Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые добавки и биоактивность оксида азота

19 февраля 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние пищевых добавок на постпрандиальную биоактивность оксида азота у мужчин с абдоминальным ожирением

У тучных людей нарушен постпрандиальный метаболизм и, как следствие, снижена постпрандиальная сосудистая функция. Оксид азота играет важную роль в постпрандиальной сосудистой функции. Многочисленные исследования уже были сосредоточены на различных пищевых соединениях для улучшения постпрандиальной сосудистой функции за счет повышения биоактивности оксида азота. Тем не менее, подавляющее большинство испытаний было проведено с относительно высокими дозами отдельных компонентов, которые проблематично преобразовать в ежедневные пищевые нормы, тем самым предотвращая трансляцию этих результатов. Отсутствуют хорошо разработанные следы, изучающие влияние допустимых количеств пищевых добавок на биологическую активность оксида азота и функцию сосудов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Люди
  • Возраст от 40 до 70 лет
  • Окружность талии ≥ 102
  • Глюкоза плазмы натощак < 7,0 ммоль/л
  • Общий холестерин сыворотки натощак < 8,0 ммоль/л
  • Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
  • Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
  • Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита
  • Нет текущего курильщика
  • Нет больных диабетом
  • Отсутствие семейной гиперхолестеринемии
  • Нет злоупотребления наркотиками
  • Не более 3-х порций алкоголя в день
  • Не используются лекарства, известные для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы.
  • Отсутствие использования исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
  • Отсутствие тяжелых заболеваний, которые могут помешать исследованию, таких как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
  • Отсутствие активных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Готовность отказаться от использования антибактериального ополаскивателя для полости рта или антибактериальной зубной пасты, жевательной резинки и соскоба с языка утром в каждый экспериментальный день

Критерий исключения:

  • Женщины
  • Глюкоза плазмы натощак ≥ 7,0 ммоль/л
  • Общий холестерин сыворотки натощак ≥ 8,0 ммоль/л
  • Текущий курильщик или отказ от курения <12 месяцев
  • Больные сахарным диабетом
  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Злоупотребление наркотиками
  • Употребление алкоголя более 3-х раз в день
  • Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца)
  • Используйте лекарства, которые, как известно, лечат артериальное давление, метаболизм липидов или глюкозы.
  • Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
  • Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Нежелание отказываться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования или в течение 4 недель после завершения исследования
  • Венепункция отсутствует или затруднена, что подтверждается во время скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Высокий уровень L-аргинина
В этот экспериментальный день мужчины будут получать коктейль с высоким содержанием жиров и высокой дозой L-аргинина.
Диетическая добавка: L-аргинин
Острое вмешательство (3 часа)
Экспериментальный: Средний L-аргинин + нитрат/нитрит
В этот экспериментальный день мужчинам будет предложен коктейль с высоким содержанием жиров и средней дозой L-аргинина, обогащенный нитратами и нитритами.
Диетическая добавка: L-аргинин
Острое вмешательство (3 часа)
Диетическая добавка: Нитрат/Нитрит
Острое вмешательство (3 часа)
Экспериментальный: Низкий уровень L-аргинина + нитраты/нитриты
В течение этого экспериментального дня мужчины будут получать коктейль с высоким содержанием жиров и низкой дозой L-аргинина, обогащенный нитратами и нитритами.
Диетическая добавка: L-аргинин
Острое вмешательство (3 часа)
Диетическая добавка: Нитрат/Нитрит
Острое вмешательство (3 часа)
Экспериментальный: Нитрат/Нитрит
В этот экспериментальный день мужчинам будет предложен коктейль с высоким содержанием жира, содержащий нитраты и нитриты.
Диетическая добавка: Нитрат/Нитрит
Острое вмешательство (3 часа)
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение этого экспериментального дня мужчины будут получать коктейль с высоким содержанием жиров без добавок.
Диетическая добавка: Плацебо
Острое вмешательство (3 часа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность оксида азота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
Опосредованная потоком вазодилатация (FMD) плечевой артерии
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность оксида азота
Временное ограничение: В течение 3 часов после приема добавки
Плазменный циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
В течение 3 часов после приема добавки
Маркеры сосудистой функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
Калибры микрососудов сетчатки
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
Маркеры кардиометаболического риска (1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
Плазменные маркеры слабовыраженного системного воспаления (CRP)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
Маркеры кардиометаболического риска (2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
Плазменные маркеры эндотелиальной дисфункции (NOx)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
Маркеры кардиометаболического риска (3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
Офисное кровяное давление
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после приема добавки
Постпрандиальный метаболизм (1)
Временное ограничение: В течение 3 часов после приема добавки
Липидный обмен сыворотки
В течение 3 часов после приема добавки
Постпрандиальный метаболизм (2)
Временное ограничение: В течение 3 часов после приема добавки
Метаболизм глюкозы в плазме
В течение 3 часов после приема добавки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • METC 18-3-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками