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壊疽性膿皮症に関連する臨床的特徴、併存疾患および病態に関する研究 (PYODERMA)

2018年8月17日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

2000年から2015年の間に壊疽性膿皮症と診断された患者における壊疽性膿皮症に関連する臨床的特徴、併存疾患および病状に関する後ろ向き多施設観察研究

壊疽性膿皮症 (PG) はまれな疾患です。 彼女はしばしば診断不足であり、診断の徘徊と不適切なケアの原因となっています。 さらに、炎症性腸疾患、炎症性リウマチ、または血液学などの重大な基礎疾患と 2 つのうち 1 つ以上のケースで関連しているため、その診断が不可欠になります。 その病態生理学的メカニズムは議論の余地があり、内分泌、心血管および代謝、腫瘍性および自己免疫の併存疾患を含む他の多くの併存疾患が文献で報告されています。

目的は、PG と診断された一連の患者について、PG に関連する分野、併存疾患、および病状を研究し、病変の臨床的および組織学的側面を特徴付けることです。

回顧的観察非介入多施設研究が提案されています。 10 フランスのセンター。 採用は、コーディングソフトウェアを使用してDIMを介して行われます：コードL984、L982、およびL97は、2つの主要基準（潰瘍が十分に限定され、化膿性または膿疱性ハッチを伴う典型的な臨床的外観、鑑別診断の除外）および少なくとも2つのマイナー基準（互換性のある組織学的側面、古典的に互換性のある関連する病状、病変の皮質過敏症、病理現象、痛みを伴う病変)。

人口統計学的データ、病変の臨床的外観、心血管および代謝併存疾患、その他の関連する病状、潰瘍生検の組織学的所見、および人口および関連する病状または PG の併存疾患を説明するための生物学的結果

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

壊疽性膿皮症 (PG) はまれな疾患です。 彼女はしばしば診断不足であり、診断の徘徊と不適切なケアの原因となっています。 さらに、炎症性腸疾患、炎症性リウマチ、または血液学などの重大な基礎疾患と 2 つのうち 1 つ以上のケースで関連しているため、その診断が不可欠になります。 その病態生理学的メカニズムは議論の余地があり、内分泌、心血管および代謝、腫瘍性および自己免疫の併存疾患を含む他の多くの併存疾患が文献で報告されています。

目的は、PG と診断された一連の患者について、PG に関連する分野、併存疾患、および病状を研究し、病変の臨床的および組織学的側面を特徴付けることです。

回顧的観察非介入多施設研究が提案されています。 10 フランスのセンター。 採用は、コーディングソフトウェアを使用してDIMを介して行われます：コードL984（慢性皮膚潰瘍）、L982（熱性好中球性皮膚症）、およびL97（脚潰瘍）は、2つの主要基準（潰瘍が十分に限定され、化膿性または膿疱性ハッチを伴う典型的な臨床的外観） 、鑑別診断の除外) および少なくとも 2 つのマイナーな基準 (互換性のある組織学的側面、古典的に互換性のある関連する病状、病変の皮質過敏症、病理現象、痛みを伴う病変の中で)。

人口統計学的データ、病変の臨床的外観、心血管および代謝併存疾患、その他の関連する病状、潰瘍生検の組織学的所見、および人口および関連する病状または PG の併存疾患を説明するための生物学的結果

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Paca
      • Marseille、Paca、フランス、13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

壊疽性膿皮症の全患者

説明

包含基準:

  • 2つの主要な基準（明確な潰瘍および化膿性または膿疱性ハッチを伴う典型的な臨床的外観、鑑別診断の除外）
  • 少なくとも 2 つのマイナーな基準 (互換性のある組織学的側面、古典的に互換性のある関連する病状、病変の皮質過敏症、病理現象、痛みを伴う病変の中で)。

除外基準:

  • 主要な基準が 2 つ未満の患者
  • マイナー基準が 2 つ未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験グループ
壊疽性膿皮症の患者
他の：病理関連
壊疽性膿皮症に関連する病理のリスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者数
時間枠：1ヶ月
壊疽性膿皮症および関連する病状を有する患者の数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCAPHM17_0083

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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