Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Pharmacy Medicine Therapy Management for hjertesvigt

7. oktober 2021 opdateret af: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center

Lægemiddelbehandling i lokalsamfundet af farmaceuter til patienter, der for nylig er udskrevet fra hospitalsindlæggelse med hjertesvigt

Apoteker-leveret medicin terapi management (MTM) tjenester er blevet foreslået som en måde at forbedre hjertesvigt (HF) resultater og modvirke fragmenteret behandling. Ikke desto mindre er der ikke sket en bred implementering af MTM-tjenester, især for HF. Derfor foreslår efterforskerne et pilotstudie for samfundsengagement for at evaluere gennemførligheden af ​​1) uddannelse af lokale farmaceuter til at udføre MTM for HF-patienter af University of Rhode Island (URI) Faculty og Brown University Physicians, 2) samfundsfarmaceuter, der udfører MTM post- træning for patienter, der udskrives med HF i deres eget samfund, 3) etablering af et samfundsbaseret forskningsnetværk (CBRN) og register til at vurdere effektiviteten af ​​træningen og MTM-interventionen gennem samarbejde mellem patienter med HF, lokale farmaceuter og URI-farmaceuter og Brown Universitetets læger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apotekerne (n=53) af de 20 lokale apoteker i Newport og Bristol Counties vil fungere som CBRN-interventionssteder. Efterforskerne vil også indskrive 30 uafhængigt levende lokalsamfundspersoner, som får ordineret mindst 1 kardiovaskulær medicin mod HF og 3 yderligere kronisk medicin efter udskrivelse fra Newport Hospital til en MTM-konsultation på et CBRN-apotek. Efterforskerne vil vurdere implementeringen af ​​vores samfundsintervention baseret på REAIM-rammen. De specifikke mål er:

Specifikt mål 1 (effektivitet): At undersøge, om farmaceuter, der modtager CBRN MTM empowerment-træning, vil opleve forbedring i (mål 1a) self-efficacy og (mål 1b) empowerment fra baseline til 180 dage.

Specifikt mål 2: At vurdere over en 180-dages periode, 2a) rækkevidden, 2b) vedtagelse, 2c) implementering (konsistens, tid brugt i stedet for omkostninger og tilpasning) inklusive barrierer og facilitatorer.

Specifikt mål 3 Udforskende: At bestemme, om HF-patienter, der modtager en MTM-intervention fra en CBRN-farmaceut, oplever forbedring i HF-egenomsorgsadfærd og medicinadhærens fra baseline til 180 dage.

Specifikt mål 4: At etablere et CBRN-register over HF-patienter for at spore lokale apotekspraksis i MTM, hårde hændelser såsom genindlæggelse og dødsfald og for at evaluere muligheden for at indsamle HF-resultater fra EPIC elektroniske sundhedsjournal sammenlignet med patientens egenrapport og lægebedømmelse. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Rekruttering
        • Ocean State Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Underforsker:
          • Philip Haines, MD
        • Underforsker:
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Rekruttering
        • Providence VAMC
        • Ledende efterforsker:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Farmaceut deltagere:

Alle farmaceuter, der er ansat i lokale apoteker (n=20) beliggende i enten Newport eller Bristol county, Rhode Island apoteker vil blive tilbudt studietilmelding. Farmaceuter, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor, men som har valgt ikke at deltage i træningsinterventionen, vil stadig blive bedt om at tilmelde sig for at deltage i undersøgelser og interviews for at fastslå deres grunde til ikke-deltagelse.

Inklusionskriterier

  • Alle autoriserede farmaceuter i alderen ≥18 år, der er ansat mindst på deltid (minimum 4 timer om ugen) i et lokalt apotek beliggende i enten Newport eller Bristol Counties.
  • Alle licenserede farmaceuter, der forventer at arbejde i et lokalt apotek beliggende i enten Newport eller Bristol Counties i de næste 6 måneder
  • Kan underskrive informeret samtykke

Statens Rhode Island-apotekslicenskrav er som følger:

  • Gennemførelse af en første professionel uddannelse i farmaci beliggende i USA og akkrediteret af American Council on Pharmaceutical Education.
  • Gennemførelse af 1.500 praktiktimer.
  • Passage af North American Pharmacist Licensure Examination (NAPLEX), administreret gennem National Association of Boards of Pharmacy.
  • Passage af Multistate Pharmacy Jurisprudence Examination (MPJE) for Rhode Island, administreret gennem National Association of Boards of Pharmacy.

Eksklusionskriterier

  • Farmaceuter med en udløbet, inaktiv, suspenderet licens.
  • Farmaceut, som efter investigators mening ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Bemærk, at vi ikke udelukker farmaceuter, der allerede har gennemført det generelle nationale APhA-certificeringsprogram, da denne træningsintervention vil fokusere på MTM hos patienter med HF

Patient deltagere

Tredive patienter i alderen >18 år udskrevet fra Newport Hospital til en HF-indlæggelse, som får ordineret mindst 1 kardiovaskulær medicin mod HF og mindst 3 anden medicin mod kronisk sygdom

Inklusionskriterier

  • Alle fag >18 år,
  • ≤30 dage efter HF-indlæggelse udskrevet til en fællesbolig,
  • Foreskrevet mindst 1 kardiovaskulær medicin mod HF (ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, sacubitril, aldosteronantagonist, diuretika, digoxin, ivabradin og hydralazin, betablokkere og nitrater) og 3 andre lægemidler til kronisk sygdom
  • Kunne underskrive samtykke og deltage i en MTM-konsultation

Eksklusionskriterier

  • Psykiatrisk ustabilitet (akut suicidal, psykotisk) eller organisk hjerneskade, der udelukker selvrapportering om helbredstilstand,
  • Udskrevet til hospice eller plejehjem eller plejehjem eller patienter med kodestatus som kun komfortforanstaltninger
  • Modtagere af hjertetransplantationer, ventrikulære hjælpeanordninger, intravenøse inotrope infusioner eller kvinder, der er gravide, da disse tilstande ville udelukke dem fra standard HF-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Farmaceut Hjertesvigt MTM uddannelse
Samfundsfarmaceut, der vil modtage behandling i behandling af hjertesvigtmedicin

MTM-uddannelsen for farmaceuter vil bestå af:

  1. Onlinemateriale til selvstudium i hjemmet (10 kontakttimer);
  2. Didaktiske kurser for at opnå en national American Pharmaceutical Association (APhA) MTM-certificering (8 kontakttimer); og HF-farmakoterapi (4 kontakttimer);
  3. 1 60-minutters sessioner med point of care-træning i praksislaboratoriet for lokale apoteker af URI-fakultetet;
  4. Månedlige coachingkonferenceopkald/webinarer med URI og Brown Faculty;
Andre navne:
  • Træningsintervention for farmaceuter
EKSPERIMENTEL: Patient Hjertesvigt MTM intervention
Selvstændigt levende samfundsboende forsøgspersoner, der får ordineret mindst 1 kardiovaskulær medicin mod HF og 3 yderligere kronisk medicin efter udskrivelse fra hospitalet til en MTM-konsultation af en farmaceut, der er uddannet i behandling af hjertesvigtmedicin.

Baseline besøget vil finde sted >= 7 men

Forberedelse: Udvikle personlig medicinjournal (PMR). Vurdering: Medicinterapiafstemning; Uddannelse: Gennemgå grundlæggende hjertesvigt og adfærdsmål Planlægning: Dokumentation af en medicinrelateret handlingsplan og identifikation af medicinrelaterede problemer Implementering: Kommunikation af medicinrelateret handlingsplan og ændringer i hjertesvigtssymptomer til patientudbyderne.

Opfølgning: Overvåg og evaluer plejeplanen i samarbejde med patientens udbydere.

Andre navne:
  • MTM intervention til patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MTM-selveffektivitetsskalaen med 31 punkter
Tidsramme: baseline til 180 dage
Forbedring fra baseline i 31-element MTM Self-efficacy Scale til 180 dage. Skalaen for farmaceuters selveffektivitet til at udføre ydelser til behandling af medicinterapi er en skala på 31 punkter og er opdelt i følgende 5 domæner: identificere og tilmelde patienter (4 genstande), levere ydelser (14 genstande), dokumentere og fakturere ydelser (5). varer), samarbejde med andre (2 varer) og specifikke serviceværktøjer (8 varer). En 11-punkts Likert-skala beder farmaceuter om at bedømme "hvor sikker du er på, at du kan udføre disse aktiviteter," med svarmuligheder, der spænder fra 0=kan slet ikke til 5=moderat sikker på at kunne gøre, og 10= meget sikker på at kunne gøre. En samlet score på ≤124 er bestemt til at repræsentere lav self-efficacy, en score på 125-217 anses for moderat, og en score på 218-310 anses for at repræsentere høj self-efficacy.
baseline til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdsvilkårene for effektivitetsspørgeskema II (CWEQ-II-skala)
Tidsramme: baseline til 180 dage
Forbedring fra baseline i (mål 1b) empowerment (Conditions of Work Effectiveness Questionnaire II (CWEQ-II Scale) til 180 dage. Conditions of Work Effectiveness Questionnaire II (CWEQ-II) består af 19 punkter, der måler de seks underskalaer af strukturel empowerment (mulighed, information, støtte, ressourcer, formel magt og uformel magt). Disse underskalaer hjælper med at definere det forhold, farmaceuten har til sundhedsteamet og i praksis. Baseret på resultater af en bekræftende faktoranalyse, der validerede faktorstrukturen af ​​dette instrument, skabes en total empowerment-score ved at summere de seks underskalaer med et scoreområde mellem 6-30. Svar på alle punkter er lavet på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ingen og 5 = Meget). Samlede gennemsnitsscore fra 6 til 13 er lave niveauer af empowerment og 14 til 22 er moderate niveauer af empowerment og 23 til 30 som høje niveauer af empowerment.
baseline til 180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reach, adoption og implementering
Tidsramme: baseline til 180 dage

Rækkevidden, vedtagelsen og implementeringen vil blive vurderet fra baseline til 180 dage.

Rækkevidden vil blive bestemt af det samlede antal farmaceuter, der deltager af det samlede antal tilgængelige. Adoptionen vil blive bestemt af det samlede antal MTM-konsultationer leveret af lokale farmaceuter fra baseline til 180 dage.

For at forstå facilitatorer og barrierer for implementeringen og mulighederne for forfining af en MTM-træningsintervention vil der blive gennemført præ-implementeringsinterviews i overensstemmelse med interne og eksterne miljødomæner i Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) med farmaceuter (n=15), HF-patienter (n=5) og deres sundhedsudbydere (n=5)

baseline til 180 dage
Ændring i skalaen for egenomsorgsadfærd for hjertesvigt (Self Care HF Index v6)
Tidsramme: baseline til 180 dage

Ændring i HF-egenomsorgsadfærd (Self Care HF Index v6) skalerer fra baseline til 180 dage.

HF Self-care Index (v.6) er et 22-element selvadministreret instrument sammensat af 3 skalaer: egenomsorg vedligeholdelse, ledelse og tillid. Den omhandler kost, motion, medicinbrug, hvornår man skal ringe til lægen, overholdelse af lægeaftaler, vægtovervågning og anerkendelse af ændringer i helbredsstatus eller symptomer. Hver skala bedømmes separat og har et interval på 0-100. En score på ≥70 på hver skala betragtes som tilstrækkelig egenomsorg, selvom fordelene forekommer på endnu lavere niveauer. En scoreændring på halv standardafvigelse (≈8 point) betragtes som en klinisk relevant ændring.7,8 Vores pilotdata fra VA-hospitalet viste lave egenomsorgsscore hos HF-patienter (64,9±19,9) ved baseline.

baseline til 180 dage
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: baseline til 180 dage
Overholdelse af medicin vil blive vurderet ved hjælp af pilletal af de kardiovaskulære medicin (ACE-I, ARB, sacubitril, aldosteronantagonist, diuretika, digoxin, ivabradin og hydralazin, betablokkere og nitrater) ved baseline og 180 dage.
baseline til 180 dage
Dødsfald og genindlæggelser
Tidsramme: baseline til 180 dage
Det samlede antal og årsag til dødsfald og genindlæggelser hos patienter, der modtager MTM-intervention fra en HF MTM-uddannet farmaceut fra baseline til 180 dage.
baseline til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1087691-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Farmaceut Hjertesvigt MTM uddannelse

Søg i lignende forsøg