Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til behandling af kræftpatienter med multiple hjernemetastaser, der gennemgår strålebehandling af hele hjernen

17. april 2024 opdateret af: BioMimetix JV, LLC

Et sikkerhedsindledende/randomiseret fase 2-studie af BMX-001 som et terapeutisk middel til behandling af kræftpatienter med multiple hjernemetastaser, der gennemgår strålebehandling af hele hjernen

Denne protokol er til et indledende sikkerhedsstudie af 5 patienter efterfulgt af et randomiseret fase 2 klinisk forsøg med BMX-001, en ny klasse af lægemidler, hos 64 patienter med multiple hjernemetastaser (MBM), der gennemgår strålebehandling af hele hjernen (WBRT) . Foreløbige undersøgelser har vist, at BMX-001 giver beskyttelse af normalt væv mod strålingsinduceret skade og øger tumorvækstinhibering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er til et fase 1-sikkerheds lead-in klinisk forsøg med BMX-001 i kombination med WBRT hos 5 patienter med MBM. At demonstrere sikkerheden af ​​den valgte MTD af BMX-001 hos patienter med MBM, der gennemgår standardprotokol WBRT, vil være "go/no-go" kriterierne for at fortsætte til fase 2.

Fase 2 er et randomiseret åbent fase 2 klinisk forsøg med 64 patienter med MBM, halvdelen modtager BMX-001 i kombination med WBRT og halvdelen modtager WBRT alene.

Forsøgspersonerne behandles med BMX-001 i i alt 19 dage, hvor de får strålebehandling. Efter afslutning af strålebehandling vil forsøgspersoner blive fulgt i yderligere et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, melanom eller primær nyrecellekræft
  • Forsøgspersoner skal have >5 kontrastforstærkende læsioner, aldrig tidligere behandlet med SRS og/eller kirurgisk resektion, på en kontrastforstærket T1-vægtet hjerne-MRI udført inden for to uger efter tilmelding, med mindst én læsion >0,5 cm i største dimension
  • Fysisk undersøgelse af en stråleonkolog eller medicinsk onkolog inden for 14 dage efter starten af ​​WBRT
  • Planlæg at blive behandlet med WBRT til en dosis på 30 Gy i 10 fraktioner
  • Alder * 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500 celler/*l, blodplader ≥ 125.000 celler/*l
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serum SGOT og bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board
  • Hvis de er seksuelt aktive, skal patienter acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed og i 6 måneder derefter som angivet i det informerede samtykke
  • Kunne give studiespecifikt informeret samtykke
  • Villig til at følge undersøgelsesprocedurer, udfylde QOL-spørgeskemaer og neurokognitiv testning som beskrevet i protokollen
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 48 timer efter første dosis BMX

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika 7 dage før indskrivning
  • Hypertension, der kræver 3 eller flere antihypertensive medicin for at kontrollere
  • Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre lægemidler, der efter den behandlende efterforskers vurdering kan skabe risiko for et brat blodtryksfald
  • Anamnese med synkope inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der modtager forbudte medicin anført i afsnit 6.4.2 i denne protokol, er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner, der sikkert kan stoppe med at tage en forbudt medicin mindst 7 dage før den første dosis BMX, kan deltage efter den behandlende læges skøn.
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene
  • Kvinder, der ammer
  • Kendt overfølsomhed over for forbindelser med lignende kemisk sammensætning som BMX-001
  • Forudgående kirurgisk resektion for hjernemetastaser og/eller stereotaktisk radiokirurgi for op til 5 hjernemetastaser i alt er tilladt, hvis det udføres mindst 1 måned før planlagt WBRT i henhold til denne protokol.
  • Forudgående strålebehandling af hele hjernen
  • Patienter med diffus leptomeningeal sygdom (karcinomatøs meningitis)
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >480 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for TdP (f.eks. kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, kendt familiehistorie med lang QT-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: WBRT + BMX-001
Helhjernestrålebehandling i kombination med BMX-001 (subkutan injektion af 28 mg belastningsdosis, efterfulgt af efterfølgende 14 mg to gange om ugen i 2 uger).
Medicin: BMX-001
Manganbutoxyethylpyridylporphyrin
Andre navne:
  • Stråleterapi for hele hjernen
Stråling: Stråleterapi for hele hjernen
Strålebehandling af hele hjernen efter plejestandard.
Ingen indgriben: Stråleterapi for hele hjernen
Strålebehandling af hele hjernen efter standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​WBRT + BMX-001 gennem andelen af ​​patienter, der oplever grad 4 eller 5 undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 1 år

AE'er vil blive vurderet i henhold til CTCAE version 5.0. Hvis der ikke findes CTCAE-gradering for en AE, vil sværhedsgraden af ​​AE blive klassificeret som mild (1), moderat (2), svær (3), livstruende (4) eller dødelig (5). I første omgang vil 5 patienter blive opsamlet og behandlet med WBRT + BMX-001 som en indledende sikkerhedsfase. Tilmelding til den randomiserede fase af undersøgelsen vil ikke fortsætte, hvis patienter i sikkerhedsindledningsfasen oplever følgende:

  • To eller flere patienter er ude af stand til at gennemføre strålebehandling (RT) på grund af toksicitet relateret til BMX-001 (alene eller i kombination med RT.
  • To eller flere patienter oplever forsinkelse i start af RT på grund af toksicitet relateret til BMX-001 (alene eller i kombination med RT).

Hvis en patient oplever en grad 4 eller 5 BMX-001-relateret uønsket hændelse inden for arm A (WBRT + BMX-001), vil optjening blive suspenderet, og patientens oplevelse vil blive nøje gennemgået af det kliniske team og undersøgelsens DSMB.
1 år
Sammenlign neurokognition i WBRT + BMX-001 vs. WBRT alene ved at bruge kumulativ score af HVLT-R, TMT A&B og COWA over tid.
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersonerne vil gennemføre tre standardiserede tests (Hopkins Verbal Learning Test - Revised, Trail Making Test A&B og Controlled Oral Word Association-test) ved baseline, 1 måned efter afslutning af WBRT og hver 3. måned efter afslutning af WBRT. Den kumulative score for disse tre tests vil blive brugt til at vurdere ændringer.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign overlevelse i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Overlevelse
1 år
Sammenlign lokal gentagelsesrate i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Mediantid til lokal hjernesvigt eller progression
1 år
Sammenlign frekvensen af ​​fjern hjernesvigt i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Mediantid til fjern hjernesvigt
1 år
Sammenlign rate af neurologisk død i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der er døde inden for 1 år efter påbegyndelse af WBRT på grund af neurologisk sygdom og/eller dissemineret leptomeningeal carcinomatose.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign rate af radionekrose i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med forstørrede og/eller symptomatiske hjernelæsioner uden levedygtig tumor på biopsi
1 år
Sammenlign QoL i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hver opfølgende vurdering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioMimetix JV, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Kirkpatrick, MD, Duke Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMX-MBM-001
  • 1R44CA228694-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere hjernemetastaser

Kliniske forsøg med BMX-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger