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Nahrungsergänzungsmittel und Stickoxid-Bioaktivität

19. Februar 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die postprandiale Stickoxid-Bioaktivität bei abdominal fettleibigen Männern

Adipöse Menschen haben einen gestörten postprandialen Stoffwechsel und dadurch eine verminderte postprandiale Gefäßfunktion. Stickoxid spielt eine wichtige Rolle bei der postprandialen Gefäßfunktion. Mehrere Studien konzentrierten sich bereits auf verschiedene Nährstoffverbindungen zur Verbesserung der postprandialen Gefäßfunktion durch Erhöhung der Stickoxid-Bioaktivität. Die überwiegende Mehrheit der Studien wurde jedoch mit relativ hohen Dosen der einzelnen Komponenten durchgeführt, die problematisch in tägliche Nahrungsmaße umzuwandeln sind, wodurch eine Übertragung dieser Ergebnisse verhindert wird. Es fehlen gut konzipierte Lehrpfade, die die Wirkung machbarer Mengen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Bioaktivität von Stickstoffmonoxid und die Gefäßfunktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter zwischen 40-70 Jahren
  • Taillenumfang ≥ 102
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mmol/l
  • Serum-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand < 8,0 mmol/l
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen
  • Kein aktueller Raucher
  • Keine Diabetiker
  • Keine familiäre Hypercholesterinämie
  • Kein Drogenmissbrauch
  • Nicht mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
  • Keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fettstoffwechsel oder den Glukosestoffwechsel behandeln
  • Keine Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Bereitschaft, am Morgen jedes Versuchstages auf die Verwendung von antibakterieller Mundspülung oder antibakterieller Zahnpasta, Kaugummi und Zungenkratzen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
  • Nüchtern-Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/l
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 3 alkoholische Konsumationen pro Tag
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fett- oder Glukosestoffwechsel behandeln
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie ein akuter Myokardinfarkt oder ein Schlaganfall
  • Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hohes L-Arginin
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit einer hohen Dosis L-Arginin.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin
Akuteingriff (3 Stunden)
Experimental: Mittleres L-Arginin + Nitrat / Nitrit
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit einer mittleren Dosis L-Arginin angereichert mit Nitrat und Nitrit.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin
Akuteingriff (3 Stunden)
Nahrungsergänzungsmittel: Nitrat / Nitrit
Akuteingriff (3 Stunden)
Experimental: Niedriges L-Arginin + Nitrat / Nitrit
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit einer niedrigen Dosis L-Arginin angereichert mit Nitrat und Nitrit.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin
Akuteingriff (3 Stunden)
Nahrungsergänzungsmittel: Nitrat / Nitrit
Akuteingriff (3 Stunden)
Experimental: Nitrat / Nitrit
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake mit Nitrat und Nitrit.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitrat / Nitrit
Akuteingriff (3 Stunden)
Placebo-Komparator: Placebo
Männer erhalten an diesem Experimentiertag einen fettreichen Shake ohne Nahrungsergänzungsmittel.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Akuteingriff (3 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxid-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD) der A. brachialis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxid-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasma zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP)
Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Gefäßfunktionsmarker
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Retinale mikrovaskuläre Kaliber
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Kardiometabolische Risikomarker (1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmamarker für niedriggradige systemische Entzündung (CRP)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Kardiometabolische Risikomarker (2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmamarker für endotheliale Dysfunktion (NOx)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Kardiometabolische Risikomarker (3)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Büro-Blutdruck
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Postprandialer Stoffwechsel (1)
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Lipidstoffwechsel im Serum
Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Postprandialer Stoffwechsel (2)
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmaglukosestoffwechsel
Während 3 Stunden nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC 18-3-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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