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1型糖尿病の小児および青年における代謝制御の危険因子

2021年5月31日 更新者：University Children's Hospital, Zurich

背景: 1 型糖尿病は、小児および青年の間で最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 これらの患者には集中治療が提供されますが、一部の患者は代謝制御が不十分です。 たとえば、米国の 1 型糖尿病の青少年のうち、推奨される平均血糖値 (HbA1c<7.5%) を達成しているのはわずか 21% です。 慢性高血糖は 1 型糖尿病の罹患率と死亡率の主な原因であり、腎不全、失明、脳卒中などのいくつかの深刻な合併症を引き起こすため、これは大きな問題です。 したがって、国際小児青年期糖尿病学会 (ISPAD) は、心理社会的要因が 1 型糖尿病の管理不良の最も重要な危険因子であると宣言しました。

目的: このプロジェクトの目的は、1 型糖尿病の小児および青年における代謝制御不良の最も重要な危険因子を断面デザインで特定することです。

方法: サンプルは、1 年以上前に 1 型糖尿病と診断され、チューリッヒ大学小児病院で治療を受けている小児および青年 (学齢: 7 ～ 18 歳) で構成されています。 構造化されたインタビューが患者と行われ、両親はいくつかのアンケートに記入するよう求められます。 さらに、過去 3 か月のコルチゾール レベルを調査するために、髪のサンプルが収集されます。 収集されたデータは、小児患者の代謝制御 (HbA1c) に対する、患者の性格と自己効力感、ストレス、社会的支援、家族環境、教育、親の要因など、さまざまな心理社会的リスク要因の影響を調査するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
197

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス
        • University Children's Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリー ケア クリニック - チューリッヒ大学小児病院

説明

包含基準:

  • 1年以上前に1型糖尿病と診断された
  • チューリッヒ大学小児病院でケア中
  • ドイツ語を話す

除外基準:

  • 糖尿病管理に影響を与えるその他の重篤な疾患
  • 重度の発達障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：10分
糖化ヘモグロビン
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (慢性の一般的な尺度)
時間枠：5分

アンケートによる評価: DISABKIDS 慢性の一般的な測定 - 短いバージョン (DCGM-12; ヨーロッパの DISABKIDS グループ、2012 年)。

合計スコア範囲: 12 ～ 60。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
5分
健康関連の生活の質（糖尿病モジュール）
時間枠：5分

アンケートによる評価: DISABKIDS 糖尿病モジュール (The European DISABKIDS Group, 2012)。

合計スコア範囲: 10 ～ 50。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高くなります。
5分
心理的健康 (うつ病)
時間枠：10分

アンケートによる評価: ドイツ語版の子供のうつ病目録 (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ]; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014).

合計スコア範囲: 0 ～ 58。 スコアが高いほど、参加者はより落ち込んでいます。
10分
心理的健康 (特性不安)
時間枠：5分

アンケートによる評価: ドイツ語版の子供の特性不安目録 (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T]; Unnewehr、Joormann、Schneider & Margraf、1992 年)。

合計スコア範囲: 20 ～ 60。 スコアが高いほど、特性不安が高くなります。
5分
心理的健康 (子供の行動)
時間枠：10分

アンケートによる評価: ドイツ語版の子どもの行動チェックリスト (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014).

合計スコア範囲: 0 ～ 224。 スコアが高いほど、行動上の問題が多くなります。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Children's Hospital, Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Markus A Landolt, Prof. dr.、University Children's hospital, Zürich
  • 主任研究者：Daniel Konrad, Prof. dr.、University Children's hospital, Zürich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-00374-G2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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