutacyjny
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Kwee Lian Woon
          • Numer telefonu: +65 81211037

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 21 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Masa ciała > 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa i niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
  • Alergia lub przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających, paracetamolu, NLPZ lub opioidów
  • Historia tła przewlekłego bólu
  • Procedury dwustronne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Blok PEC

Całkowita dawka środka miejscowo znieczulającego: 30 ml ropiwakainy 0,5%

• Blokada mięśnia piersiowego zostanie wykonana przez anestezjologa pod kontrolą USG w podejściu z płaszczyzny: 10 ml 0,5% ropiwakainy zostanie podane w płaszczyźnie między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym, kolejne 20 ml 0,5% ropiwakainy zostanie podane w płaszczyźnie między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim mięśnie na poziomie trzeciego i czwartego żebra
Procedura: Blok PEC
Technika znieczulenia regionalnego tj. blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG
PLACEBO_COMPARATOR: Infiltracja lokalna
LIA będzie wykonywany przez chirurga podczas operacji. Górny płat skóry zostanie podniesiony w standardowy sposób przy mastektomii. Następnie zostanie zwizualizowana boczna granica głównego mięśnia piersiowego. Objętość 10 ml ropiwakainy 0,5% zostanie podana między płaszczyznami międzypowięziowymi mięśni piersiowych. Następnie dolny płat skóry zostanie podniesiony w standardowy sposób przy mastektomii, a pierś zostanie podniesiona z mięśnia piersiowego, odsłaniając mięsień zębaty przedni. Objętość 20 ml 0,5% ropiwakainy zostanie podana między płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i mięśnia piersiowego mniejszego.
Procedura: Lokalna infiltracja
LIA będzie wykonywany przez chirurga podczas operacji. Górny płat skóry zostanie podniesiony w standardowy sposób przy mastektomii. Następnie zostanie zwizualizowana boczna granica głównego mięśnia piersiowego. Objętość 10 ml ropiwakainy 0,5% zostanie podana między płaszczyznami międzypowięziowymi mięśni piersiowych. Następnie dolny płat skóry zostanie podniesiony w standardowy sposób przy mastektomii, a pierś zostanie podniesiona z mięśnia piersiowego, odsłaniając mięsień zębaty przedni. Objętość 20 ml 0,5% ropiwakainy zostanie podana między płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i mięśnia piersiowego mniejszego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
czas do pierwszej analgezji ratunkowej po podaniu blokady
24 godziny
Skala bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10; 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Oznaki życiowe i punktacja bólu będą rejestrowane po 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji przez pielęgniarki personelu prowadzącego, które nie znają przydziału do grupy
24 godziny
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszelkie działania niepożądane zostaną odnotowane (takie jak niedociśnienie, depresja oddechowa, świąd, dreszcze i zatrzymanie moczu)
24 godziny
Nudności pooperacyjne Wymioty (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
Nudności pooperacyjne Wymioty (PONV)
24 godziny
Analgezja śródoperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowite zużycie IV Fentanylu śródoperacyjnie
24 godziny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 24 godz
czas trwania operacji
24 godz
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: 24 godziny
czas od wkłucia igły do ​​wyjścia igły ze skóry
24 godziny
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: 24 godziny
odma płucna
24 godziny
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: 24 godziny
nakłucie naczyniowe
24 godziny
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: 24 godziny
miejscowa toksyczność środka znieczulającego
24 godziny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Krwawienie
24 godziny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Infekcja rany
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louis Ng Xiang Long

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/2894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok PEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami