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全身性膿疱性乾癬の成人におけるイムシドリマブ（ANB019）の有効性と安全性を評価する研究 (GPP)

2025年9月2日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

全身性膿疱性乾癬の被験者におけるANB019の有効性と安全性を評価するための単群複数回投与試験

この研究の主な目的は、活動性 GPP の成人における imsidolimab の有​​効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GPPの治療のためのイムシドリマブの使用を評価する単一の腕、複数用量研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Site 102
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33771
        • Site 105
      • Miami、Florida、アメリカ、33316
        • Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Site 101
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Site 100
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Site 201
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Site 203
      • Salford、イギリス
        • Site 202
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Site 303
      • Lodz、ポーランド
        • Site 302
      • Olsztyn、ポーランド、10-229
        • Site 304
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Site 301
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Site 501

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アクティブGPPの診断
  • -日本皮膚科学会（JDA）の重症度指数の合計スコアが6以上で、体表面積の少なくとも10％を占める膿疱を伴う紅斑、またはGeneralized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment（GPPPGA）で中等度の重症度スコア
  • 全身療法または光線療法の候補である必要があります

除外基準:

  • 紅皮症、滴状乾癬、薬剤性 GPP
  • -被験者の治療に対する反応を評価する治験責任医師の能力を妨げるその他の進行中の炎症性疾患
  • 再発性または慢性感染症の病歴
  • 乾癬禁止薬の継続使用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イムシドリマブ
参加者は、1 日目に imsidolimab 750 mg を静脈内 (IV) 投与され、29、57、および 85 日目に imsidolimab 100 mg を 3 回皮下 (SC) 投与されました。
生物学的：イムシドリマブ
ヒト化モノクローナル抗体
他の名前：
  • ANB019

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression (CGI) スケールで臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と16週目

臨床反応は、修正日本皮膚科学会重症度指数（JDA-SI）の合計スコアに従って、CGIスケールで「非常に改善された」、「非常に改善された」、または「わずかに改善された」として定義されました。

JDA-SIには、皮膚病変（膿疱を伴う紅斑の面積、紅斑の合計面積、浮腫の面積）、発熱、白血球数、C反応性タンパク質、および血清アルブミンレベルの評価が含まれます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 17 (重大) です。

CGI は、以下に従って JDA-SI に基づいて評価されました。

  • 非常に改善: JDA-SI の合計スコアが 3 ポイント以上低下。
  • 大幅に改善: JDA-SI の合計スコアが 1 ～ 2 ポイント減少。
  • 最小限の改善: JDA-SI の合計スコアと紅斑の面積に変化がなく、膿疱が 20% 未満減少したか、または修正された JDA-SI の他の少なくとも 1 つの要素で臨床的に意味のある改善が見られた。
4週目と16週目
1週目、4週目、および16週目に膿疱を伴う紅斑の体表面積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、16週目
パームとソールを0％から100％除外します。 片手の手のひらの表面（被験者の手を使用して指を含む）は、彼または彼女の総BSAの1％を表します。
ベースライン、1週目、4週目、16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正日本皮膚科学会のベースラインからの変化率 - 重症度指数 (mJDA-SI) 1 週目、4 週目、16 週目の総皮膚病変スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、16 週目

膿疱を伴う紅斑の面積、完全な紅斑の面積、および浮腫の面積を治験責任医師が評価し、以下のスケールで 0 から 3 のスコアを付けました。

  • 0: 影響を受ける体表面積 (BSA) 0%。
  • 1: > 0%、< 10% BSA の影響。
  • 2: ≥ 10%、< 50% BSA の影響。
  • 3: ≥ 50% の BSA が影響を受けています。

JDA-SI 合計皮膚病変スコアは、膿疱スコアを伴う紅斑の面積、合計紅斑スコアの面積、および浮腫スコアの面積の合計であり、範囲は 0 ～ 9 (最悪) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1 週目、4 週目、16 週目
1週目、4週目、および16週目に、汎発性膿疱性乾癬医師の総合評価（GPPPGA）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：1週目、4週目、16週目

GPPPGA スケールを使用して、GPP の影響と重大度を次のスケールで評価しました。

  • 0: クリア (正常な皮膚または炎症後の色素沈着過剰、目に見える膿疱なし、鱗屑または痂皮なし)。
  • 1: ほぼ透明 (かすかな、びまん性ピンク色またはわずかに赤い紅斑、低密度の時折の小さな個別の膿疱 (非癒着性)、表面の局所的な鱗屑または病変の周辺に限定された痂皮)。
  • 2: 軽度 (明るい赤色の紅斑、中程度の密度のグループ化された離散した小さな膿疱 (非癒合性)、主に細かい鱗屑またはかさぶた)。
  • 3: 中等度 (真っ赤な紅斑、いくらか融合した高密度の膿疱、ほとんどまたはすべての病変を覆う中等度の鱗屑または痂皮)。
  • 4: 重度 (深い燃えるような赤い紅斑、膿疱性湖を伴う非常に高密度の膿疱、ほとんどまたはすべての病変を覆う重度の鱗屑または痂皮)。
1週目、4週目、16週目
1週目、4週目、16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 週目、4 週目、16 週目
DLQI は 10 項目のアンケートで、参加者に次の 6 つの側面で皮膚の問題が先週の生活の質にどの程度影響したかを評価するように求めます: 症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校活動、個人的人間関係と治療に関連する感情。 参加者は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 10 の質問に答えます。 DLQI は、10 の質問のスコアを合計することによって計算され、最大で 30、最小で 0 となり、スコアが高いほど生活の質が損なわれていることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 1 週目、4 週目、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanda Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Irina Khanskaya, MD、AnaptysBio, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANB019-002
  • 2017-004021-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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