裂傷に対する蜂蜜とポビドンヨードの比較
急性裂傷の創傷治癒における蜂蜜とポビドンヨードの比較:無作為対照試験研究
この研究では、急性裂傷の治療における包帯として、パラフィン ガーゼの上にハチミツとポビドン ヨードを使用した場合の治癒時間を評価します。 インドネシア、特に農村地域では、ほとんどの資源が限られており、現代のドレッシングは高価で見つけるのが難しい. 調査員は、見つけやすく、現代の創傷被覆材の代わりとして機能する可能性のある代替品を見つけようとしました.
この研究の仮説は、ハチミツとポビドンヨードが、急性裂傷のパラフィンガーゼの優れた代用品 (または同等) になる可能性があるというものです。
ハチミツが選ばれるのは、その多用途性と慢性創傷被覆材としての使用がすでによく知られているためです。 ポビドンヨードが別の代替物として選択されたのは、ポビドンヨードがまだ農村地域で創傷被覆材として最も使用されている物質の 1 つであるためですが、この物質の使用を裏付ける十分な研究はありません。 パラフィンガーゼが現代の創傷被覆材の代表として選ばれたのは、それが非接着性で湿潤な急性創傷の創傷被覆材の基準を満たしていたからです。
調査の概要
詳細な説明
調査員のチームは 5 人のメンバーで構成され、それぞれに固有のタスクがあり、ER グループ (初回の遭遇、インフォームド コンセント、および介入) とポリクリニック グループ (定期的な創傷ケア) の 2 つのグループに分けられます。 すべてのデータは一次データです。 データレジストリは、他の当事者を巻き込むことなくチームによって取得されました. 参加者に行われた介入も、チームによってのみ行われました(縫合、創傷ケア)。 定期的な創傷ケアの予約も、参加者が ER に来たときに収集された携帯電話番号を介して参加者に連絡することによって行われました。
各参加者のデータは、調査員によって事前に作成されたフォームに登録されました。 患者の身元、病歴聴取、身体検査を記録し、縫い目の量、参加者に費やされたリソースの数と種類など、介入に関するより詳細な情報を記録しました.
すべてのサンプルは、3 つの無作為化された介入グループに分類されます。ハチミツ、ポビドンヨード、パラフィンガーゼなども、傷の位置によって分類されます。顔と首、上肢、下肢。 各介入グループの参加者は、層別ブロックの無作為化を使用して均等に分散されます。 傷の写真は、傷の洗浄の前後、および傷の縫合後に撮影されます。 すべての患者は、創傷ケア評価のために所定のスケジュールに参加するよう求められます。 創傷は、洗浄、創面切除、または縫合糸の除去の前後に写真で評価されます。 評価のパラメーターは、解剖学的領域ごとの創傷治癒の期間、感染、創傷の清潔さ、臭気、滲出液レベル、痛み、かゆみ、および創傷ケアの総費用です。
すべての論文は、介入グループ (赤: ポビドン ヨード、黄色: ハチミツ、青: パラフィン) に基づいて色分けされたマップで収集された参加者のデータで構成されます。 調査の最後に、チームの 3 人のメンバーが、Microsoft Excel と SPSS を使用してデータを分析用に変換しました。
調査官は、リドカイン毒性や蜂蜜過敏症などの有害事象の可能性に関する標準操作手順を事前に準備し、病院の委員会によってすでに承認されていました.
研究者は、層化ブロック無作為化を使用して、介入グループと創傷の位置に基づいて均等に分散された 36 人の参加者の合計サンプルで、サンプル サイズの目標を決定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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East Nusa Tenggara
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Kupang、East Nusa Tenggara、インドネシア、85227
- S.K. Lerik General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
救急部門に入院したすべての患者:
- 急性開放外傷
- -インフォームドコンセントの自発的な同意に同意する
- 外来で治療を受ける
除外基準:
人的要因、人間工学:
- 10歳未満、60歳以上の患者
- 全身疾患(糖尿病、高血圧、肝腎疾患)
- 感染の兆候
- ステロイドおよび/または抗生物質の摂取
- ケロイドの歴史
- 薬物および/またはアルコール乱用の歴史
- 化学療法の治療中または免疫不全
- 妊娠中
- アモキシシリンおよび/またはイブプロフェンに対するアレルギー歴
創傷係数:
- -救急部門への入院から12時間以上後に発生した急性開放性外傷性創傷
- 開放骨折
- 傷に至るメカニズムからの汚染の疑い(人または動物の咬傷、糞便、唾液、尿、精子、膣分泌物などの体液)
- 貫通外傷(刺し傷、銃創、または関節に影響を受けた傷)
- 創傷感染の徴候
- 同じ解剖学的領域に複数の創傷
- 外傷以外の基礎疾患による慢性的な傷がある
- 腱および/または骨が露出した創傷
- 傷の長さ寸法は1cm以上10cm以下。
- 蜂蜜に対する過敏症
- 予定された創傷ケアの評価管理に参加しない
- どの段階においても、これ以上研究に関与したくないというサンプルの希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハニー
所定の創傷ケア スケジュールごとに、裂傷 1 cm あたり 0.05 cc のハチミツ (Madu Nusantara®)
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傷が縫合された後、物質が局所的に投与されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ポビドンヨード
所定の創傷ケアスケジュールごとに、裂傷 1 cm あたり 0.05 cc のポビドンヨード
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傷が縫合された後、物質が局所的に投与されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パラフィンガーゼ
所定の創傷ケアスケジュールごとにパラフィンガーゼを 1 層
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傷が縫合された後、物質が局所的に投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒時間
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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すべての縫合糸が完全に除去され、創傷が完全に接近した日で測定されます。
抜糸のタイミングについては米国家庭医学会のガイドラインに従っておりますので、推奨時間より前に抜糸することはありません。
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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Delphi Criteria の感染兆候を使用して測定
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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痛みのレベル
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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0~10の数値評価尺度を使用して測定し、創傷の発生時および日常的な創傷ケアごとに尋ねます
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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かゆみ
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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0~10の数値評価尺度を使用して測定し、傷の発生時および日常的な傷のケアごとに尋ねます
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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臭い
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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Verbal Rating Scale を使用して測定され、4 つのレベルのニオイ (無臭、わずかなニオイ、中程度のニオイ、強いニオイ) で構成され、創傷の開始時および日常の創傷ケアごとに尋ねられます。
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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滲出液
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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3桁の精度を持つデジタルスケールを使用して、グラム単位で測定されます。
使用するガーゼとすでに傷の上にあるガーゼを、傷の始まりから日常の傷のケアまで測定しました。
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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清潔さ
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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傷の全体写真から撮影した画像を用いて測定。
このパラメータは、「きれいでない」、「よりきれい」、「清潔さが変わらない」を使用して測定されました。
Cohenのカッパスコアを統計的に使用して、このパラメーターの評価の合意に達する
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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料金
時間枠:28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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参加者に使用されるすべての材料のコストをカウントすることによって測定されます
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28日/4週間; 0 日目はイベントの日です。参加者は私たちの厳しい適格基準によって非常に慎重に選ばれたので、研究者は傷が急性期に治癒することを期待しています
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kevin L Suryadinata, MD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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