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LCI699の内因性クッシング症候群患者におけるロールオーバー研究

2024年11月22日 更新者：RECORDATI GROUP

ノバルティスが後援するオシロドロスタット（LCI699）試験を以前に完了し、治験責任医師がオシロドロスタットによる継続治療の恩恵を受けると判断した内因性クッシング症候群患者の長期安全性を評価するための非盲検多施設ロールオーバー試験

この研究の目的は、以前にノバルティスが後援したグローバル試験ですでにオシロドロスタット治療を受けており、治験責任医師の判断に基づいて、その投与により引き続き利益が得られる患者におけるオシロドロスタットの長期的な安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究にはスクリーニング期間はありません。 適格な被験者は、研究に登録されるとすぐにオシロドロスタットによる治療を開始できます。 最初の研究訪問は、親研究の最後の研究訪問の時に予定されます。 被験者は、安全性と臨床的利益の評価、および研究薬の再供給のために、少なくとも四半期ごと（12週間±2週間ごと）に研究センターに戻る必要があります。 医薬品の調剤・投与情報や有害事象を収集します。 対象者は、標準治療または担当医の推奨に従って、いつでも診療所に戻ることができます。ただし、症例報告フォーム (CRF) に記録されるのは、四半期ごとの研究訪問のみです。 投与された治験薬は、CRF 投与量管理ページに記録されます。

妊娠を含むすべての有害事象および重篤な有害事象は、研究全体で収集されます。 被験者は、治験責任医師がオシロドロスタット治療の恩恵を受けなくなると判断するまで、またはオシロドロスタットが市販されるまで、または他の中止基準のいずれかが満たされるまで、このロールオーバー試験で治療を受け続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
127

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • コスタリカ
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro、San Jose, Costa Rica、コスタリカ、1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
    • Cedex
      • Pessac、Cedex、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa、ポーランド、03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • 七面鳥
      • Altunizade、七面鳥、34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa Faculty of Medicine
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は現在、あらゆるタイプの内因性CSに対してオシロドロスタットを投与されているノバルティスが後援するグローバル研究に参加しており、親研究のすべての要件を満たしています。
  • -治験責任医師が決定したように、患者は現在オシロドロスタットによる治療の恩恵を受けています。
  • -治験責任医師によって評価されたように、患者は、親研究プロトコルの要件を順守していることを示しています。
  • 予定された訪問と治療計画を遵守する意欲と能力。
  • -被験者の研究への参加の適用性を評価する前に、ロールオーバー研究に登録する前に得られた書面によるインフォームドコンセント。 -- 同意を書面で表明できない場合は、正式に文書化され、立証されなければなりません。理想的には、独立した信頼できる証人を通じてです。

除外基準:

  • -患者は、親であるノバルティススポンサーの研究でオシロドロスタット研究治療を永久に中止されました。
  • -任意のタイプの内因性CSに対する未承認または実験的治療と組み合わせてオシロドロスタットを受けている患者。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

  • -出産の可能性のある女性。生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

    • 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • 女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または卵管結紮。 研究治療を受ける少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • 男性の不妊手術（ベースラインの少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません
    • -経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植されたホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または同等の効果を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率<1％） 、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：オシロドロスタット
非盲検、親研究で提供されたものと同じ用量を患者に投与
薬：オシロドロスタット
オシロドロスタット、経口投与用のフィルムコーティング錠の形態で、次の錠剤強度：1mg、5mg、10mg。 各強度には、固有の錠剤サイズ、色、刻印があります。
他の名前：
  • LCI699

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象/重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：5年まで
オシロドロスタット治療による長期安全性データを評価するため（有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の頻度と重症度）
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果のある患者の割合
時間枠：最長5年
健康診断および尿中遊離コルチゾールなどの検査値に基づいて、予定された訪問時に治験責任医師によって評価された、臨床的利益がある患者の割合。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RECORDATI GROUP

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Recordati、Recordati AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLCI699C2X01B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッシング症候群の臨床試験

オシロドロスタットの臨床試験

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