Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) hos voksne med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP)

2. september 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En enkeltarms multipeldosisundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ANB019 hos forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imsidolimab hos voksne med aktiv GPP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkelt arm, multiple-dosis undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​IMSidolimab til behandling af GPP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Site 201
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Site 203
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Site 202
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Site 102
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Site 105
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Site 101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site 100
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Site 303
      • Lodz, Polen
        • Site 302
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site 304
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Site 301
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Site 501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv GPP
  • Japanese Dermatology Association (JDA) sværhedsgradsindeks totalscore på mindst 6 og erytem med pustler, der tegner sig for mindst 10 % af kropsoverfladearealet eller en moderat sværhedsgrad på Generalized Pustulær Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA)
  • Skal være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermisk, guttat psoriasis, lægemiddelinduceret GPP
  • Enhver anden igangværende inflammatorisk sygdom, der forstyrrer investigatorens evne til at evaluere forsøgspersonens respons på terapi
  • Anamnese med tilbagevendende eller kronisk infektion
  • løbende brug af psoriasis forbudt medicin

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imsidolimab
Deltagerne fik imsidolimab 750 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 efterfulgt af administration af 3 doser subkutan (SC) imsidolimab 100 mg på dag 29, 57 og 85.
Biologisk: Imsidolimab
Humaniseret monoklonalt antistof
Andre navne:
  • ANB019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen
Tidsramme: Uge 4 og uge 16

Klinisk respons blev defineret som "meget forbedret", "meget forbedret" eller "minimalt forbedret" på CGI-skalaen i henhold til den modificerede japanske dermatologiske forenings alvorlighedsindeks (JDA-SI) totalscore.

JDA-SI inkluderer vurdering af hudlæsioner (erytemområde med pustler, totalt erytemområde og ødemområde) og feber, antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein og serumalbuminniveauer. Den samlede score spænder fra 0 til 17 (alvorlig).

CGI blev vurderet baseret på JDA-SI i henhold til følgende:

  • Meget forbedret: Reduktion i JDA-SI totalscore med 3 eller > point;
  • Meget forbedret: Reduktion i JDA-SI totalscore med 1 eller 2 point;
  • Minimalt forbedret: Ingen ændring i JDA-SI totalscore og arealet af erytem med pustler reduceret med <20 % eller klinisk meningsfuld forbedring i mindst 1 anden komponent af den modificerede JDA-SI.
Uge 4 og uge 16
Procentændring fra baseline i kropsoverfladearealet af erytem med pustler i uge 1, uge ​​4 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 16
Eksklusiv palmer og såler fra 0% til 100%. Palmar -overfladen på den ene hånd (ved hjælp af motivets hånd og inklusive fingrene) repræsenterer 1% af hans eller hendes samlede BSA.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i modificeret japansk dermatologisk forening - sværhedsindeks (mJDA-SI) Total hudlæsionsscore i uge 1, uge ​​4 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 16

Arealet af erytem med pustler, arealet af totalt erytem og området med ødem blev vurderet af investigator og scoret fra 0 til 3 på følgende skala:

  • 0: 0 % kropsoverfladeareal (BSA) påvirket;
  • 1: > 0 %, < 10 % BSA påvirket;
  • 2: ≥ 10 %, < 50 % BSA påvirket;
  • 3: ≥ 50 % BSA påvirket.

JDA-SI Total Skin Lesions Score er summen af ​​arealet af erytem med pustlescore, arealet af total erytemscore og arealet af ødemscore og varierer mellem 0 og 9 (værst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en generaliseret pustulær psoriasis læges globale vurdering (GPPPGA)-score på 0 eller 1 i uge 1, uge ​​4 og uge 16
Tidsramme: Uge 1, uge ​​4 og uge 16

GPPPGA-skalaen blev brugt til at vurdere virkningen og sværhedsgraden af ​​GPP på følgende skala:

  • 0: Klar (normal hud eller post-inflammatorisk hyperpigmentering, ingen synlige pustler, ingen skæl eller skorpedannelse).
  • 1: Næsten klar (svagt, diffust lyserødt eller let rødt erytem, ​​lejlighedsvis lav densitet små diskrete pustler (ikke-koalescerende), overfladisk fokal afskalning eller skorpedannelse begrænset til periferien af ​​læsioner).
  • 2: Mild (lyserødt erytem, ​​moderat tæthed grupperede diskrete små pustler (ikke-koalescerende), overvejende fin afskalning eller skorpedannelse).
  • 3: Moderat (lyserødt erytem, ​​pustler med høj tæthed med en vis sammensmeltning, moderat skældannelse eller skorpedannelse, der dækker de fleste eller alle læsioner).
  • 4: Alvorlig (dybt ildrødt erytem, ​​pustler med meget høj tæthed med pustulære søer, alvorlig skældannelse eller skorpedannelse, der dækker de fleste eller alle læsioner).
Uge 1, uge ​​4 og uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 1, uge ​​4 og uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 1, uge ​​4 og uge 16
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der beder deltagerne om at vurdere, i hvilken grad deres hudproblem har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge i følgende 6 aspekter: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skoleaktiviteter, personlig relationer og behandlingsrelaterede følelser. Deltagerne besvarer de 10 spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). DLQI beregnes ved at summere scoren af ​​de 10 spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0 med højere score, der indikerer mere nedsat livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 1, uge ​​4 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANB019-002
  • 2017-004021-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger