全身性膿疱性乾癬の成人におけるイムシドリマブ（ANB019）の有効性と安全性を評価する研究 (GPP)
2025年9月2日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
全身性膿疱性乾癬の被験者におけるANB019の有効性と安全性を評価するための単群複数回投与試験
この研究の主な目的は、活動性 GPP の成人における imsidolimab の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
GPPの治療のためのイムシドリマブの使用を評価する単一の腕、複数用量研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Site 102
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33771
- Site 105
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Miami、Florida、アメリカ、33316
- Site 104
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Site 101
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Site 100
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London、イギリス
- Site 201
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Site 203
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Salford、イギリス
- Site 202
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Lodz、ポーランド、90-436
- Site 303
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Lodz、ポーランド
- Site 302
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Olsztyn、ポーランド、10-229
- Site 304
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Site 301
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Seoul、韓国、03722
- Site 501
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アクティブGPPの診断
- -日本皮膚科学会（JDA）の重症度指数の合計スコアが6以上で、体表面積の少なくとも10％を占める膿疱を伴う紅斑、またはGeneralized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment（GPPPGA）で中等度の重症度スコア
- 全身療法または光線療法の候補である必要があります
除外基準:
- 紅皮症、滴状乾癬、薬剤性 GPP
- -被験者の治療に対する反応を評価する治験責任医師の能力を妨げるその他の進行中の炎症性疾患
- 再発性または慢性感染症の病歴
- 乾癬禁止薬の継続使用
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イムシドリマブ
参加者は、1 日目に imsidolimab 750 mg を静脈内 (IV) 投与され、29、57、および 85 日目に imsidolimab 100 mg を 3 回皮下 (SC) 投与されました。
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ヒト化モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression (CGI) スケールで臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と16週目
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臨床反応は、修正日本皮膚科学会重症度指数（JDA-SI）の合計スコアに従って、CGIスケールで「非常に改善された」、「非常に改善された」、または「わずかに改善された」として定義されました。 JDA-SIには、皮膚病変（膿疱を伴う紅斑の面積、紅斑の合計面積、浮腫の面積）、発熱、白血球数、C反応性タンパク質、および血清アルブミンレベルの評価が含まれます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 17 (重大) です。 CGI は、以下に従って JDA-SI に基づいて評価されました。
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4週目と16週目
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1週目、4週目、および16週目に膿疱を伴う紅斑の体表面積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1週目、4週目、16週目
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パームとソールを0％から100％除外します。
片手の手のひらの表面（被験者の手を使用して指を含む）は、彼または彼女の総BSAの1％を表します。
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ベースライン、1週目、4週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正日本皮膚科学会のベースラインからの変化率 - 重症度指数 (mJDA-SI) 1 週目、4 週目、16 週目の総皮膚病変スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、16 週目
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膿疱を伴う紅斑の面積、完全な紅斑の面積、および浮腫の面積を治験責任医師が評価し、以下のスケールで 0 から 3 のスコアを付けました。
JDA-SI 合計皮膚病変スコアは、膿疱スコアを伴う紅斑の面積、合計紅斑スコアの面積、および浮腫スコアの面積の合計であり、範囲は 0 ～ 9 (最悪) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、1 週目、4 週目、16 週目
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1週目、4週目、および16週目に、汎発性膿疱性乾癬医師の総合評価（GPPPGA）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：1週目、4週目、16週目
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GPPPGA スケールを使用して、GPP の影響と重大度を次のスケールで評価しました。
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1週目、4週目、16週目
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1週目、4週目、16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 週目、4 週目、16 週目
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DLQI は 10 項目のアンケートで、参加者に次の 6 つの側面で皮膚の問題が先週の生活の質にどの程度影響したかを評価するように求めます: 症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校活動、個人的人間関係と治療に関連する感情。
参加者は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 10 の質問に答えます。
DLQI は、10 の質問のスコアを合計することによって計算され、最大で 30、最小で 0 となり、スコアが高いほど生活の質が損なわれていることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 1 週目、4 週目、16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Irina Khanskaya, MD、AnaptysBio, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANB019-002
- 2017-004021-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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