Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för behandling av cancerpatienter med flera hjärnmetastaser som genomgår strålbehandling från hela hjärnan

17 april 2024 uppdaterad av: BioMimetix JV, LLC

En säkerhetsinledning/randomiserad fas 2-studie av BMX-001 som ett terapeutiskt medel för behandling av cancerpatienter med flera hjärnmetastaser som genomgår strålbehandling från hela hjärnan

Detta protokoll är avsett för en inledande säkerhetsstudie av 5 patienter följt av en randomiserad fas 2 klinisk prövning av BMX-001, en ny klass av läkemedel, på 64 patienter med multipla hjärnmetastaser (MBM) som genomgår strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) . Preliminära studier har visat att BMX-001 ger skydd av normala vävnader från strålningsinducerade skador och förstärker tumörtillväxthämningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll är avsett för en inledande klinisk prövning i fas 1-säkerhet av BMX-001 i kombination med WBRT på 5 patienter med MBM. Att demonstrera säkerheten för den valda MTD av BMX-001 hos patienter med MBM som genomgår standardprotokoll WBRT kommer att vara "go/no-go"-kriterierna för att gå vidare till Fas 2.

Fas 2 är en randomiserad öppen klinisk fas 2-studie med 64 patienter med MBM, varav hälften fick BMX-001 i kombination med WBRT och hälften fick enbart WBRT.

Försökspersonerna behandlas med BMX-001 i totalt 19 dagar, under vilken tid de får strålbehandling. Efter avslutad strålbehandling kommer försökspersonerna att följas i ytterligare ett år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha histologiskt bekräftad diagnos av en icke-småcellig lungcancer, bröstcancer, melanom eller primär njurcellscancer
  • Försökspersoner måste ha >5 kontrastförstärkande lesioner, aldrig tidigare behandlade med SRS och/eller kirurgisk resektion, på en kontrastförstärkt T1-viktad hjärn-MRT utförd inom två veckor efter inskrivningen, med minst en lesion >0,5 cm i största dimension
  • Fysisk undersökning av en strålningsonkolog eller medicinsk onkolog inom 14 dagar efter att WBRT påbörjades
  • Planera att behandlas med WBRT till en dos av 30 Gy i 10 fraktioner
  • Ålder * 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1 500 celler/*l, trombocyter ≥ 125 000 celler/*l
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serum SGOT och bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgränsen
  • Undertecknat informerat samtycke godkänt av den institutionella granskningsnämnden
  • Om de är sexuellt aktiva måste patienterna gå med på att använda lämpliga preventivmedel under studiens varaktighet och i 6 månader efteråt som anges i det informerade samtycket
  • Kunna ge studiespecifikt informerat samtycke
  • Villig att följa studieprocedurer, fylla i QOL frågeformulär och neurokognitiv testning enligt beskrivningen i protokollet
  • Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 48 timmar efter första dosen av BMX

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika 7 dagar före inskrivning
  • Hypertoni som kräver 3 eller fler antihypertensiva läkemedel för att kontrollera
  • Krav på samtidig behandling med nitrater eller andra läkemedel som, enligt den behandlande utredarens bedömning, kan skapa risk för en hastig sänkning av blodtrycket
  • Historik av synkope under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersoner som får förbjudna mediciner som anges i avsnitt 6.4.2 i detta protokoll är inte berättigade. Försökspersoner som säkert kan sluta ta en förbjuden medicin minst 7 dagar före den första dosen av BMX kan delta efter den behandlande läkarens gottfinnande.
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen
  • Kvinnor som ammar
  • Känd överkänslighet mot föreningar med liknande kemisk sammansättning som BMX-001
  • Tidigare kirurgisk resektion för hjärnmetastaser och/eller stereotaktisk strålkirurgi för upp till 5 hjärnmetastaser totalt är tillåtna om de utförs minst 1 månad före planerad WBRT enligt detta protokoll.
  • Tidigare strålbehandling av hela hjärnan
  • Patienter med diffus leptomeningeal sjukdom (karcinomatös meningit)
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >480 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för TdP (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, hypokalemi, känd familjehistoria av långt QT-syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: WBRT + BMX-001
Helhjärna strålbehandling i kombination med BMX-001 (subkutan injektion av 28 mg laddningsdos, följt av efterföljande 14 mg två gånger per vecka i 2 veckor).
Läkemedel: BMX-001
Manganbutoxietylpyridylporfyrin
Andra namn:
  • Strålningsterapi för hela hjärnan
Strålning: Strålningsterapi för hela hjärnan
Helhjärna strålbehandling per vårdstandard.
Inget ingripande: Strålningsterapi för hela hjärnan
Strålbehandling av hela hjärnan enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerhet och tolerabilitet för WBRT + BMX-001 genom andelen patienter som upplever studieläkemedelsrelaterade biverkningar av grad 4 eller 5.
Tidsram: 1 år

