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Suplementos Nutricionais e Bioatividade do Óxido Nítrico

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Os efeitos dos suplementos nutricionais na bioatividade pós-prandial do óxido nítrico em homens obesos abdominais

As pessoas obesas têm um metabolismo pós-prandial perturbado e, portanto, uma diminuição da função vascular pós-prandial. O óxido nítrico desempenha um papel importante na função vascular pós-prandial. Vários estudos já se concentraram em vários compostos nutricionais para melhorar a função vascular pós-prandial, aumentando a bioatividade do óxido nítrico. No entanto, a grande maioria dos ensaios foi realizada com doses relativamente altas dos componentes individuais, cuja conversão em medidas diárias de alimentação é problemática, impedindo assim a tradução desses achados. Faltam trilhas bem projetadas que estudem o efeito de quantidades viáveis ​​de suplementos nutricionais na bioatividade do óxido nítrico e na função vascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens
  • Idade entre 40-70 anos
  • Circunferência da cintura ≥ 102
  • Glicemia plasmática em jejum < 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico em jejum < 8,0 mmol/L
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
  • Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
  • Nenhum fumante atual
  • Nenhum paciente diabético
  • Sem hipercolesterolemia familiar
  • Sem abuso de drogas
  • Não mais do que 3 consumos alcoólicos por dia
  • Nenhum uso de medicação conhecida para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Nenhum uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Vontade de desistir do uso de enxaguatório bucal antibacteriano ou creme dental antibacteriano, goma de mascar e raspagem de língua na manhã de cada dia de teste experimental

Critério de exclusão:

  • Mulheres
  • Glicemia plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L
  • Colesterol total sérico em jejum ≥ 8,0 mmol/L
  • Fumante atual ou cessação do tabagismo <12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 3 consumos alcoólicos por dia
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Use medicamentos conhecidos para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alta L-arginina
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com uma alta dose de L-arginina.
Suplemento dietético: L-Arginina
Intervenção aguda (3 horas)
Experimental: L-arginina média + Nitrato / Nitrito
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com uma dose média de L-arginina enriquecida com nitrato e nitrito.
Suplemento dietético: L-Arginina
Intervenção aguda (3 horas)
Suplemento dietético: Nitrato / Nitrito
Intervenção aguda (3 horas)
Experimental: Baixo L-arginina + Nitrato / Nitrito
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com uma dose baixa de L-arginina enriquecida com nitrato e nitrito.
Suplemento dietético: L-Arginina
Intervenção aguda (3 horas)
Suplemento dietético: Nitrato / Nitrito
Intervenção aguda (3 horas)
Experimental: Nitrato / Nitrito
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura com nitrato e nitrito.
Suplemento dietético: Nitrato / Nitrito
Intervenção aguda (3 horas)
Comparador de Placebo: Placebo
Durante este dia experimental, os homens receberão um shake rico em gordura sem suplemento.
Suplemento dietético: Placebo
Intervenção aguda (3 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de óxido nítrico
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Vasodilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de óxido nítrico
Prazo: Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
Monofosfato de guanosina cíclico plasmático (cGMP)
Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de função vascular
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Calibres microvasculares da retina
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de risco cardiometabólico (1)
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores plasmáticos para inflamação sistêmica de baixo grau (PCR)
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de risco cardiometabólico (2)
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores plasmáticos para disfunção endotelial (NOx)
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de risco cardiometabólico (3)
Prazo: Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Pressão arterial de escritório
Alteração da linha de base 2 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo pós-prandial (1)
Prazo: Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo lipídico sérico
Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo pós-prandial (2)
Prazo: Durante 3 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo da glicose plasmática
Durante 3 horas após a ingestão do suplemento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nutricia Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • METC 18-3-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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