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Factores de riesgo del control metabólico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1

31 de mayo de 2021 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Antecedentes: la diabetes tipo 1 es una de las enfermedades crónicas más comunes entre niños y adolescentes. Aunque se brinda atención médica intensiva a estos pacientes, algunos de ellos tienen un control metabólico deficiente. Por ejemplo, solo el 21 % de los adolescentes con diabetes tipo 1 en los EE. UU. alcanzan la concentración promedio recomendada de azúcar en sangre (HbA1c<7,5 %). Este es un problema importante, ya que la hiperglucemia crónica es la principal causa de morbilidad y mortalidad en la diabetes tipo 1 y causa varias complicaciones graves, por ejemplo, insuficiencia renal, ceguera y accidente cerebrovascular. Por lo tanto, la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD) declaró que los factores psicosociales son los factores de riesgo más importantes del mal manejo de la diabetes tipo 1.

Objetivo: El objetivo de este proyecto es determinar los factores de riesgo más importantes para el mal control metabólico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en un diseño transversal.

Método: La muestra está compuesta por niños y adolescentes (edad escolar: 7-18 años), a los que se les diagnosticó diabetes tipo 1 hace más de un año, y que se encuentran en tratamiento en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich. Se realizan entrevistas estructuradas con los pacientes y se pide a los padres que completen algunos cuestionarios. Además, se recolectan muestras de cabello para investigar los niveles de cortisol de los últimos 3 meses. Los datos recopilados se utilizan para investigar el impacto de diferentes factores de riesgo psicosocial, incluida la personalidad y la autoeficacia de los pacientes, el estrés, el apoyo social, el entorno familiar, la educación y los factores parentales en el control metabólico (HbA1c) en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • University Children's Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de atención primaria - Hospital Infantil Universitario de Zúrich

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con diabetes tipo 1 hace más de un año
  • en el cuidado en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich
  • Se habla alemán

Criterio de exclusión:

  • otra enfermedad grave que afecta el control de la diabetes
  • trastorno grave del desarrollo
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 10 minutos
Hemoglobina glicosilada
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida relacionada con la salud (medida genérica crónica)
Periodo de tiempo: 5 minutos

Evaluado por cuestionario: DISABKIDS Medida genérica crónica - versión corta (DCGM-12; the European DISABKIDS Group, 2012).

Rango de puntuación total: 12-60. A mayor puntuación, mayor calidad de vida relacionada con la salud.
5 minutos
calidad de vida relacionada con la salud (módulo de diabetes)
Periodo de tiempo: 5 minutos

Evaluado por cuestionario: módulo de diabetes DISABKIDS (The European DISABKIDS Group, 2012).

Rango de puntaje total: 10-50. A mayor puntuación, mayor calidad de vida relacionada con la salud.
5 minutos
salud psicológica (Depresión)
Periodo de tiempo: 10 minutos

Evaluado mediante cuestionario: Versión alemana del Inventario de depresión infantil (Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche [DIKJ]; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014).

Rango de puntuación total: 0-58. Cuanto más alto es el puntaje, más deprimidos están los participantes.
10 minutos
salud psicológica (Rasgo-Ansiedad)
Periodo de tiempo: 5 minutos

Evaluado por cuestionario: Versión alemana del Inventario de Rasgo-Ansiedad para Niños (Trait Angstinventar für Kinder [STAIK-T]; Unnewehr, Joormann, Schneider & Margraf, 1992).

Rango de puntuación total: 20-60. A mayor puntuación, mayor ansiedad rasgo.
5 minutos
salud psicológica (comportamiento infantil)
Periodo de tiempo: 10 minutos

Evaluado por cuestionario: Versión alemana de Child Behavior Checklist (CBCL 6-18R; Döpfner, Plück & Kinnen, 2014).

Rango de puntaje total: 0-224. A mayor puntuación, más problemas de conducta.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Markus A Landolt, Prof. dr., University Children's hospital, Zürich
  • Investigador principal: Daniel Konrad, Prof. dr., University Children's hospital, Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-00374-G2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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