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地域薬局 心不全の薬物療法管理

2021年10月7日 更新者：Tracey H. Taveira、Providence VA Medical Center

最近の心不全退院患者に対する薬剤師による地域薬物療法の管理

薬剤師が提供する薬物療法管理 (MTM) サービスは、心不全 (HF) の転帰を改善し、断片化されたケアに対抗する方法として提案されています。 それにもかかわらず、MTM サービス、特に HF の広範な実装は行われていません。 したがって、調査員は、1) ロードアイランド大学 (URI) の学部とブラウン大学の医師による HF 患者の MTM を実行するコミュニティ薬剤師のトレーニング、2) コミュニティ薬剤師が MTM ポストHF で退院した患者のためのトレーニング、3) HF 患者、地域の薬剤師、URI 薬剤師と Brown大学の医師。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ニューポート郡とブリストル郡にある 20 の地域薬局の薬剤師 (n=53) が、CBRN 介入サイトとして機能します。 治験責任医師はまた、CBRN 薬局での MTM 相談のためにニューポート病院から退院した後、HF に対して少なくとも 1 つの心血管薬と 3 つの追加の慢性薬を処方された 30 人の独立して生活する地域住民の被験者を登録します。 調査員は、REAIM フレームワークに基づいて、コミュニティへの介入の実施を評価します。 具体的な目的は次のとおりです。

特定の目的 1 (有効性): CBRN MTM エンパワーメント トレーニングを受けた薬剤師が、(目的 1a) 自己効力感と (目的 1b) ベースラインから 180 日間のエンパワメントの改善を経験するかどうかを調査すること。

具体的な目的 2: 180 日間にわたって、2a) リーチ、2b) 採用、2c) 実装 (一貫性、コストの代わりに費やされた時間、および適応) を評価するため、障壁とファシリテーターが含まれます。

特定の目的 3 探索的: CBRN コミュニティ薬剤師から MTM 介入を受けた HF 患者が、ベースラインから 180 日まで HF セルフケア行動と服薬アドヒアランスの改善を経験するかどうかを判断すること。

特定の目的 4: HF 患者の CBRN レジストリを確立して、MTM での地域薬局の実践、再入院や死亡などの困難な出来事を追跡し、患者の自己報告や医師の判断と比較して、EPIC 電子健康記録から HF 結果を収集する可能性を評価する.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mary Ford
  • 電話番号：3674 4012737100
  • メール：Mary.Ford@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • 募集
        • Ocean State Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • 副調査官：
          • Philip Haines, MD
        • 副調査官：
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • 募集
        • Providence VAMC
        • 主任研究者：
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

薬剤師参加者：

ロードアイランド州のニューポート郡またはブリストル郡にある地域の薬局 (n=20) に勤務するすべての薬剤師に、研究への登録が提供されます。 以下の選択基準を満たしているが、トレーニング介入に参加しないことを選択した薬剤師は、参加しない理由を判断するために調査とインタビューに参加するよう登録するよう求められます。

包含基準

  • ニューポート郡またはブリストル郡のいずれかにある地域の薬局で少なくともパートタイム (週 4 時間以上) で雇用されている、18 歳以上のすべての認可された薬剤師。
  • ニューポート郡またはブリストル郡のいずれかにある地域の薬局で今後 6 か月間働く予定のすべての認可薬剤師
  • インフォームドコンセントに署名できる

ロードアイランド州の薬局免許要件は次のとおりです。

  • 米国内にある薬学の最初の専門学位プログラムを修了し、米国薬学教育評議会によって認定されています。
  • 1,500時間のインターンシップの完了。
  • National Association of Boards of Pharmacy を通じて管理される北米薬剤師免許試験 (NAPLEX) の合格。
  • National Association of Board of Pharmacy を通じて管理される、ロードアイランド州の多州薬局法学試験 (MPJE) の通過。

除外基準

  • 期限切れ、非アクティブ、一時停止中のライセンスを持つ薬剤師。
  • -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守しない、またはインフォームドコンセントを提供できない薬剤師。
  • 注意すべき点として、このトレーニング介入は HF 患者の MTM に焦点を当てているため、一般的な国家 APhA 認定プログラムをすでに完了している薬剤師を除外することはありません。

患者参加者

ニューポート病院から HF 入院のために退院した 18 歳以上の 30 人の患者で、少なくとも 1 つの HF 用心血管薬と少なくとも 3 つのその他の慢性疾患用薬が処方されている

包含基準

  • すべての被験者 > 18 歳、
  • -コミュニティの住居に退院したHF入院後30日以内、
  • 心不全用の少なくとも 1 つの心血管薬 (ACE-インビター、アンギオテンシン受容体遮断薬、サクビトリル、アルドステロン拮抗薬、利尿薬、ジゴキシン、イバブラジンおよびヒドララジン、ベータ遮断薬および硝酸塩)、および慢性疾患用の他の 3 つの薬を処方
  • 同意書に署名し、MTM 相談に参加できる

除外基準

  • 精神不安定（急性自殺、精神病）または健康状態に関する自己申告を妨げる器質的脳損傷、
  • ホスピス、養護施設、介護施設への退院、またはコードステータスが快適対策のみの患者
  • 心臓移植、人工心室補助装置、強心静脈内輸液、または妊娠中の女性のレシピエント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬剤師 心不全MTM研修
心不全投薬治療マネジメント研修を受ける地域薬剤師
行動：薬剤師 心不全MTM研修