AE kommer att bedömas enligt CTCAE version 5.0. Om CTCAE-gradering inte finns för en AE, kommer svårighetsgraden av AE att graderas som mild (1), måttlig (2), svår (3), livshotande (4) eller dödlig (5). Initialt kommer 5 patienter att samlas in och behandlas med WBRT + BMX-001 som en inledande säkerhetsfas. Rekrytering till den randomiserade fasen av studien kommer inte att fortsätta om patienter i säkerhetsinledningsfasen upplever följande:

  • Två eller flera patienter kan inte slutföra strålbehandling (RT) på grund av toxicitet relaterad till BMX-001 (ensam eller i kombination med RT.
  • Två eller flera patienter upplever försenad start av RT på grund av toxicitet relaterad till BMX-001 (enbart eller i kombination med RT).

Om någon patient upplever en grad 4 eller 5 BMX-001-relaterad biverkning inom arm A (WBRT + BMX-001), kommer ackumuleringen att avbrytas och patientens upplevelse kommer att noggrant granskas av det kliniska teamet och studiens DSMB.
1 år
Jämför neurokognition i WBRT + BMX-001 vs. WBRT enbart med hjälp av kumulativ poäng av HVLT-R, TMT A&B och COWA över tid.
Tidsram: 1 år
Försökspersonerna kommer att genomföra tre standardiserade test (Hopkins Verbal Learning Test - Revised, Trail Making Test A&B och Controlled Oral Word Association-test) vid baslinjen, 1 månad efter slutförandet av WBRT och var tredje månad efter slutförandet av WBRT. Den kumulativa poängen för dessa tre tester kommer att användas för att bedöma förändring.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför överlevnad i WBRT + BMX-001 vs enbart WBRT
Tidsram: 1 år
Överlevnad
1 år
Jämför lokal återfallsfrekvens i WBRT + BMX-001 vs enbart WBRT
Tidsram: 1 år
Mediantiden till lokal hjärnsvikt eller progression
1 år
Jämför frekvensen av avlägsen hjärnfel i WBRT + BMX-001 vs enbart WBRT
Tidsram: 1 år
Mediantiden till avlägsen hjärnsvikt
1 år
Jämför frekvensen av neurologisk död i WBRT + BMX-001 vs enbart WBRT
Tidsram: 1 år
Andel patienter som är döda inom 1 år efter påbörjad WBRT på grund av neurologisk sjukdom och/eller spridd leptomeningeal carcinomatosis.
1 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför graden av radionekros i WBRT + BMX-001 vs enbart WBRT
Tidsram: 1 år
Andel patienter med förstorade och/eller symtomatiska hjärnskador utan livsduglig tumör på biopsi
1 år
Jämför QoL i WBRT + BMX-001 vs enbart WBRT
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje uppföljningsbedömning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BioMimetix JV, LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: John Kirkpatrick, MD, Duke Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BMX-MBM-001
  • 1R44CA228694-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar