Miele Versus Povidone-iodio su ferite da lacerazione
27 agosto 2018 aggiornato da: Kevin Leonard Suryadinata, S.K. Lerik General Hospital
Confronto tra miele e iodio-povidone nella guarigione delle ferite su ferite da lacerazione acuta: uno studio di prova controllato randomizzato
Questo studio valuta il tempo di guarigione nell'uso di miele e iodio-povidone su garze di paraffina come medicazioni nel trattamento delle ferite da lacerazione acuta. In Indonesia, soprattutto nelle zone rurali, dove la maggior parte delle risorse è limitata e le medicazioni moderne sono costose e difficili da trovare. Gli investigatori hanno cercato di trovare un'alternativa che fosse più facile da trovare e che potesse fungere da sostituto della moderna medicazione delle ferite.
L'ipotesi di questo studio è che il miele e lo iodio-povidone potrebbero essere un buon sostituto (o uguale a) della garza di paraffina sulle ferite da lacerazione acuta.
Il miele viene scelto per la sua versatilità e già noto per essere utilizzato come medicazione per ferite croniche. Lo iodio-povidone è stato scelto come un'altra alternativa perché è ancora una delle sostanze più utilizzate nelle aree rurali come medicazione per ferite, ma non ci sono studi sufficienti per supportare l'uso di questa sostanza. La garza di paraffina è stata scelta come rappresentante della moderna medicazione delle ferite perché soddisfaceva lo standard della medicazione delle ferite acute, che è non aderente e anche umida.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team dello sperimentatore è composto da cinque membri, ognuno con i propri compiti specifici e divisi in due gruppi, che sono il gruppo ER (primo incontro, consenso informato e intervento) e il gruppo policlinico (cura di routine delle ferite). Tutti i dati sono dati primari. I dati del registro sono stati presi dal team senza coinvolgere altre parti. Qualsiasi intervento fatto ai partecipanti è stato fatto anche solo dal team (sutura, cura delle ferite). Anche l'appuntamento per la cura ordinaria delle ferite è stato fissato contattando il partecipante tramite i suoi numeri di cellulare che sono stati raccolti al momento del loro arrivo al pronto soccorso.
I dati di ciascuno dei partecipanti sono stati registrati su un modulo precompilato dagli investigatori. Ha registrato l'identità del paziente, l'anamnesi, l'esame fisico e anche per registrare informazioni più dettagliate sul nostro intervento, come la quantità di punti e quante e che tipo di risorse sono state spese per il partecipante.
Ogni campione sarà classificato in 3 gruppi randomizzati di intervento; miele, iodio povidone e garza di paraffina, che saranno anche classificati in base alla posizione della loro ferita; viso e collo, estremità superiore e estremità inferiore. I partecipanti a ciascun gruppo di intervento sono distribuiti uniformemente utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata. Le foto della ferita verranno scattate prima e dopo che la ferita è stata pulita e dopo che la ferita è stata suturata. Ad ogni paziente verrà chiesto di partecipare a un programma predeterminato per la valutazione della cura della ferita. La ferita sarà valutata dalle foto prima e dopo che la ferita è stata pulita, sbrigliata o le sue suture sono state rimosse. Il parametro di valutazione sarà la durata della guarigione della ferita per regione anatomica, infezione, pulizia della ferita, odore, livello di essudato, dolore, prurito e costo totale della cura della ferita.
Ogni documento è costituito dai dati dei partecipanti che sono stati raccolti su mappe colorate in base al gruppo di intervento (rosso: povidone-iodio, giallo: miele, blu: paraffina). Al termine dello studio, tre membri del team hanno convertito i dati da analizzare utilizzando Microsoft Excel e SPSS.
I ricercatori hanno preparato in anticipo le procedure operative standard relative a qualsiasi possibilità di eventi avversi, come la tossicità della lidocaina e l'ipersensibilità al miele ed erano già state approvate dal comitato dell'ospedale.
I ricercatori hanno determinato l'obiettivo della dimensione del campione con il campione totale di 36 partecipanti, distribuito uniformemente in base ai gruppi di intervento e alla posizione delle ferite utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
35
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
East Nusa Tenggara
-
Kupang, East Nusa Tenggara, Indonesia, 85227
- S.K. Lerik General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti che si rivolgono al pronto soccorso con:
- Una ferita traumatica acuta aperta
- Accetta un accordo volontario per il consenso informato
- Da curare in regime ambulatoriale
Criteri di esclusione:
Fattore umano:
- Paziente di età inferiore ai 10 anni e superiore ai 60 anni
- Condizioni sistemiche (diabete mellito, ipertensione, malattie epatiche e renali)
- Segni di infezione
- Consumare steroidi e/o antibiotici
- Storia del cheloide
- Storia di abuso di droghe e/o alcol
- In trattamento per chemioterapia o immunocompromessi
- Incinta
- Storia di allergia verso amoxicillina e/o ibuprofene
Fattore ferita:
- Ferita traumatica acuta aperta che si è verificata dopo più di 12 ore dal ricovero al pronto soccorso
- Frattura aperta
- Sospetto di contaminazione dal meccanismo di raggiungimento della ferita (morso umano o animale, fluidi corporei come feci, saliva, urina, sperma o secrezione vaginale)
- Trauma da penetrazione (ferita da arma da taglio, ferita da arma da fuoco o ferita da articolazione)
- Segni di infezione della ferita
- Più di una ferita nella stessa regione anatomica
- Possedere una ferita cronica causata da una malattia sottostante diversa dal trauma
- Ferita con tendine e/o osso esposti
- Dimensione della lunghezza della ferita non inferiore a 1 cm e non superiore a 10 cm.
- Ipersensibilità al miele
- Non si occupa del controllo programmato della valutazione della cura della ferita
- Il desiderio di Sample di non essere più coinvolto nella ricerca in nessuna fase
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tesoro
0,05 cc di miele (Madu Nusantara®) per 1 cm di lacerazione, dato ogni programma di cura della ferita predeterminato
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La sostanza viene somministrata per via topica dopo che la ferita è stata suturata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iodio povidone
0,05 cc di iodio-povidone per 1 cm di lacerazione, dato ogni programma di cura della ferita predeterminato
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La sostanza viene somministrata per via topica dopo che la ferita è stata suturata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Garza di paraffina
1 strato di garza di paraffina, dato ogni programma di cura della ferita predeterminato
|
La sostanza viene somministrata per via topica dopo che la ferita è stata suturata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Misurato in giorni, quando tutte le suture sono state completamente rimosse e la ferita è stata completamente avvicinata.
Abbiamo seguito le linee guida dell'American Academy of Family Physicians per i tempi di rimozione della sutura, quindi non rimuoveremo la sutura prima del tempo consigliato
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28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione
Lasso di tempo: 28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Misurato utilizzando i segni di infezione dai criteri Delphi
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28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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misurato utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 a 10, chiesto dall'inizio della ferita e ogni cura di routine della ferita
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28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Prurito
Lasso di tempo: 28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 a 10, richiesta dall'inizio della ferita e ogni cura di routine della ferita
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28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Odore
Lasso di tempo: 28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Misurato utilizzando la scala di valutazione verbale, consiste in 4 livelli di odore (nessun odore, odore leggero, odore medio, odore forte), richiesto dall'inizio della ferita e ogni cura di routine della ferita
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28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Essudato
Lasso di tempo: 28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Misurato in grammi, utilizzando una scala digitale con la precisione di 3 cifre.
Abbiamo misurato la garza che verrà utilizzata e quella che è già sopra la ferita, dall'inizio della ferita e ogni cura di routine della ferita
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28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Pulizia
Lasso di tempo: 28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Misurato utilizzando immagini tratte dalle fotografie intere della ferita.
Questo parametro è stato misurato utilizzando "meno pulito", "più pulito", "pulizia invariata".
utilizzando statisticamente il punteggio kappa di Cohen per raggiungere l'accordo sulla valutazione di questo parametro
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28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Costo
Lasso di tempo: 28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Misurato contando il costo di ogni materiale utilizzato per il partecipante
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28 giorni/4 settimane; il giorno 0 è il giorno dell'evento. I partecipanti sono stati scelti con molta attenzione in base ai nostri rigorosi criteri di ammissibilità, quindi gli investigatori si aspettano che la ferita guarisca nel periodo acuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin L Suryadinata, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
29 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ferite e lesioni
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NCT06848036Attivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home Based
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NCT03035513Sconosciuto
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NCT04625101CompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonno
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NCT05301894TerminatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonno
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NCT07009431CompletatoStudio di focus group di Associati infermieristici del Registrante Nursing and Midwifery Consiglio.
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NCT02137330CompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
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NCT07546461Non ancora reclutamentoSistemi di Abitazione Extraterrestre | Abitazione sulla Superficie Lunare | Valutazione delle Risorse di Ghiaccio Acquoso Lunare | Utilizzo delle Risorse In-Situ (ISRU) | Architettura di Transito del Lunar Gateway | Pronti per l'Abitazione della Superficie Marziana | Sistemi di Controllo Ambientale e Supporto Vitale (ECLSS) | Modellazione dell'Esposizione alle Radiazioni | EVA Logistics and Mobility | Isolamento a Lunga Durata e Stabilità Comportamentale
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NCT03865771ReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)
Prove cliniche su Tesoro
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NCT07017491Non ancora reclutamentoIndice glicemico | Carico glicemico
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NCT06810752Iscrizione su invitoLichen planus orale