Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roll-over-studie hos pasienter med endogent Cushings syndrom for LCI699

22. november 2024 oppdatert av: RECORDATI GROUP

En åpen, multi-senter, roll-over-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet hos pasienter med endogent Cushings syndrom som har fullført en tidligere Novartis-sponset Osilodrostat (LCI699)-studie og som er bedømt av etterforskeren for å dra nytte av fortsatt behandling med Osilodrostat

Hensikten med denne studien er evaluering av langsiktig sikkerhet av osilodrostat hos pasienter som allerede har fått behandling med osilodrostat i en tidligere Global Novartis-sponset studie og som, basert på etterforskernes vurdering, vil fortsette å ha nytte av administreringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vil ikke være noen screeningsperiode for denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner kan starte behandlingen med osilodrostat så snart de er registrert i studien. Det første studiebesøket vil bli planlagt på tidspunktet for siste studiebesøk for foreldrestudiet. Forsøkspersonene må returnere til studiesenteret minst kvartalsvis (hver 12. uke ± 2. uke) for sikkerhets- og klinisk nyttevurderinger, og gjentilførsel av studiemedisin. Informasjon om legemiddeldispensering og administrering og uønskede hendelser vil bli samlet inn. Pasienten kan returnere til klinikken når som helst i henhold til standard behandling eller anbefaling fra behandlende lege; Imidlertid vil bare de kvartalsvise studiebesøkene bli registrert i Case Report Form (CRF). Utlevert studiemedisin vil bli registrert på CRF-doseadministrasjonssiden.

Alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, inkludert graviditet, vil bli samlet gjennom hele studien. Forsøkspersonene vil fortsette å bli behandlet i denne roll-over-studien til de ikke lenger drar nytte av osilodrostatbehandlingen som vurderes av etterforskeren eller til osilodrostat er kommersielt tilgjengelig eller til et av andre seponeringskriterier er oppfylt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
127

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Gasthuisberg University Hospital
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039 004
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • USHATE Akad Ivan Penchev
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Costa Rica
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, Costa Rica, 1406 1200
        • Clinica Los Yoses
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Center for Endocrinology Russian Academy of Med Sciences
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine G2304 - C2301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University SC - LCI699C2301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center Univ Penn
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin MCW 2
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Cedex
      • Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hopsital, Sun Yat-Sun University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei Univ Health System YUCM
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polen, 03 242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario i Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Complejo Uni. Hosp. A Coruña ( antes Hospital Juan Canalejo)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital Endocrinology and Metabolism
  • Tyrkia
      • Altunizade, Tyrkia, 34662
        • Marmara University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten deltar for tiden i en Global Novartis-sponset studie som mottar osilodrostat for alle typer endogen CS og har oppfylt alle kravene i den overordnede studien.
  • Pasienten har for tiden nytte av behandling med osilodrostat, som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienten har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til foreldrestudieprotokollen.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og behandlingsplaner.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før påmelding til roll-over-studien før evaluering av anvendeligheten av forsøkspersonens deltakelse i studien. -- Hvis samtykke ikke kan uttrykkes skriftlig, må det være formelt dokumentert og bevitnet, ideelt sett via et uavhengig betrodd vitne.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt permanent seponert fra behandling med osilodrostatstudie i en foreldrestudie med Novartis-sponsor.
  • Pasienter som får osilodrostat i kombinasjon med ikke-godkjente eller eksperimentelle behandlinger for alle typer endogen CS.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest. Gravide eller ammende (ammende) kvinner

  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 1 ukes studie etter avsluttet medisinering. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering. minst seks uker før du tar studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før baseline). Den vasektomiserte mannlige partneren bør være den eneste partneren for det emnet
    • Bruk av orale, (østrogen og progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1 %) , for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: osilodrostat
åpen etikett, med pasienter som får samme dose som gitt i foreldrestudien
Legemiddel: osilodrostat
osilodrostat, i form av filmdrasjerte tabletter for oral administrering, i følgende tablettstyrker: 1mg, 5mg, 10mg. Hver styrke har unik nettbrettstørrelse, farge og avtrykk.
Andre navn:
  • LCI699

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
For å evaluere langsiktige sikkerhetsdata med behandling med osilodrostat (frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE))
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med klinisk nytte
Tidsramme: opptil 5 år
Andel pasienter med klinisk fordel vurdert av etterforskeren ved planlagte besøk basert på medisinsk kontroll og laboratorieverdier som urinfri kortisol.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RECORDATI GROUP

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Recordati, Recordati AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLCI699C2X01B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på osilodrostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger