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小児における気道確保困難の予測

2018年8月17日 更新者：GAYE AYDIN、Tepecik Training and Research Hospital

小児の喉頭鏡検査困難の予測における BMI 値と CL テストによる人体測定値

背景: 気道確保は、麻酔において最も重要です。 気道確保困難の特定の予測テストまたは所見は、さまざまな小児年齢層に対して定義されていません。 人体測定値は、さまざまな年齢層のパーセンタイル カーブと平行して定義されます。

目的: この研究の目的は、Cormack-Lehane テストの喉頭鏡による直接評価と比較することにより、小児の喉頭鏡検査困難の予測における体格指数と人体測定値の値を見つけることです。

方法: 施設倫理委員会の承認と 108 人の患者 (年齢 0-3 年) の親のインフォームド コンセントに続いて、選択的手術を受けて、この研究に含まれました。 導入前に、患者の体重、身長、体格指数および頭囲を測定し、パーセンタイルを記録した。

チオペンタールによる標準的な麻酔導入後、すべての患者は 0.6 mg.kg-1 のロクロニウムを静脈内投与されました。 神経筋弛緩のための十分な時間の後、喉頭鏡検査を実施し、Cormack-Lehane スコアを記録しました。 記録されたすべてのパラメーターは、Cormack-Lehane スコアと比較されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥
        • Tepecik Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人口統計学的データ、頭囲、体重、身長の測定値、体格指数、およびパーセンタイル値は、手術前の研究について知らなかった小児外科医によって記録されました。

説明

包含基準:

  • 0～3歳（1～36頭）の小児患者
  • 選択的手術を受けている 0 ～ 3 歳の ASA I 患者がこの研究に含まれました。

除外基準:

  • 既知の症候群、顔面異常、ASA スコアが 2 を超える患者、およびラリンジアル マスク アウェイを有する患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ I イージー挿管
0 ～ 3 歳の小児患者 簡単な挿管 (Cormach-Lehane スコア I ～ II)
他の：簡単な挿管
他の名前：
  • 挿管困難
グループ II 挿管困難
0-3 歳の小児患者 挿管困難 (Cormach-Lehane スコア III-IV)
他の：簡単な挿管
他の名前：
  • 挿管困難

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cormack-LehaneGrade を使用した喉頭鏡検査困難分類 気道管理手順時の喉頭鏡検査困難の評価。
時間枠：すぐに
喉頭開口部全体のグレード I 可視化、喉頭開口部の後交連のみのグレード II 可視化、喉頭蓋のみのグレード III 可視化、軟口蓋のみのグレード IV 可視化として分類されます。
すぐに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
巻尺で測定した頭囲（cm）。
時間枠：すぐに
頭囲は、眉毛と耳の上の高さで測り、巻尺で cm 単位で測定しました。
すぐに
電子スケールでキログラム単位で測定された重量。
時間枠：すぐに
服を脱ぎ、おむつを外した状態で、電子体重計 (0 ～ 20 kg) を使用して体重を測定します。
すぐに
インファントメーターでセンチメートル単位で測定された高さ。
時間枠：すぐに
子供が仰臥位にあるときに携帯用幼児計 (0 ～ 100 cm) を使用して測定した身長。
すぐに
BMI は kg/m2 として計算されました。
時間枠：すぐに
体重/身長2式を使用して測定されたBMI
すぐに
パーセンタイル テーブルを使用して % で測定されたパーセンテージ値。
時間枠：すぐに
トルコの子供のパーセンタイル表を使用したパーセンテージ (%) 値は、すべての小児症例の頭囲 (cm)、身長 (cm)、体重 (kg)、および BMI (kg/m2) 値が上記のように決定された後に決定されました。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tepecik Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：PERVIN BOZKURT, Prof、Tepecik Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GAYDIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

小児の喉頭鏡検査困難の予測における BMI 値と CL テストによる人体測定値

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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