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全脳放射線療法を受けている複数の脳転移を有するがん患者の治療に関する試験

2024年4月17日 更新者：BioMimetix JV, LLC

全脳放射線療法を受けている多発性脳転移を有するがん患者の治療のための治療薬としての BMX-001 の安全性導入/無作為化第 2 相試験

このプロトコルは、全脳放射線療法 (WBRT) を受けている多発性脳転移 (MBM) 患者 64 人を対象とした、新しいクラスの医薬品である BMX-001 の無作為化第 2 相臨床試験に続く 5 人の患者の導入安全性研究のためのものです。 . 予備研究では、BMX-001 が放射線による損傷から正常組織を保護し、腫瘍の成長阻害を増強することが実証されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコルは、MBM 患者 5 人を対象とした WBRT と組み合わせた BMX-001 の第 1 相安全性導入臨床試験用です。 標準プロトコル WBRT を受けている MBM 患者における BMX-001 の選択された MTD の安全性を実証することは、第 2 相に進むための「実行可/不可」の基準となります。

第 2 相は、64 人の MBM 患者を対象とした無作為化非盲検第 2 相臨床試験であり、半分は WBRT と組み合わせて BMX-001 を投与され、残りの半分は WBRT のみを投与されました。

被験者は合計 19 日間 BMX-001 で治療され、その間に放射線療法を受けます。 放射線療法の完了後、被験者はさらに1年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、非小細胞肺癌、乳癌、黒色腫または腎細胞癌原発の組織学的に確認された診断を受けている必要があります
  • -被験者は、以前にSRSおよび/または外科的切除で治療されたことのない5つ以上のコントラスト増強病変を持っている必要があります。
  • WBRT開始から14日以内の放射線腫瘍医または腫瘍内科医による身体検査
  • -10分割で30 Gyの線量までWBRTで治療する予定
  • 年齢 * 18 歳
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • ヘモグロビン≧9.0g/dl、ANC≧1,500細胞/*l、血小板≧125,000細胞/*l
  • -血清クレアチニン≤1.5 mg / dl、血清SGOTおよびビリルビン≤正常上限の1.5倍
  • -治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
  • -性的に活発な場合、患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、研究期間中およびその後6か月間、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります
  • -研究固有のインフォームドコンセントを提供できる
  • -プロトコルに記載されているように、研究手順に従い、QOLアンケートと神経認知テストを完了することをいとわない
  • BMXの初回投与から48時間以内に妊娠する可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性

除外基準:

  • -登録の7日前にIV抗生物質を必要とする活動的な感染症
  • コントロールするために3つ以上の降圧薬を必要とする高血圧
  • -治療研究者の判断で、血圧の急激な低下のリスクを生み出す可能性のある硝酸塩または他の薬物による同時治療の必要性
  • -過去6か月以内の失神の病歴
  • このプロトコルのセクション 6.4.2 に記載されている禁止された薬を服用している被験者は適格ではありません。 BMX の初回投与の少なくとも 7 日前に禁止薬物の服用を安全に中止できる被験者は、担当医の裁量で参加できます。
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に関与する治療は著しく催奇形性である可能性があるため、この除外が必要です
  • 授乳中の女性
  • -BMX-001と同様の化学組成の化合物に対する既知の過敏症
  • このプロトコルの下で計画された WBRT の少なくとも 1 か月前に実行された場合、脳転移に対する事前の外科的切除および/または合計で最大 5 つの脳転移に対する定位放射線手術が許可されます。
  • 以前の全脳放射線療法
  • びまん性軟髄膜疾患（癌性髄膜炎）の患者
  • -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（例：480ミリ秒（ms）を超えるQTc間隔の繰り返しの実証（CTCAEグレード1））
  • TdPのその他の危険因子の病歴（うっ血性心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の既知の家族歴など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：WBRT + BMX-001
BMX-001 と組み合わせた全脳放射線療法 (負荷量 28 mg の皮下注射、続いて 14 mg を週 2 回、2 週間)。
薬：BMX-001
マンガンブトキシエチルピリジルポルフィリン
他の名前：
  • 全脳放射線治療
放射線：全脳放射線治療
標準治療による全脳放射線療法。
介入なし：全脳放射線治療
標準治療による全脳放射線療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 4 または 5 の治験薬関連の有害事象を経験した患者の割合を通じて、WBRT + BMX-001 の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：1年

AE は、CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。 AE の CTCAE グレーディングが存在しない場合、AE の重症度は、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、生命を脅かす (4)、または致命的 (5) に分類されます。 最初に5人の患者が発生し、導入安全フェーズとしてWBRT + BMX-001で治療されます。 安全性導入フェーズの患者が以下を経験した場合、研究の無作為化フェーズへの登録は続行されません。

  • 2 人以上の患者が、BMX-001 (単独または RT との併用) に関連する毒性により、放射線療法 (RT) を完了できません。
  • 2 人以上の患者が、BMX-001 (単独または RT との併用) に関連する毒性のために、RT の開始が遅れました。

いずれかの患者がアーム A (WBRT + BMX-001) 内でグレード 4 または 5 の BMX-001 関連の有害事象を経験した場合、発生は一時停止され、患者の経験は臨床チームと研究の DSMB によって慎重に審査されます。
1年
HVLT-R、TMT A&B、および COWA の経時的な累積スコアを使用して、WBRT + BMX-001 と WBRT 単独の神経認知を比較します。
時間枠：1年
被験者は、3 つの標準化されたテスト (Hopkins Verbal Learning Test - Revised、Trail Making Test A&B、および Controlled Oral Word Association テスト) をベースライン、WBRT 完了後 1 か月、および WBRT 完了後 3 か月ごとに完了します。 これら 3 つのテストの累積スコアは、変化を評価するために使用されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WBRT + BMX-001 と WBRT 単独での生存率の比較
時間枠：1年
サバイバル
1年
WBRT + BMX-001 と WBRT 単独の局所再発率を比較
時間枠：1年
局所脳障害または進行までの時間の中央値
1年
WBRT + BMX-001 と WBRT 単独での遠隔脳不全率の比較
時間枠：1年
遠隔脳不全までの時間の中央値
1年
WBRT + BMX-001 と WBRT 単独での神経学的死亡率の比較
時間枠：1年
WBRT開始から1年以内に神経疾患および/または播種性軟髄膜癌腫症により死亡した患者の割合。
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WBRT + BMX-001 と WBRT 単独での放射線壊死率の比較
時間枠：1年
生検で生存可能な腫瘍がなく、拡大および/または症候性脳病変を有する患者の割合
1年
WBRT + BMX-001 と WBRT 単独の QoL を比較
時間枠：1年
各フォローアップ評価でのベースラインからの平均変化
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioMimetix JV, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Kirkpatrick, MD、Duke Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BMX-MBM-001
  • 1R44CA228694-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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