薬剤師向けのMTMトレーニングは、次の内容で構成されます。

  1. 家庭での自習用のオンライン教材 (10 時間)。
  2. 全米製薬協会 (APhA) MTM 認定を取得するための教訓的なコースワーク (8 接触時間)。および HF 薬物療法 (4 接触時間);
  3. 1 URI 教員によるコミュニティ薬局実習ラボ設定でのポイント オブ ケア トレーニングの 60 分間のセッション。
  4. URI とブラウン ファカルティとの毎月のコーチング電話会議/ウェビナー。
他の名前：
  • 薬剤師の研修介入
実験的：患者 心不全 MTM 介入
-心不全の薬物療法管理の訓練を受けた薬剤師によるMTM相談のために、病院から退院した後、少なくとも1つのHF用心血管薬と3つの追加の慢性薬を処方された、独立して生活している地域在住の被験者。
行動：患者 心不全 MTM 介入

ベースライン訪問は >= 7 で行われますが、

準備: 個人の投薬記録 (PMR) を作成します。 評価：薬物療法の和解。教育: 心不全の基本と行動目標の確認 計画: 投薬関連の行動計画の文書化と投薬関連の問題の特定 実施: 投薬関連の行動計画と心不全症状の変化の患者提供者への伝達。

フォローアップ: 患者の医療提供者と協力してケアプランを監視および評価します。

他の名前：
  • 患者へのMTM介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
31項目のMTM自己効力感尺度の変化
時間枠：ベースラインから180日まで
31 項目からなる MTM 自己効力感スケールのベースラインから 180 日までの改善。 薬物療法管理サービスの実施における薬剤師の自己効力感尺度は 31 項目の尺度であり、次の 5 つの領域に分けられます。患者の識別と登録 (4 項目)、サービスの提供 (14 項目)、文書化と請求サービス (5アイテム)、他のユーザーとのコラボレーション (2 アイテム)、および特定のサービス ツール (8 アイテム)。 11 段階のリッカート スケールでは、薬剤師に「これらの活動を行うことができると確信しているか」を評価してもらいます。回答オプションは、0 = まったくできない、5 = ある程度できる、10 = 非常にできるという範囲です。 合計スコアが 124 以下の場合は自己効力感が低いと判断され、125 ～ 217 点は中程度、218 ～ 310 点は自己効力感が高いと見なされます。
ベースラインから180日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働条件の変化 実効性アンケートⅡ（CWEQ-Ⅱ尺度）
時間枠：ベースラインから180日まで
(目標 1b) エンパワーメント (作業効率アンケート II (CWEQ-II スケール) の条件) のベースラインから 180 日までの改善。 仕事の有効性に関するアンケート II (CWEQ-II) の条件は、構造的エンパワーメントの 6 つのサブスケール (機会、情報、サポート、リソース、公式の力、非公式の力) を測定する 19 項目で構成されています。 これらのサブスケールは、薬剤師と医療チームおよび診療環境との関係を定義するのに役立ちます。 この手段の因子構造を検証した確認因子分析の結果に基づいて、合計エンパワーメント スコアは、6 ～ 30 のスコア範囲を持つ 6 つのサブスケールを合計することによって作成されます。 すべての項目への回答は、5 段階のリッカート スケール (1 = なし、5 = とても多い) で行われます。 6 から 13 の範囲の合計平均スコアは低レベルのエンパワーメントであり、14 から 22 は中程度のレベルのエンパワーメントであり、23 から 30 は高レベルのエンパワーメントです。
ベースラインから180日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーチ、採用、実装
時間枠：ベースラインから180日まで

リーチ、採用、および実装は、ベースラインから 180 日間まで評価されます。

リーチは、利用可能な合計のうち参加する薬剤師の合計数によって決まります。 採用は、ベースラインから 180 日までに地域の薬剤師が行った MTM 相談の総数によって決定されます。

MTMトレーニング介入の実施および改良の可能性に対するファシリテーターと障壁を理解するために、実施前のインタビューは、薬剤師（n = 15）との実施研究の統合フレームワーク（CFIR）の内部および外部の環境ドメインと一致して実施されます。心不全患者 (n=5) とその医療提供者 (n=5)
ベースラインから180日まで
心不全セルフケア行動スケールの変化 (Self Care HF Index v6)
時間枠：ベースラインから180日まで

HF セルフケア行動 (Self Care HF Index v6) の変化は、ベースラインから 180 日までのスケールです。

HF セルフケア インデックス (v.6) は、セルフケアの維持、管理、自信の 3 つの尺度で構成される 22 項目の自己管理手段です。 食事、運動、薬の使用、いつ医療提供者に電話するか、医師の予約を維持すること、体重の監視、健康状態や症状の変化の認識に対処します。 各スケールは個別に採点され、0 ～ 100 の範囲があります。 各スケールでスコアが 70 以上であれば、セルフケアが適切であると見なされますが、さらに低いレベルでも効果が得られます。 標準偏差の半分 (≈8 ポイント) のスコア変化は、臨床的に関連のある変化と見なされます.7,8 VA病院からのパイロットデータは、HF患者のセルフケアスコアが低いことを示しました（64.9±19.9） ベースラインで。
ベースラインから180日まで
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインから180日まで
ベースラインおよび180日での心血管薬（ACE-I、ARB、サクビトリル、アルドステロンアンタゴニスト、利尿薬、ジゴキシン、イバブラジンおよびヒドララジン、ベータ遮断薬および硝酸塩）の錠剤数を使用して、投薬の順守を評価します。
ベースラインから180日まで
死亡と再入院
時間枠：ベースラインから180日まで
ベースラインから 180 日までに HF MTM の訓練を受けた地域薬剤師から MTM 介入を受ける患者の死亡および再入院の総数と原因が得られます。
ベースラインから180日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Providence VA Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lifespan
University of Rhode Island

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月23日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1087691-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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