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LCI699の内因性クッシング症候群患者におけるロールオーバー研究

2022年5月2日 更新者：RECORDATI GROUP

ノバルティスが後援するオシロドロスタット（LCI699）試験を以前に完了し、治験責任医師がオシロドロスタットによる継続治療の恩恵を受けると判断した内因性クッシング症候群患者の長期安全性を評価するための非盲検多施設ロールオーバー試験

この研究の目的は、以前にノバルティスが後援したグローバル試験ですでにオシロドロスタット治療を受けており、治験責任医師の判断に基づいて、その投与により引き続き利益が得られる患者におけるオシロドロスタットの長期的な安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究にはスクリーニング期間はありません。 適格な被験者は、研究に登録されるとすぐにオシロドロスタットによる治療を開始できます。 最初の研究訪問は、親研究の最後の研究訪問の時に予定されます。 被験者は、安全性と臨床的利益の評価、および研究薬の再供給のために、少なくとも四半期ごと（12週間±2週間ごと）に研究センターに戻る必要があります。 医薬品の調剤・投与情報や有害事象を収集します。 対象者は、標準治療または担当医の推奨に従って、いつでも診療所に戻ることができます。ただし、症例報告フォーム (CRF) に記録されるのは、四半期ごとの研究訪問のみです。 投与された治験薬は、CRF 投与量管理ページに記録されます。

妊娠を含むすべての有害事象および重篤な有害事象は、研究全体で収集されます。 被験者は、治験責任医師がオシロドロスタット治療の恩恵を受けなくなると判断するまで、またはオシロドロスタットが市販されるまで、または他の中止基準のいずれかが満たされるまで、このロールオーバー試験で治療を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Recordati Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Recordati Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Recordati Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Recordati Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Recordati Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Recordati Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Recordati Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Recordati Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Recordati Investigative Site
  • コスタリカ
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro、San Jose, Costa Rica、コスタリカ、1406 1200
        • Recordati Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Recordati Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Recordati Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Recordati Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Recordati Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Recordati Investigative Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Recordati Investigative Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Recordati Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex
      • Pessac、Cedex、フランス、33604
        • Recordati Investigative Site
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60020-181
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04039 004
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Recordati Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Recordati Investigative Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、03 242
        • Recordati Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Recordati Investigative Site
  • 七面鳥
      • Altunizade、七面鳥、34662
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Recordati Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Recordati Investigative Site
      • Beijing、中国、100730
        • Recordati Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Recordati Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Recordati Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663 8501
        • Recordati Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は現在、あらゆるタイプの内因性CSに対してオシロドロスタットを投与されているノバルティスが後援するグローバル研究に参加しており、親研究のすべての要件を満たしています。
  • -治験責任医師が決定したように、患者は現在オシロドロスタットによる治療の恩恵を受けています。
  • -治験責任医師によって評価されたように、患者は、親研究プロトコルの要件を順守していることを示しています。
  • 予定された訪問と治療計画を遵守する意欲と能力。
  • -被験者の研究への参加の適用性を評価する前に、ロールオーバー研究に登録する前に得られた書面によるインフォームドコンセント。 -- 同意を書面で表明できない場合は、正式に文書化され、立証されなければなりません。理想的には、独立した信頼できる証人を通じてです。

除外基準:

  • -患者は、親であるノバルティススポンサーの研究でオシロドロスタット研究治療を永久に中止されました。
  • -任意のタイプの内因性CSに対する未承認または実験的治療と組み合わせてオシロドロスタットを受けている患者。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

  • -出産の可能性のある女性。生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

    • 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • 女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または卵管結紮。 研究治療を受ける少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • 男性の不妊手術（ベースラインの少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません
    • -経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植されたホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または同等の効果を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率<1％） 、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オシロドロスタット
非盲検、親研究で提供されたものと同じ用量を患者に投与
薬：オシロドロスタット
オシロドロスタット、経口投与用のフィルムコーティング錠の形態で、次の錠剤強度：1mg、5mg、10mg。 各強度には、固有の錠剤サイズ、色、刻印があります。
他の名前：
  • LCI699

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害/重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最長5年
長期的な安全性を評価する
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的利益のある患者の割合
時間枠：5年まで
治験責任医師が評価した臨床的利益
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RECORDATI GROUP

捜査官

  • スタディディレクター：Recordati、Recordati AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月5日

一次修了 (予想される)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCI699C2X01B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッシング症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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