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Studie über die klinischen Merkmale, Komorbiditäten und Pathologien im Zusammenhang mit Pyoderma Gangraenosum (PYODERMA)

17. August 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie zu den klinischen Merkmalen, Komorbiditäten und Pathologien im Zusammenhang mit Pyoderma Gangraenosum bei Patienten, bei denen diese Pathologie zwischen 2000 und 2015 diagnostiziert wurde

Pyoderma gangraenosum (PG) ist eine seltene Erkrankung. Sie ist oft unterdiagnostiziert und eine Quelle für diagnostische Irrfahrten und unzureichende Versorgung. Darüber hinaus macht die Assoziation in mehr als einem von zwei Fällen mit einer signifikanten zugrunde liegenden Pathologie, wie z. B. einer entzündlichen Darmerkrankung, entzündlichem Rheumatismus oder Hämatologie, ihre Diagnose unerlässlich. Seine pathophysiologischen Mechanismen bleiben umstritten, und viele andere Komorbiditäten wurden in der Literatur beschrieben, einschließlich endokrinologischer, kardiovaskulärer und metabolischer, neoplastischer und autoimmuner Komorbiditäten.

Das Ziel besteht darin, das Gebiet, Komorbiditäten und Pathologien im Zusammenhang mit PG an einer Reihe von Patienten zu untersuchen, bei denen PG diagnostiziert wurde, sowie die klinischen und histologischen Aspekte von Läsionen zu charakterisieren.

Eine retrospektive nicht-interventionelle multizentrische Beobachtungsstudie wird vorgeschlagen. 10 französische Zentren. Die Rekrutierung erfolgt über das DIM mittels Kodiersoftware: Kodes L984 , L982 und L97 nach 2 Hauptkriterien (typisches klinisches Erscheinungsbild mit gut begrenzter Ulzeration und eitrigen oder pustelartigen Herden, Ausschluss von Differenzialdiagnosen) und mindestens 2 Nebenkriterien (u.a kompatibler histologischer Aspekt, klassisch kompatible assoziierte Pathologien, Corticosensitivität von Läsionen, Pathergie-Phänomen, schmerzhafte Läsionen).

Demografische Daten, klinisches Erscheinungsbild der Läsionen, kardiovaskuläre und metabolische Komorbiditäten, andere assoziierte Pathologien, histologische Befunde der Ulkusbiopsie und biologische Ergebnisse zur Beschreibung der Population und assoziierter Pathologien oder Komorbiditäten von PG

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pyoderma gangraenosum (PG) ist eine seltene Erkrankung. Sie ist oft unterdiagnostiziert und eine Quelle für diagnostische Irrfahrten und unzureichende Versorgung. Darüber hinaus macht die Assoziation in mehr als einem von zwei Fällen mit einer signifikanten zugrunde liegenden Pathologie, wie z. B. einer entzündlichen Darmerkrankung, entzündlichem Rheumatismus oder Hämatologie, ihre Diagnose unerlässlich. Seine pathophysiologischen Mechanismen bleiben umstritten, und viele andere Komorbiditäten wurden in der Literatur beschrieben, einschließlich endokrinologischer, kardiovaskulärer und metabolischer, neoplastischer und autoimmuner Komorbiditäten.

Das Ziel besteht darin, das Gebiet, Komorbiditäten und Pathologien im Zusammenhang mit PG an einer Reihe von Patienten zu untersuchen, bei denen PG diagnostiziert wurde, sowie die klinischen und histologischen Aspekte von Läsionen zu charakterisieren.

Eine retrospektive nicht-interventionelle multizentrische Beobachtungsstudie wird vorgeschlagen. 10 französische Zentren. Die Rekrutierung erfolgt über das DIM mittels Kodiersoftware: Kodes L984 (chronische Hautulzeration), L982 (febrile neutrophile Dermatose) und L97 (Unterschenkelgeschwür) nach 2 Hauptkriterien (typisches klinisches Erscheinungsbild mit gut begrenzter Ulzeration und eitrigen oder pustulen Häuten). , Ausschluss von Differentialdiagnosen) und mindestens 2 Nebenkriterien (darunter kompatibler histologischer Aspekt, klassisch kompatible assoziierte Pathologien, Corticosensitivität von Läsionen, Pathergiephänomen, schmerzhafte Läsionen).

Demografische Daten, klinisches Erscheinungsbild der Läsionen, kardiovaskuläre und metabolische Komorbiditäten, andere assoziierte Pathologien, histologische Befunde der Ulkusbiopsie und biologische Ergebnisse zur Beschreibung der Population und assoziierter Pathologien oder Komorbiditäten von PG

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Pyoderma gangraenosum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Hauptkriterien (typisches klinisches Erscheinungsbild mit gut definierten Ulzerationen und eitrigen oder pustelartigen Herden, Ausschluss von Differenzialdiagnosen)
  • mindestens 2 untergeordnete Kriterien (darunter kompatibler histologischer Aspekt, klassisch kompatible assoziierte Pathologien, Corticosensitivität der Läsionen, Pathergie-Phänomen, schmerzhafte Läsionen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weniger als 2 Hauptkriterien
  • Patienten mit weniger als 2 Nebenkriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
experimentelle Gruppe
Patienten mit Pyoderma gangraenosum
Sonstiges: Pathologie verbunden
Liste der Pathologien im Zusammenhang mit Pyoderma gangraenosum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Pyoderma gangraenosum und assoziierter Pathologie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCAPHM17_0083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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