Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om kliniske egenskaper, komorbiditeter og patologier assosiert med Pyoderma Gangrenosum (PYODERMA)

17. august 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Retrospektiv multisenter observasjonsstudie om kliniske egenskaper, komorbiditeter og patologier assosiert med Pyoderma Gangrenosum hos pasienter diagnostisert med denne patologien mellom 2000 og 2015

Pyoderma gangrenosum (PG) er en sjelden sykdom. Hun er ofte underdiagnostisert og en kilde til diagnostisk vandring og utilstrekkelig omsorg. Dessuten gjør dets assosiasjon i mer enn ett av to tilfelle til en betydelig underliggende patologi, som inflammatorisk tarmsykdom, inflammatorisk revmatisme eller hematologi, diagnosen avgjørende. Dens patofysiologiske mekanismer er fortsatt kontroversielle og mange andre komorbiditeter er rapportert i litteraturen, inkludert endokrinologiske, kardiovaskulære og metabolske, neoplastiske og autoimmune komorbiditeter.

Målet er å studere feltet, komorbiditeter og patologier assosiert med PG på en rekke pasienter diagnostisert med PG, samt å karakterisere de kliniske og histologiske aspektene ved lesjoner.

En retrospektiv observasjons ikke-intervensjonell multisenterstudie er foreslått. 10 franske sentre. Rekrutteringen vil foregå via DIM ved bruk av kodeprogramvare: kodene L984 , L982 og L97 i henhold til 2 hovedkriterier (typisk klinisk utseende med sårdannelse godt begrenset og purulente eller pustuløse bukker, ekskludering av differensialdiagnoser) og minst 2 mindre kriterier (blant annet kompatibelt histologisk aspekt, klassisk kompatible assosierte patologier, kortikosensitivitet av lesjoner, patergi-fenomen, smertefulle lesjoner).

Demografiske data, klinisk utseende av lesjonene, kardiovaskulære og metabolske komorbiditeter, andre assosierte patologier, histologiske funn av sårbiopsien og biologiske resultater for å beskrive populasjonen og tilhørende patologier eller komorbiditeter til PG

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pyoderma gangrenosum (PG) er en sjelden sykdom. Hun er ofte underdiagnostisert og en kilde til diagnostisk vandring og utilstrekkelig omsorg. Dessuten gjør dets assosiasjon i mer enn ett av to tilfelle til en betydelig underliggende patologi, som inflammatorisk tarmsykdom, inflammatorisk revmatisme eller hematologi, diagnosen avgjørende. Dens patofysiologiske mekanismer er fortsatt kontroversielle og mange andre komorbiditeter er rapportert i litteraturen, inkludert endokrinologiske, kardiovaskulære og metabolske, neoplastiske og autoimmune komorbiditeter.

Målet er å studere feltet, komorbiditeter og patologier assosiert med PG på en rekke pasienter diagnostisert med PG, samt å karakterisere de kliniske og histologiske aspektene ved lesjoner.

En retrospektiv observasjons ikke-intervensjonell multisenterstudie er foreslått. 10 franske sentre. Rekrutteringen vil foregå via DIM ved bruk av kodeprogramvare: kodene L984 (kronisk hudsår), L982 (febril nøytrofil dermatose) og L97 (leggsår) i henhold til 2 hovedkriterier (typisk klinisk utseende med sårdannelse godt begrenset og purulente eller pustuløse bukker). , ekskludering av differensialdiagnoser) og minst 2 mindre kriterier (blant kompatible histologiske aspekter, klassisk kompatible assosierte patologier, kortikosensitivitet av lesjoner, patergi-fenomen, smertefulle lesjoner).

Demografiske data, klinisk utseende av lesjonene, kardiovaskulære og metabolske komorbiditeter, andre assosierte patologier, histologiske funn av sårbiopsien og biologiske resultater for å beskrive populasjonen og tilhørende patologier eller komorbiditeter til PG

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med pyoderma gangrenosum

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 hovedkriterier (typisk klinisk utseende med veldefinerte sårdannelser og purulente eller pustule bukker, utelukkelse av differensialdiagnoser)
  • minst 2 mindre kriterier (blant kompatible histologiske aspekter, klassisk kompatible assosierte patologier, kortikosensitivitet av lesjonene, patergi-fenomen, smertefulle lesjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med mindre enn 2 hovedkriterier
  • pasienter med mindre enn 2 mindre kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
forsøksgruppe
Pasienter med Pyoderma gangrenosum
Annen: patologi assosiert
liste over patologi assosiert med Pyoderma gangrenosum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter med Pyoderma gangrenosum og tilhørende patologi
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCAPHM17_0083

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger