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Un confronto tra analgesia da infiltrazione locale e blocco pettorale per l'analgesia nella mastectomia con dissezione ascellare: uno studio di equivalenza

3 settembre 2018 aggiornato da: Louis Ng Xiang Long
Gli investigatori mirano a confrontare la qualità del sollievo dal dolore fornito dall'analgesia per infiltrazione locale erogata dal chirurgo e dal blocco Pecs erogato dall'anestesista sotto guida ecografica per i pazienti sottoposti a mastectomia con dissezione ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rimozione totale del seno con dissezione ascellare può essere un intervento chirurgico doloroso. Il blocco del nervo pettorale (blocco pettorale) è un metodo comune di sollievo dal dolore utilizzato per ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico al seno.

Il blocco pettorali è una tecnica di metodo di sollievo dal dolore in una parte del corpo mirata. Il blocco dei pettorali intorpidisce i nervi che forniscono sensazioni alla parete superiore del torace, all'ascella e alla parte superiore del braccio. Questa procedura è possibile solo sotto guida ecografica e viene eseguita dall'anestesista (medico specialista che somministra gli anestetici) dopo che i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale.

Nonostante i vantaggi del blocco Pecs nella gestione del dolore, questo metodo non è sempre disponibile per tutti i pazienti per vari motivi. Questi motivi includono la disponibilità della macchina ad ultrasuoni per facilitare il metodo, la presenza di un anestesista per eseguire la procedura e il tempo aggiuntivo necessario per eseguire questo metodo in sala operatoria.

Un altro metodo è stato modificato dai nostri chirurghi (specialista medico che esegue interventi chirurgici, una specialità diversa dall'anestesista) per ottenere sollievo dal dolore tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di rimozione del seno. Questo metodo è chiamato analgesia di infiltrazione locale (LIA). Il controllo del dolore si ottiene chiedendo ai chirurghi di somministrare chirurgicamente un farmaco per il controllo del dolore durante l'operazione di rimozione del seno. LIA potrebbe essere una buona alternativa per il controllo del dolore quando non è possibile eseguire un blocco Pecs.

Gli investigatori sperano di confrontare la qualità del sollievo dal dolore fornito dall'analgesia per infiltrazione locale fornita dal chirurgo e dal blocco Pecs fornito dall'anestesista sotto guida ecografica. Gli investigatori sperano di dimostrare che la LIA erogata dal chirurgo è efficace quanto il blocco Pecs nei pazienti sottoposti a mastectomia con dissezione ascellare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
          • Kwee Lian Woon
          • Numero di telefono: +65 81211037

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 21 anni
  • In grado di prestare il consenso
  • Peso corporeo > 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente e impossibilità di prestare il consenso
  • Allergia o controindicato ad anestetici locali, paracetamolo, FANS o oppioidi
  • Storia di fondo di dolore cronico
  • Procedure bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco PEC

Dose totale di anestetico locale: 30 ml di ropivacaina 0,5%

• Il blocco dei pettorali verrà eseguito dall'anestesista utilizzando la guida ecografica nell'approccio piano: 10 ml di ropivacaina 0,5% verranno somministrati nel piano tra il grande pettorale e il piccolo pettorale, altri 20 ml di ropivacaina 0,5% verranno somministrati nel piano tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore muscoli a livello della terza e quarta costola
Procedura: Blocco PEC
Tecnica di anestesia regionale, ovvero blocco del nervo pettorale sotto guida ecografica
PLACEBO_COMPARATORE: Infiltrazione locale
LIA sarà eseguita dal chirurgo durante l'operazione. Il lembo cutaneo superiore verrà sollevato nel modo standard per la mastectomia. Verrà quindi visualizzato il bordo laterale del muscolo pettorale maggiore. Un volume di 10 ml di ropivacaina 0,5% verrà erogato tra i piani interfasciali dei muscoli pettorali. Il lembo cutaneo inferiore verrà quindi sollevato nel modo standard per la mastectomia e il seno viene sollevato dal muscolo pettorale esponendo il muscolo dentato anteriore. Un volume di 20 ml di ropivacaina 0,5% verrà erogato tra i piani muscolari dei muscoli dentato anteriore e piccolo pettorale.
Procedura: Infiltrazione locale
LIA sarà eseguita dal chirurgo durante l'operazione. Il lembo cutaneo superiore verrà sollevato nel modo standard per la mastectomia. Verrà quindi visualizzato il bordo laterale del muscolo pettorale maggiore. Un volume di 10 ml di ropivacaina 0,5% verrà erogato tra i piani interfasciali dei muscoli pettorali. Il lembo cutaneo inferiore verrà quindi sollevato nel modo standard per la mastectomia e il seno viene sollevato dal muscolo pettorale esponendo il muscolo dentato anteriore. Un volume di 20 ml di ropivacaina 0,5% verrà erogato tra i piani muscolari dei muscoli dentato anteriore e piccolo pettorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nelle 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di morfina nelle 24 ore dopo l'intervento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
tempo per la prima analgesia di salvataggio dopo la somministrazione del blocco
24 ore
Punteggio del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio del dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 0-10; 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). I segni vitali e il punteggio del dolore saranno registrati a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico dagli infermieri del personale presente all'oscuro dell'assegnazione del gruppo
24 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno registrati eventuali effetti avversi (come ipotensione, depressione respiratoria, prurito, brividi e ritenzione urinaria)
24 ore
Nausea vomito postoperatorio (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
Nausea vomito postoperatorio (PONV)
24 ore
Analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
uso totale di fentanil IV intraoperatorio
24 ore
Tempo operativo
Lasso di tempo: 24 ore
durata dell'intervento chirurgico
24 ore
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 24 ore
tempo dall'inserimento dell'ago fino all'uscita dell'ago dalla pelle
24 ore
Bloccare le complicanze correlate
Lasso di tempo: 24 ore
pneumotorace
24 ore
Bloccare le complicanze correlate
Lasso di tempo: 24 ore
puntura vascolare
24 ore
Bloccare le complicanze correlate
Lasso di tempo: 24 ore
tossicità da anestetico locale
24 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Sanguinamento
24 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Infezione della ferita
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louis Ng Xiang Long

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/2894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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