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성인 전신 농포성 건선 환자에서 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (GPP)

2025년 9월 2일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals

전신 농포성 건선 환자에서 ANB019의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 팔 다중 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 활성 GPP가 있는 성인에서 임시돌리맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

GPP의 치료를위한 Imsidolimab의 사용을 평가하는 단일 암, 다중 용량 연구.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Site 501
  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Site 102
    • Florida
      • Largo, Florida, 미국, 33771
        • Site 105
      • Miami, Florida, 미국, 33316
        • Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Site 101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Site 100
  • 영국
      • London, 영국
        • Site 201
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Site 203
      • Salford, 영국
        • Site 202
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Site 303
      • Lodz, 폴란드
        • Site 302
      • Olsztyn, 폴란드, 10-229
        • Site 304
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • Site 301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활성 GPP 진단
  • 일본 피부과 협회(JDA) 중증도 지수 총점 6 이상 및 체표면적의 10% 이상을 차지하는 농포가 있는 홍반 또는 일반화 농포성 건선 의사의 종합 평가(GPPPGA)에서 중등도 중증도 점수
  • 전신 요법 또는 광선 요법의 대상자여야 합니다.

제외 기준:

  • Erythrodermic, guttate psoriasis, 약물 유도 GPP
  • 요법에 대한 대상체의 반응을 평가하는 조사자의 능력을 방해하는 임의의 다른 진행 중인 염증성 질환
  • 재발성 또는 만성 감염의 병력
  • 건선 금지 약물의 지속적인 사용

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 임시돌리맙
참가자는 1일에 임시돌리맙 750mg을 정맥 주사(IV)한 후 29일, 57일 및 85일에 임시돌리맙 100mg을 3회 피하(SC) 투여했습니다.
생물학적: 임시돌리맙
인간화 단클론항체
다른 이름들:
  • ANB019

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression) 척도에서 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주 및 16주

임상 반응은 JDA-SI(Modified Japanese Dermatological Association Severity Index) 총 점수에 따라 CGI 척도에서 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨" 또는 "최소하게 개선됨"으로 정의되었습니다.

JDA-SI는 피부 병변(농포가 있는 홍반 부위, 전체 홍반 부위, 부종 부위) 및 발열, 백혈구 수, C-반응성 단백질 및 혈청 알부민 수치의 평가를 포함합니다. 총 점수 범위는 0에서 17(심함)까지입니다.

CGI는 다음에 따라 JDA-SI를 기반으로 평가되었습니다.

  • 매우 많이 개선됨: JDA-SI 총점에서 3점 이상 감소;
  • 많이 개선됨: JDA-SI 총점 1~2점 감소;
  • 최소 개선: JDA-SI 총점의 변화가 없고 농포가 20% 미만 감소한 홍반 영역 또는 변형된 JDA-SI의 다른 구성 요소 중 최소 1개에서 임상적으로 의미 있는 개선.
4주 및 16주
1 주차, 4 주차 및 16 주차에 농포를 가진 홍반의 신체 표면 면적에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1 주차, 4 주 및 16 주차
손바닥과 발바닥을 0%에서 100%로 제외합니다. 한 손의 손바닥 표면 (피험자의 손을 사용하고 손가락 포함)은 총 BSA의 1%를 나타냅니다.
기준선, 1 주차, 4 주 및 16 주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1주차, 4주차 및 16주차에 Modified Japanese Dermatological Association - Severity Index(mJDA-SI) 총 피부 병변 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 16주차

농포가 있는 홍반 부위, 전체 홍반 부위 및 부종 부위를 조사자가 평가하고 다음 척도로 0에서 3까지 점수를 매겼습니다:

  • 0: 영향을 받은 체표면적(BSA) 0%;
  • 1: > 0%, < 10% 영향을 받은 BSA;
  • 2: ≥ 10%, < 50% BSA가 영향을 받음;
  • 3: ≥ 50% BSA가 영향을 받음.

JDA-SI 총 피부 병변 점수는 농포가 있는 홍반 영역 점수, 전체 홍반 점수 영역 및 부종 점수 영역의 합이며 범위는 0에서 9(최악) 사이입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 4주차 및 16주차
1주차, 4주차 및 16주차에 일반화 농포성 건선 의사의 종합 평가(GPPPGA) 점수 0 또는 1점을 달성한 참가자의 비율
기간: 1주차, 4주차, 16주차

GPPPGA 척도는 다음 척도로 GPP의 영향과 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.

  • 0: 깨끗함(정상 피부 또는 염증 후 과다색소침착, 눈에 보이는 농포 없음, 인설 또는 딱지 없음).
  • 1: 거의 깨끗함(희미하고 확산된 분홍색 또는 약간의 붉은 홍반, 때때로 저밀도의 작은 별개의 농포(비융착성), 병변 주변에 제한된 표면 국소 인설 또는 가피 형성).
  • 2: 약함(옅은 적색 홍반, 중간 밀도의 그룹화된 별개의 작은 농포(비유착성), 주로 미세한 인설 또는 딱지 형성).
  • 3: 보통(밝은 적색 홍반, 약간의 유착이 있는 고밀도 농포, 대부분 또는 모든 병변을 덮는 중등도의 인설 또는 딱지).
  • 4: 심함(심한 불 같은 붉은 홍반, 농포 호수가 있는 매우 고밀도 농포, 대부분 또는 모든 병변을 덮는 심한 인설 또는 딱지).
1주차, 4주차, 16주차
1주차, 4주차 및 16주차의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1주차, 4주차 및 16주차
DLQI는 지난 주 피부 문제가 삶의 질에 영향을 미친 정도를 다음 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 활동, 개인적 관계 및 치료 관련 감정. 참가자는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 10개의 질문에 답합니다. DLQI는 10개 질문의 점수를 합산하여 계산되며 최대 30점, 최소 0점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 1주차, 4주차 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vanda Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANB019-002
  • 2017-004021-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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