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Une comparaison de l'analgésie par infiltration locale et du bloc Pecs pour l'analgésie dans la mastectomie avec dissection axillaire - une étude d'équivalence

3 septembre 2018 mis à jour par: Louis Ng Xiang Long
Les chercheurs ont pour objectif de comparer la qualité du soulagement de la douleur procuré par l'analgésie par infiltration locale délivrée par le chirurgien et le bloc Pecs délivré par l'anesthésiste sous guidage échographique chez les patientes subissant une mastectomie avec dissection axillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'ablation totale du sein avec dissection des aisselles peut être une chirurgie douloureuse. Le bloc nerveux pectoral (bloc Pecs) est une méthode courante de soulagement de la douleur utilisée pour réduire la douleur après une chirurgie mammaire.

Le bloc Pecs est une technique de méthode de soulagement de la douleur sur une partie du corps ciblée. Les pectoraux bloquent les nerfs engourdis qui fournissent des sensations à la paroi thoracique supérieure, aux aisselles et au bras. Cette intervention n'est possible que sous contrôle échographique et est réalisée par l'anesthésiste (médecin spécialiste qui administre les anesthésiques) après la mise sous anesthésie générale des patients.

Malgré les avantages du bloc Pecs dans la gestion de la douleur, cette méthode n'est pas toujours disponible pour tous les patients pour diverses raisons. Ces raisons incluent la disponibilité d'un appareil à ultrasons pour faciliter la méthode, la présence d'un anesthésiste pour effectuer la procédure et le temps supplémentaire requis pour effectuer cette méthode dans la salle d'opération.

Une autre méthode a été modifiée par nos chirurgiens (médecin spécialiste chirurgical, spécialité différente de l'anesthésiste) pour soulager la douleur chez les patientes subissant une ablation mammaire. Cette méthode est appelée analgésie par infiltration locale (LIA). Le contrôle de la douleur est obtenu en demandant aux chirurgiens d'administrer chirurgicalement un médicament antidouleur pendant l'opération d'ablation des seins. LIA pourrait être une bonne alternative de contrôle de la douleur lorsqu'un bloc Pecs ne peut pas être effectué.

Les chercheurs espèrent comparer la qualité du soulagement de la douleur fourni par l'analgésie par infiltration locale délivrée par le chirurgien et le bloc Pecs délivré par l'anesthésiste sous guidage échographique. Les chercheurs espèrent montrer que la LIA délivrée par le chirurgien est aussi efficace que le bloc Pecs chez les patientes subissant une mastectomie avec dissection axillaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Recrutement
        • Changi General Hospital
        • Contact:
          • Kwee Lian Woon
          • Numéro de téléphone: +65 81211037

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 21 ans
  • Capable de donner son consentement
  • Poids corporel > 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Refus et incapacité du patient à donner son consentement
  • Allergie ou contre-indication aux anesthésiques locaux, au paracétamol, aux AINS ou aux opioïdes
  • Antécédents de douleur chronique
  • Procédures bilatérales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc PEC

Dose totale d'anesthésique local : 30 ml de ropivacaïne 0,5 %

• Le bloc des pecs sera réalisé par un anesthésiste sous guidage échographique en approche plane : 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront administrés dans le plan entre le grand pectoral et le petit pectoral, 20 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,5 % seront administrés dans le plan entre le petit pectoral et le dentelé antérieur muscles au niveau des troisième et quatrième côtes
Procédure: Bloc PEC
Technique d'anesthésie régionale, c'est-à-dire bloc du nerf pectoral sous guidage échographique
PLACEBO_COMPARATOR: Infiltration locale
Le LIA sera effectué par le chirurgien pendant l'opération. Le lambeau cutané supérieur sera soulevé de la manière standard pour la mastectomie. Le bord latéral du muscle grand pectoral sera alors visualisé. Un volume de 10 ml de ropivacaïne 0,5 % sera délivré entre les plans interfasciaux des muscles pectoraux. Le lambeau de peau inférieur sera ensuite soulevé de la manière standard pour la mastectomie et le sein est soulevé du muscle pectoral exposant le muscle dentelé antérieur. Un volume de 20 ml de ropivacaïne 0,5 % sera délivré entre les plans musculaires des muscles dentelé antérieur et petit pectoral.
Procédure: Infiltration locale
Le LIA sera effectué par le chirurgien pendant l'opération. Le lambeau cutané supérieur sera soulevé de la manière standard pour la mastectomie. Le bord latéral du muscle grand pectoral sera alors visualisé. Un volume de 10 ml de ropivacaïne 0,5 % sera délivré entre les plans interfasciaux des muscles pectoraux. Le lambeau de peau inférieur sera ensuite soulevé de la manière standard pour la mastectomie et le sein est soulevé du muscle pectoral exposant le muscle dentelé antérieur. Un volume de 20 ml de ropivacaïne 0,5 % sera délivré entre les plans musculaires des muscles dentelé antérieur et petit pectoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures
Consommation totale de morphine dans les 24 heures suivant la chirurgie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
délai avant la première analgésie de sauvetage après l'administration du bloc
24 heures
Score de douleur postopératoire.
Délai: 24 heures
Le score de douleur post-opératoire sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable). Les signes vitaux et le score de douleur seront enregistrés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la chirurgie par les infirmières soignantes présentes en aveugle à l'attribution du groupe
24 heures
Effets indésirables
Délai: 24 heures
Tout effet indésirable sera enregistré (comme l'hypotension, la dépression respiratoire, le prurit, les frissons et la rétention urinaire)
24 heures
Nausées vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
Nausées vomissements postopératoires (NVPO)
24 heures
Analgésie peropératoire
Délai: 24 heures
utilisation totale de fentanyl intraveineux en peropératoire
24 heures
Temps opératoire
Délai: 24 heures
durée de la chirurgie
24 heures
Bloquer le temps de performance
Délai: 24 heures
temps entre l'insertion de l'aiguille et sa sortie de la peau
24 heures
Blocage des complications liées
Délai: 24 heures
pneumothorax
24 heures
Blocage des complications liées
Délai: 24 heures
ponction vasculaire
24 heures
Blocage des complications liées
Délai: 24 heures
toxicité anesthésique locale
24 heures
Complications post-opératoires
Délai: 24 heures
Saignement
24 heures
Complications post-opératoires
Délai: 24 heures
Infection de la plaie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Louis Ng Xiang Long

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kwee Lian Woon, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017/2894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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