HIV 曝露のリスクが高い新生児の出生時の HIV 診断と治療 (DIAVINA)

目的 主な目的 HIV 感染のリスクが高い乳児** において、出生時* から体系的に強化された早期診断と予防的抗レトロウイルス治療を組み合わせた戦略の運用上の有効性を評価する**。

*配達後最大48時間以内

**出産前に4週間未満の抗レトロウイルス療法を受けた、および/または出産時にHIV感染と診断されたHIV感染の母親から生まれた

• HIV に感染した母親と HIV に感染した乳児のカスケード管理を測定する
• 強化された予防的抗レトロウイルス治療の耐性を測定する
• HIVの母子感染率とその危険因子について説明する
• 母親、HIV に感染した子供、および HIV に感染していない子供における臨床的および免疫ウイルス学的転帰を説明する
• 母親と介護者による戦略の受容性を評価します。
• HIV 感染の早期診断をアボットおよびバイオセントリック HIV RNA テストと比較する

方法論 母親が HIV に感染しており、出生前に 4 週間未満の抗レトロウイルス療法を受けたか、出生時に HIV 感染が診断されている母子ペアの前向き非比較研究。

入学目安：300組の母子ペア

資格:

包含基準:

母親が HIV に感染しており、出産前に 4 週間未満の抗レトロウイルス療法を受けた、または出産時に HIV 感染が診断された母子ペア 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した母親。

非包含基準: 出産の前月に抗レトロウイルス薬で治療された母親 予防上の理由から除外: 中枢神経系の日和見感染を示唆する臨床症状。

モニタリングの困難さのための包含なし 治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在 治験薬の禁忌 全身性障害（腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、または精神を含む）を示唆する症状、身体的徴候または検査値および試験結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の条件

介入、複合戦略 :

分娩室で母親から陽性の HIV 感染スクリーニングを行い、国のガイドラインに従って産後の母親に抗レトロウイルス治療を施すと、新生児は次のようなメリットがあります。

• 出生時のHIV感染の早期発見
• 早期発見の結果を待たずに、出生から12週間の予防強化抗レトロウイルス治療（母親がHIV-2に感染している場合はAZT / 3TC / NVPまたはAZT / 3TC）。
• 母乳育児が終了するまで、またはその後 18 か月まで定期的な HIV スクリーニング。
• HIV検査の結果が陽性の場合、AZT / 3TC / LPVによる抗レトロウイルス治療は、HIV 1または2の血清学に関係なく.