栄養補助食品と一酸化窒素の生物活性
2020年2月19日 更新者：Maastricht University Medical Center
腹部肥満男性における食後の一酸化窒素生物活性に対する栄養補助食品の影響
肥満の人は食後の代謝が乱れているため、食後の血管機能が低下しています。
一酸化窒素は、食後の血管機能において重要な役割を果たします。
複数の研究が、一酸化窒素の生物活性を高めることによって食後の血管機能を改善するためのさまざまな栄養化合物にすでに焦点を当てています.
しかし、試験の大部分は比較的高用量の個々の成分で行われており、毎日の食事量に変換するには問題があり、それによってこれらの調査結果の解釈が妨げられています.
適切な量の栄養補助食品が一酸化窒素の生物活性と血管機能に及ぼす影響を研究する、適切に設計されたトレイルがありません。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- 40～70歳
- 胴囲≧102
- 空腹時血糖 < 7.0 mmol/L
- 空腹時血清総コレステロール < 8.0 mmol/L
- 安定した体重（過去 3 か月間の体重の増減が 3 kg 未満）
- -研究開始の8週間前から、研究中、および研究終了後4週間、献血を断念する意思がある
- -スクリーニング訪問中に証明された困難な静脈穿刺はありません
- 現在喫煙者なし
- 糖尿病患者なし
- 家族性高コレステロール血症ではない
- 薬物の乱用なし
- アルコール摂取量は 1 日 3 回まで
- 血圧、脂質または糖代謝を治療することが知られている薬物の使用なし
- -過去1か月以内に別の生物医学的介入試験で治験薬を使用していない
- -てんかん、喘息、腎不全または腎機能不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状はありません
- うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントのような活動性の心血管疾患がない
- -各実験日の朝に、抗菌性マウスウォッシュまたは抗菌性歯磨き粉、チューインガム、舌こすりの使用を放棄する意思がある
除外基準:
- 女性
- 空腹時血糖≧7.0mmol/L
- 空腹時血清総コレステロール≧8.0mmol/L
- -現在の喫煙者、または禁煙12か月未満
- 糖尿病患者
- 家族性高コレステロール血症
- 薬物乱用
- 1日3回以上の飲酒
- 体重が不安定（過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減）
- 血圧、脂質または糖代謝を治療することが知られている薬を使用する
- -過去1か月以内の別の生物医学的介入試験での治験薬の使用
- -てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重度の病状
- うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントなどの活動性心血管疾患
- -研究開始の8週間前から、研究中、または研究終了後4週間、献血をあきらめたくない
- -スクリーニング訪問中に証明されたように、静脈穿刺が不可能または困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高L-アルギニン
この実験日に、男性は高用量の L-アルギニンを含む高脂肪シェイクを受け取ります。
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急性介入（3時間）
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実験的：ミディアム L-アルギニン + 硝酸塩 / 亜硝酸塩
この実験日に、男性は硝酸塩と亜硝酸塩が豊富な中用量のL-アルギニンを含む高脂肪シェイクを受け取ります.
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急性介入（3時間）
急性介入（3時間）
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実験的：低L-アルギニン＋硝酸塩・亜硝酸塩
この実験日の間、男性は硝酸塩と亜硝酸塩が豊富な低用量のL-アルギニンを含む高脂肪シェイクを受け取ります.
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急性介入（3時間）
急性介入（3時間）
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実験的：硝酸塩・亜硝酸塩
この実験日に、男性は硝酸塩と亜硝酸塩を含む高脂肪シェイクを受け取ります。
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急性介入（3時間）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この実験日の間、男性はサプリメントなしで高脂肪シェイクを受け取ります.
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急性介入（3時間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一酸化窒素のバイオアベイラビリティ
時間枠：サプリメント摂取2時間後のベースラインからの変化
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上腕動脈の流れ媒介性血管拡張（FMD）
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サプリメント摂取2時間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一酸化窒素のバイオアベイラビリティ
時間枠：サプリメント摂取後3時間以内
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血漿環状グアノシン一リン酸（cGMP）
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サプリメント摂取後3時間以内
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血管機能マーカー
時間枠：サプリメント摂取2時間後のベースラインからの変化
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網膜微小血管口径
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サプリメント摂取2時間後のベースラインからの変化
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心血管代謝リスクマーカー (1)
時間枠：サプリメント摂取2時間後のベースラインからの変化
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軽度の全身性炎症 (CRP) の血漿マーカー
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サプリメント摂取2時間後のベースラインからの変化
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心臓代謝リスクマーカー (2)
時間枠：サプリメント摂取2時間後のベースラインからの変化
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内皮機能障害（NOx）の血漿マーカー
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サプリメント摂取2時間後のベースラインからの変化
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心臓代謝リスクマーカー (3)
時間枠：サプリメント摂取2時間後のベースラインからの変化
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オフィス血圧
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サプリメント摂取2時間後のベースラインからの変化
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食後代謝 (1)
時間枠：サプリメント摂取後3時間以内
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血清脂質代謝
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サプリメント摂取後3時間以内
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食後代謝 (2)
時間枠：サプリメント摂取後3時間以内
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血漿グルコース代謝
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サプリメント摂取後3時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- METC 18-3-010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。