裂傷に対する蜂蜜とポビドンヨードの比較
急性裂傷の創傷治癒における蜂蜜とポビドンヨードの比較:無作為対照試験研究
この研究では、急性裂傷の治療における包帯として、パラフィン ガーゼの上にハチミツとポビドン ヨードを使用した場合の治癒時間を評価します。 インドネシア、特に農村地域では、ほとんどの資源が限られており、現代のドレッシングは高価で見つけるのが難しい. 調査員は、見つけやすく、現代の創傷被覆材の代わりとして機能する可能性のある代替品を見つけようとしました.
この研究の仮説は、ハチミツとポビドンヨードが、急性裂傷のパラフィンガーゼの優れた代用品 (または同等) になる可能性があるというものです。
ハチミツが選ばれるのは、その多用途性と慢性創傷被覆材としての使用がすでによく知られているためです。 ポビドンヨードが別の代替物として選択されたのは、ポビドンヨードがまだ農村地域で創傷被覆材として最も使用されている物質の 1 つであるためですが、この物質の使用を裏付ける十分な研究はありません。 パラフィンガーゼが現代の創傷被覆材の代表として選ばれたのは、それが非接着性で湿潤な急性創傷の創傷被覆材の基準を満たしていたからです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
調査員のチームは 5 人のメンバーで構成され、それぞれに固有のタスクがあり、ER グループ (初回の遭遇、インフォームド コンセント、および介入) とポリクリニック グループ (定期的な創傷ケア) の 2 つのグループに分けられます。 すべてのデータは一次データです。 データレジストリは、他の当事者を巻き込むことなくチームによって取得されました. 参加者に行われた介入も、チームによってのみ行われました(縫合、創傷ケア)。 定期的な創傷ケアの予約も、参加者が ER に来たときに収集された携帯電話番号を介して参加者に連絡することによって行われました。
各参加者のデータは、調査員によって事前に作成されたフォームに登録されました。 患者の身元、病歴聴取、身体検査を記録し、縫い目の量、参加者に費やされたリソースの数と種類など、介入に関するより詳細な情報を記録しました.
すべてのサンプルは、3 つの無作為化された介入グループに分類されます。ハチミツ、ポビドンヨード、パラフィンガーゼなども、傷の位置によって分類されます。顔と首、上肢、下肢。 各介入グループの参加者は、層別ブロックの無作為化を使用して均等に分散されます。 傷の写真は、傷の洗浄の前後、および傷の縫合後に撮影されます。 すべての患者は、創傷ケア評価のために所定のスケジュールに参加するよう求められます。 創傷は、洗浄、創面切除、または縫合糸の除去の前後に写真で評価されます。 評価のパラメーターは、解剖学的領域ごとの創傷治癒の期間、感染、創傷の清潔さ、臭気、滲出液レベル、痛み、かゆみ、および創傷ケアの総費用です。
すべての論文は、介入グループ (赤: ポビドン ヨード、黄色: ハチミツ、青: パラフィン) に基づいて色分けされたマップで収集された参加者のデータで構成されます。 調査の最後に、チームの 3 人のメンバーが、Microsoft Excel と SPSS を使用してデータを分析用に変換しました。
調査官は、リドカイン毒性や蜂蜜過敏症などの有害事象の可能性に関する標準操作手順を事前に準備し、病院の委員会によってすでに承認されていました.
研究者は、層化ブロック無作為化を使用して、介入グループと創傷の位置に基づいて均等に分散された 36 人の参加者の合計サンプルで、サンプル サイズの目標を決定しました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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East Nusa Tenggara
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Kupang、East Nusa Tenggara、インドネシア、85227
- S.K. Lerik General Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
救急部門に入院したすべての患者:
- 急性開放外傷
- -インフォームドコンセントの自発的な同意に同意する
- 外来で治療を受ける
除外基準:
人的要因、人間工学:
- 10歳未満、60歳以上の患者
- 全身疾患(糖尿病、高血圧、肝腎疾患)
- 感染の兆候
- ステロイドおよび/または抗生物質の摂取
- ケロイドの歴史
- 薬物および/またはアルコール乱用の歴史
- 化学療法の治療中または免疫不全
- 妊娠中
- アモキシシリンおよび/またはイブプロフェンに対するアレルギー歴
創傷係数:
- -救急部門への入院から12時間以上後に発生した急性開放性外傷性創傷
- 開放骨折
- 傷に至るメカニズムからの汚染の疑い(人または動物の咬傷、糞便、唾液、尿、精子、膣分泌物などの体液)
- 貫通外傷(刺し傷、銃創、または関節に影響を受けた傷)
- 創傷感染の徴候
- 同じ解剖学的領域に複数の創傷
- 外傷以外の基礎疾患による慢性的な傷がある
- 腱および/または骨が露出した創傷
- 傷の長さ寸法は1cm以上10cm以下。
- 蜂蜜に対する過敏症
- 予定された創傷ケアの評価管理に参加しない
- どの段階においても、これ以上研究に関与したくないというサンプルの希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ハニー
所定の創傷ケア スケジュールごとに、裂傷 1 cm あたり 0.05 cc のハチミツ (Madu Nusantara®)
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傷が縫合された後、物質が局所的に投与されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ポビドンヨード
所定の創傷ケアスケジュールごとに、裂傷 1 cm あたり 0.05 cc のポビドンヨード
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傷が縫合された後、物質が局所的に投与されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パラフィンガーゼ
所定の創傷ケアスケジュールごとにパラフィンガーゼを 1 層
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傷が縫合された後、物質が局所的に投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒時間
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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すべての縫合糸が完全に除去され、創傷が完全に接近した日で測定されます。
抜糸のタイミングについては米国家庭医学会のガイドラインに従っておりますので、推奨時間より前に抜糸することはありません。
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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Delphi Criteria の感染兆候を使用して測定
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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痛みのレベル
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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0~10の数値評価尺度を使用して測定し、創傷の発生時および日常的な創傷ケアごとに尋ねます
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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かゆみ
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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0~10の数値評価尺度を使用して測定し、傷の発生時および日常的な傷のケアごとに尋ねます
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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臭い
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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Verbal Rating Scale を使用して測定され、4 つのレベルのニオイ (無臭、わずかなニオイ、中程度のニオイ、強いニオイ) で構成され、創傷の開始時および日常の創傷ケアごとに尋ねられます。
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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滲出液
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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3桁の精度を持つデジタルスケールを使用して、グラム単位で測定されます。
使用するガーゼとすでに傷の上にあるガーゼを、傷の始まりから日常の傷のケアまで測定しました。
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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清潔さ
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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傷の全体写真から撮影した画像を用いて測定。
このパラメータは、「きれいでない」、「よりきれい」、「清潔さが変わらない」を使用して測定されました。
Cohenのカッパスコアを統計的に使用して、このパラメーターの評価の合意に達する
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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料金
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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参加者に使用されるすべての材料のコストをカウントすることによって測定されます
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kevin L Suryadinata, MD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Singer AJ, Clark RA. Cutaneous wound healing. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):738-46. doi: 10.1056/NEJM199909023411006. No abstract available.
- Fife CE, Carter MJ. Wound Care Outcomes and Associated Cost Among Patients Treated in US Outpatient Wound Centers: Data From the US Wound Registry. Wounds. 2012 Jan;24(1):10-7.
- Sood A, Granick MS, Tomaselli NL. Wound Dressings and Comparative Effectiveness Data. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Aug 1;3(8):511-529. doi: 10.1089/wound.2012.0401.
- Dhivya S, Padma VV, Santhini E. Wound dressings - a review. Biomedicine (Taipei). 2015 Dec;5(4):22. doi: 10.7603/s40681-015-0022-9. Epub 2015 Nov 28.
- Indonesia | Data. Indonesia [Internet]. 2017 [updated 2017; cited 2017 Jun 18]. Available from: http://data.worldbank.org/country/indonesia.
- Trihono. Riset Kesehatan Dasar: Riskesdas 2013. Jakarta: Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan RI.
- Produk Domestik Bruto - Analisis PDB Per Kapita Indonesia | Indonesia Investments. Produk Domestik Bruto Indonesia [Internet]. 2017 [updated 2017 Feb 6; cited 2017 Jun 18]. Available from: https://www.indonesia-investments.com/id/keuangan/angka-ekonomi-makro/produk-domestik-bruto-indonesia/item253.
- Badan Pusat Statistik. Upah Minimum Regional/Provinsi (UMR/UMP) dan rata-rata Nasional per tahun (Dalam Rupiah), 1997-2016 [Internet]. Jakarta: Badan Pusat Statistik; 2016 [updated 2016; cited 2017 Jun 18]. Available from: https://www.bps.go.id/linkTableDinamis/view/id/917
- Moeloek NF. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 52 Tahun 2016 Tentang Standar Tarif Pelayanan Kesehatan Dalam Penyelenggaraan Program Jaminan Kesehatan. Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia; 2017. pg. 6.
- Hemani ML, Lepor H. Skin preparation for the prevention of surgical site infection: which agent is best? Rev Urol. 2009 Fall;11(4):190-5.
- Angel DE, Morey P, Storer JG, Mwipatayi BP. The great debate over iodine in wound care continues: a review of the literature. Wound Pract Res. 2008;16(1):6-21.
- Jull AB, Walker N, Deshpande S. Honey as a topical treatment for wounds. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD005083. doi: 10.1002/14651858.CD005083.pub3.
- Saikaly SK, Khachemoune A. Honey and Wound Healing: An Update. Am J Clin Dermatol. 2017 Apr;18(2):237-251. doi: 10.1007/s40257-016-0247-8.
- Nevas M, Lindstrom M, Horman A, Keto-Timonen R, Korkeala H. Contamination routes of Clostridium botulinum in the honey production environment. Environ Microbiol. 2006 Jun;8(6):1085-94. doi: 10.1111/j.1462-2920.2006.001000.x.
- Shukrimi A, Sulaiman AR, Halim AY, Azril A. A comparative study between honey and povidone iodine as dressing solution for Wagner type II diabetic foot ulcers. Med J Malaysia. 2008 Mar;63(1):44-6.
- Gulati S, Qureshi A, Srivastava A, Kataria K, Kumar P, Ji AB. A Prospective Randomized Study to Compare the Effectiveness of Honey Dressing vs. Povidone Iodine Dressing in Chronic Wound Healing. Indian J Surg. 2014 Jun;76(3):193-8. doi: 10.1007/s12262-012-0682-6. Epub 2012 Jul 12.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Thorne CHM, Gurtner GC, Chung K, Gosain A Mehrara B, Rubin P, Spear SL Grabb and Smith's Plastic Surgery. 7th ed.. Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, USA. Pg. 14-17.
- Siddiqui AR, Bernstein JM. Chronic wound infection: facts and controversies. Clin Dermatol. 2010 Sep-Oct;28(5):519-26. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.03.009.
- Kumar V, Cotran RS, Robbin ST. Robbins basic Pathology. 7th ed. Philadelphia, 2003, Saunders.
- Troxler M, Vowden K, Vowden P. 2006. Integrating Adjunctive Therapy into Practice: The Importance of Recofnising 'Hard-to-Heal' Wounds.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Percoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Wound Repair Regen. 1994 Jul;2(3):165-70. doi: 10.1046/j.1524-475X.1994.20305.x.
- Fonseca JA et al. Medscape Education. Burn Wound Infections. [Online]. Updated May 25, 2016. Available at http://emedicine.medscape.com/article/213595-overview. Accessed June 16, 2017.
- Nicks BA, Ayello EA, Woo K, Nitzki-George D, Sibbald RG. Acute wound management: revisiting the approach to assessment, irrigation, and closure considerations. Int J Emerg Med. 2010 Aug 27;3(4):399-407. doi: 10.1007/s12245-010-0217-5.
- Yaghoobi R, Kazerouni A, Kazerouni O. Evidence for Clinical Use of Honey in Wound Healing as an Anti-bacterial, Anti-inflammatory Anti-oxidant and Anti-viral Agent: A Review. Jundishapur J Nat Pharm Prod. 2013 Aug;8(3):100-4. doi: 10.17795/jjnpp-9487. Epub 2013 Jul 17.
- Kaufman T, Eichenlaub EH, Angel MF, Levin M, Futrell JW. Topical acidification promotes healing of experimental deep partial thickness skin burns: a randomized double-blind preliminary study. Burns Incl Therm Inj. 1985 Dec;12(2):84-90. doi: 10.1016/0305-4179(85)90032-4.
- Greener B, Hughes AA, Bannister NP, Douglass J. Proteases and pH in chronic wounds. J Wound Care. 2005 Feb;14(2):59-61. doi: 10.12968/jowc.2005.14.2.26739. No abstract available.
- Biswas A, Bharara M, Hurst C, Gruessner R, Armstrong D, Rilo H. Use of sugar on the healing of diabetic ulcers: a review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1139-45. doi: 10.1177/193229681000400512.
- Molan P, Rhodes T. Honey: A Biologic Wound Dressing. Wounds. 2015 Jun;27(6):141-51.
- Portenoy RK, Tanner RM. Pain Management: Theory and Practice. Oxford: Oxford University Press; 1996.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SKL001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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