Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for behandling av kreftpasienter med flere hjernemetastaser som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen

17. april 2024 oppdatert av: BioMimetix JV, LLC

En sikkerhetsinnledende/randomisert fase 2-studie av BMX-001 som et terapeutisk middel for behandling av kreftpasienter med flere hjernemetastaser som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen

Denne protokollen er for en innledende sikkerhetsstudie av 5 pasienter etterfulgt av en randomisert fase 2 klinisk studie av BMX-001, en ny klasse farmasøytiske midler, hos 64 pasienter med multiple hjernemetastaser (MBM) som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen (WBRT) . Foreløpige studier har vist at BMX-001 gir beskyttelse av normalt vev mot strålingsindusert skade og forsterker tumorvekstinhibering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er for en fase 1 innledende klinisk studie av BMX-001 i kombinasjon med WBRT hos 5 pasienter med MBM. Å demonstrere sikkerheten til den valgte MTDen til BMX-001 hos pasienter med MBM som gjennomgår standardprotokoll WBRT vil være "go/no-go"-kriteriene for å fortsette til fase 2.

Fase 2 er en randomisert åpen klinisk fase 2-studie med 64 pasienter med MBM, halvparten får BMX-001 i kombinasjon med WBRT og halvparten får WBRT alene.

Forsøkspersonene behandles med BMX-001 i totalt 19 dager, hvor de får strålebehandling. Etter avsluttet strålebehandling vil forsøkspersonene følges i ytterligere ett år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft, brystkreft, melanom eller primær nyrecellekreft
  • Forsøkspersonene må ha >5 kontrastforsterkende lesjoner, aldri tidligere behandlet med SRS og/eller kirurgisk reseksjon, på en kontrastforsterket T1-vektet hjerne-MR utført innen to uker etter registrering, med minst én lesjon >0,5 cm i største dimensjon
  • Fysisk undersøkelse av en stråleonkolog eller medisinsk onkolog innen 14 dager etter oppstart av WBRT
  • Planlegg å bli behandlet med WBRT til en dose på 30 Gy i 10 fraksjoner
  • Alder * 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1500 celler/*l, blodplater ≥ 125 000 celler/*l
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serum SGOT og bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Signert informert samtykke godkjent av Institusjonsrevisjonsutvalget
  • Hvis de er seksuelt aktive, må pasienter godta å bruke passende prevensjonstiltak under studiens varighet og i 6 måneder etterpå som angitt i det informerte samtykket
  • Kunne gi studiespesifikk informert samtykke
  • Villig til å følge studieprosedyrer, fylle ut QOL spørreskjemaer og nevrokognitiv testing som beskrevet i protokollen
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 48 timer etter første dose BMX

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika 7 dager før påmelding
  • Hypertensjon som krever 3 eller flere antihypertensive medisiner for å kontrollere
  • Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre medikamenter som etter den behandlende utrederens vurdering kan skape risiko for brå blodtrykksnedgang
  • Historie med synkope de siste 6 månedene
  • Personer som mottar forbudte medisiner oppført i avsnitt 6.4.2 i denne protokollen er ikke kvalifisert. Personer som trygt kan slutte å ta en forbudt medisin minst 7 dager før den første dosen av BMX kan delta etter den behandlende legens skjønn.
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene
  • Kvinner som ammer
  • Kjent overfølsomhet overfor forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som BMX-001
  • Forutgående kirurgisk reseksjon for hjernemetastaser og/eller stereotaktisk radiokirurgi for inntil 5 hjernemetastaser totalt er tillatt hvis utført minst 1 måned før planlagt WBRT i henhold til denne protokollen.
  • Tidligere strålebehandling av hele hjernen
  • Pasienter med diffus leptomeningeal sykdom (karsinomatøs meningitt)
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >480 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for TdP (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hypokalemi, kjent familiehistorie med langt QT-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: WBRT + BMX-001
Helhjernestrålebehandling i kombinasjon med BMX-001 (subkutan injeksjon av 28 mg startdose, etterfulgt av påfølgende 14 mg to ganger per uke i 2 uker).
Legemiddel: BMX-001
Manganbutoksyetylpyridylporfyrin
Andre navn:
  • Helhjernestrålebehandling
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Helhjernestrålebehandling i henhold til pleiestandard.
Ingen inngripen: Helhjernestrålebehandling
Helhjernestrålebehandling i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhet og toleranse for WBRT + BMX-001 gjennom andelen pasienter som opplever grad 4 eller 5 studiemedisinrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 1 år

AE vil bli vurdert i henhold til CTCAE versjon 5.0. Hvis CTCAE-gradering ikke eksisterer for en AE, vil alvorlighetsgraden av AE bli gradert som mild (1), moderat (2), alvorlig (3), livstruende (4) eller dødelig (5). I første omgang vil 5 pasienter bli påløpt og behandlet med WBRT + BMX-001 som en innledende sikkerhetsfase. Registrering til den randomiserte fasen av studien vil ikke fortsette hvis pasienter i sikkerhetsinnledningsfasen opplever følgende:

  • To eller flere pasienter er ikke i stand til å fullføre strålebehandling (RT) på grunn av toksisitet relatert til BMX-001 (alene eller i kombinasjon med RT.
  • To eller flere pasienter opplever forsinkelse i oppstart av RT på grunn av toksisitet relatert til BMX-001 (alene eller i kombinasjon med RT).

Hvis en pasient opplever en grad 4 eller 5 BMX-001-relatert uønsket hendelse innenfor arm A (WBRT + BMX-001), vil opptjening bli suspendert og pasientens opplevelse vil bli nøye gjennomgått av det kliniske teamet og studiens DSMB.
1 år
Sammenlign nevrokognisjon i WBRT + BMX-001 vs. WBRT alene ved å bruke kumulativ poengsum på HVLT-R, TMT A&B og COWA over tid.
Tidsramme: 1 år
Fagene vil gjennomføre tre standardiserte tester (Hopkins Verbal Learning Test - Revised, Trail Making Test A&B, og Controlled Oral Word Association-test) ved baseline, 1 måned etter fullføring av WBRT og hver 3. måned etter fullføring av WBRT. Den kumulative poengsummen til disse tre testene vil bli brukt til å vurdere endring.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign overlevelse i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Overlevelse
1 år
Sammenlign lokal tilbakefallsfrekvens i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Median tid til lokal hjernesvikt eller progresjon
1 år
Sammenlign frekvensen av fjern hjernesvikt i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Median tid til fjern hjernesvikt
1 år
Sammenlign rate av nevrologisk død i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som er døde innen 1 år etter oppstart av WBRT på grunn av nevrologisk sykdom og/eller disseminert leptomeningeal karsinomatose.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign rate av radionekrose i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med forstørrede og/eller symptomatiske hjernelesjoner uten levedyktig svulst på biopsi
1 år
Sammenlign QoL i WBRT + BMX-001 vs WBRT alene
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved hver oppfølgingsvurdering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioMimetix JV, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Kirkpatrick, MD, Duke Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BMX-MBM-001
  • 1R44CA228694-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flere hjernemetastaser

Kliniske studier på BMX-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger