地域薬局 心不全の薬物療法管理
最近の心不全退院患者に対する薬剤師による地域薬物療法の管理
調査の概要
詳細な説明
ニューポート郡とブリストル郡にある 20 の地域薬局の薬剤師 (n=53) が、CBRN 介入サイトとして機能します。 治験責任医師はまた、CBRN 薬局での MTM 相談のためにニューポート病院から退院した後、HF に対して少なくとも 1 つの心血管薬と 3 つの追加の慢性薬を処方された 30 人の独立して生活する地域住民の被験者を登録します。 調査員は、REAIM フレームワークに基づいて、コミュニティへの介入の実施を評価します。 具体的な目的は次のとおりです。
特定の目的 1 (有効性): CBRN MTM エンパワーメント トレーニングを受けた薬剤師が、(目的 1a) 自己効力感と (目的 1b) ベースラインから 180 日間のエンパワメントの改善を経験するかどうかを調査すること。
具体的な目的 2: 180 日間にわたって、2a) リーチ、2b) 採用、2c) 実装 (一貫性、コストの代わりに費やされた時間、および適応) を評価するため、障壁とファシリテーターが含まれます。
特定の目的 3 探索的: CBRN コミュニティ薬剤師から MTM 介入を受けた HF 患者が、ベースラインから 180 日まで HF セルフケア行動と服薬アドヒアランスの改善を経験するかどうかを判断すること。
特定の目的 4: HF 患者の CBRN レジストリを確立して、MTM での地域薬局の実践、再入院や死亡などの困難な出来事を追跡し、患者の自己報告や医師の判断と比較して、EPIC 電子健康記録から HF 結果を収集する可能性を評価する.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary Ford
- 電話番号：3674 4012737100
- メール：Mary.Ford@va.gov
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- 募集
- Ocean State Research Institute
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コンタクト：
- Mary Ford
- 電話番号：3674 401-273-7100
- メール：Mary.Ford@va.gov
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主任研究者：
- Tracey H Taveira, Pharm.D.
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副調査官：
- Philip Haines, MD
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副調査官：
- Wen-Chih Wu, MD
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- 募集
- Providence VAMC
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主任研究者：
- Tracey H Taveira, Pharm.D.
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コンタクト：
- Melanie R Parent, Ba
- 電話番号：6293 401-273-7100
- メール：Melanie.Parent@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
薬剤師参加者：
ロードアイランド州のニューポート郡またはブリストル郡にある地域の薬局 (n=20) に勤務するすべての薬剤師に、研究への登録が提供されます。 以下の選択基準を満たしているが、トレーニング介入に参加しないことを選択した薬剤師は、参加しない理由を判断するために調査とインタビューに参加するよう登録するよう求められます。
包含基準
- ニューポート郡またはブリストル郡のいずれかにある地域の薬局で少なくともパートタイム (週 4 時間以上) で雇用されている、18 歳以上のすべての認可された薬剤師。
- ニューポート郡またはブリストル郡のいずれかにある地域の薬局で今後 6 か月間働く予定のすべての認可薬剤師
- インフォームドコンセントに署名できる
ロードアイランド州の薬局免許要件は次のとおりです。
- 米国内にある薬学の最初の専門学位プログラムを修了し、米国薬学教育評議会によって認定されています。
- 1,500時間のインターンシップの完了。
- National Association of Boards of Pharmacy を通じて管理される北米薬剤師免許試験 (NAPLEX) の合格。
- National Association of Board of Pharmacy を通じて管理される、ロードアイランド州の多州薬局法学試験 (MPJE) の通過。
除外基準
- 期限切れ、非アクティブ、一時停止中のライセンスを持つ薬剤師。
- -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守しない、またはインフォームドコンセントを提供できない薬剤師。
- 注意すべき点として、このトレーニング介入は HF 患者の MTM に焦点を当てているため、一般的な国家 APhA 認定プログラムをすでに完了している薬剤師を除外することはありません。
患者参加者
ニューポート病院から HF 入院のために退院した 18 歳以上の 30 人の患者で、少なくとも 1 つの HF 用心血管薬と少なくとも 3 つのその他の慢性疾患用薬が処方されている
包含基準
- すべての被験者 > 18 歳、
- -コミュニティの住居に退院したHF入院後30日以内、
- 心不全用の少なくとも 1 つの心血管薬 (ACE-インビター、アンギオテンシン受容体遮断薬、サクビトリル、アルドステロン拮抗薬、利尿薬、ジゴキシン、イバブラジンおよびヒドララジン、ベータ遮断薬および硝酸塩)、および慢性疾患用の他の 3 つの薬を処方
- 同意書に署名し、MTM 相談に参加できる
除外基準
- 精神不安定（急性自殺、精神病）または健康状態に関する自己申告を妨げる器質的脳損傷、
- ホスピス、養護施設、介護施設への退院、またはコードステータスが快適対策のみの患者
- 心臓移植、人工心室補助装置、強心静脈内輸液、または妊娠中の女性のレシピエント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤師 心不全MTM研修
心不全投薬治療マネジメント研修を受ける地域薬剤師
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薬剤師向けのMTMトレーニングは、次の内容で構成されます。
他の名前：
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実験的：患者 心不全 MTM 介入
-心不全の薬物療法管理の訓練を受けた薬剤師によるMTM相談のために、病院から退院した後、少なくとも1つのHF用心血管薬と3つの追加の慢性薬を処方された、独立して生活している地域在住の被験者。
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ベースライン訪問は >= 7 で行われますが、 準備: 個人の投薬記録 (PMR) を作成します。 評価：薬物療法の和解。教育: 心不全の基本と行動目標の確認 計画: 投薬関連の行動計画の文書化と投薬関連の問題の特定 実施: 投薬関連の行動計画と心不全症状の変化の患者提供者への伝達。 フォローアップ: 患者の医療提供者と協力してケアプランを監視および評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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31項目のMTM自己効力感尺度の変化
時間枠：ベースラインから180日まで
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31 項目からなる MTM 自己効力感スケールのベースラインから 180 日までの改善。
薬物療法管理サービスの実施における薬剤師の自己効力感尺度は 31 項目の尺度であり、次の 5 つの領域に分けられます。患者の識別と登録 (4 項目)、サービスの提供 (14 項目)、文書化と請求サービス (5アイテム)、他のユーザーとのコラボレーション (2 アイテム)、および特定のサービス ツール (8 アイテム)。
11 段階のリッカート スケールでは、薬剤師に「これらの活動を行うことができると確信しているか」を評価してもらいます。回答オプションは、0 = まったくできない、5 = ある程度できる、10 = 非常にできるという範囲です。
合計スコアが 124 以下の場合は自己効力感が低いと判断され、125 ～ 217 点は中程度、218 ～ 310 点は自己効力感が高いと見なされます。
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ベースラインから180日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働条件の変化 実効性アンケートⅡ（CWEQ-Ⅱ尺度）
時間枠：ベースラインから180日まで
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(目標 1b) エンパワーメント (作業効率アンケート II (CWEQ-II スケール) の条件) のベースラインから 180 日までの改善。
仕事の有効性に関するアンケート II (CWEQ-II) の条件は、構造的エンパワーメントの 6 つのサブスケール (機会、情報、サポート、リソース、公式の力、非公式の力) を測定する 19 項目で構成されています。
これらのサブスケールは、薬剤師と医療チームおよび診療環境との関係を定義するのに役立ちます。
この手段の因子構造を検証した確認因子分析の結果に基づいて、合計エンパワーメント スコアは、6 ～ 30 のスコア範囲を持つ 6 つのサブスケールを合計することによって作成されます。
すべての項目への回答は、5 段階のリッカート スケール (1 = なし、5 = とても多い) で行われます。
6 から 13 の範囲の合計平均スコアは低レベルのエンパワーメントであり、14 から 22 は中程度のレベルのエンパワーメントであり、23 から 30 は高レベルのエンパワーメントです。
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ベースラインから180日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーチ、採用、実装
時間枠：ベースラインから180日まで
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リーチ、採用、および実装は、ベースラインから 180 日間まで評価されます。 リーチは、利用可能な合計のうち参加する薬剤師の合計数によって決まります。 採用は、ベースラインから 180 日までに地域の薬剤師が行った MTM 相談の総数によって決定されます。 MTMトレーニング介入の実施および改良の可能性に対するファシリテーターと障壁を理解するために、実施前のインタビューは、薬剤師（n = 15）との実施研究の統合フレームワーク（CFIR）の内部および外部の環境ドメインと一致して実施されます。心不全患者 (n=5) とその医療提供者 (n=5) |
ベースラインから180日まで
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心不全セルフケア行動スケールの変化 (Self Care HF Index v6)
時間枠：ベースラインから180日まで
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HF セルフケア行動 (Self Care HF Index v6) の変化は、ベースラインから 180 日までのスケールです。 HF セルフケア インデックス (v.6) は、セルフケアの維持、管理、自信の 3 つの尺度で構成される 22 項目の自己管理手段です。 食事、運動、薬の使用、いつ医療提供者に電話するか、医師の予約を維持すること、体重の監視、健康状態や症状の変化の認識に対処します。 各スケールは個別に採点され、0 ～ 100 の範囲があります。 各スケールでスコアが 70 以上であれば、セルフケアが適切であると見なされますが、さらに低いレベルでも効果が得られます。 標準偏差の半分 (≈8 ポイント) のスコア変化は、臨床的に関連のある変化と見なされます.7,8 VA病院からのパイロットデータは、HF患者のセルフケアスコアが低いことを示しました（64.9±19.9） ベースラインで。 |
ベースラインから180日まで
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインから180日まで
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ベースラインおよび180日での心血管薬（ACE-I、ARB、サクビトリル、アルドステロンアンタゴニスト、利尿薬、ジゴキシン、イバブラジンおよびヒドララジン、ベータ遮断薬および硝酸塩）の錠剤数を使用して、投薬の順守を評価します。
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ベースラインから180日まで
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死亡と再入院
時間枠：ベースラインから180日まで
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ベースラインから 180 日までに HF MTM の訓練を受けた地域薬剤師から MTM 介入を受ける患者の死亡および再入院の総数と原因が得られます。
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ベースラインから180日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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