HIV 曝露のリスクが高い新生児の出生時の HIV 診断と治療 (DIAVINA)
母親が出産前の最後の月に抗レトロウイルス療法（ART）で治療されなかったHIVにさらされた新生児の出生時のHIV診断と治療：ギニアでの戦略評価。
主な目的 HIV 感染のリスクが高い乳児** において、出生時から体系的に強化された早期診断と予防的な抗レトロウイルス治療を組み合わせた戦略の運用上の有効性を評価します**。
配達後最大48時間以内
- 出産前に4週間未満の抗レトロウイルス療法を受けた、および/または出産時にHIV感染と診断されたHIV感染の母親から生まれた
介入、複合戦略 :
分娩室で母親から陽性の HIV 感染スクリーニングを行い、国のガイドラインに従って産後の母親に抗レトロウイルス治療を施すと、新生児は次のようなメリットがあります。
- 出生時のHIV感染の早期発見
- 早期発見の結果を待たずに、出生から 12 週間の予防強化抗レトロウイルス治療 (ジドブジン、ラミブジン、ネビラピンまたはジドブジン、母親が HIV-2 に感染している場合はラミブジン)。
- 母乳育児が終了するまで、またはその後 18 か月まで定期的な HIV スクリーニング。
- HIV検査の結果が陽性の場合、ジドブジン、ラミブジン、ロピナビル、リトナビルによる抗レトロウイルス治療は、HIV 1または2の血清学にかかわらず.
調査の概要
詳細な説明
目的 主な目的 HIV 感染のリスクが高い乳児** において、出生時* から体系的に強化された早期診断と予防的抗レトロウイルス治療を組み合わせた戦略の運用上の有効性を評価する**。
*配達後最大48時間以内
**出産前に4週間未満の抗レトロウイルス療法を受けた、および/または出産時にHIV感染と診断されたHIV感染の母親から生まれた
- HIV に感染した母親と HIV に感染した乳児のカスケード管理を測定する
- 強化された予防的抗レトロウイルス治療の耐性を測定する
- HIVの母子感染率とその危険因子について説明する
- 母親、HIV に感染した子供、および HIV に感染していない子供における臨床的および免疫ウイルス学的転帰を説明する
- 母親と介護者による戦略の受容性を評価します。
- HIV 感染の早期診断をアボットおよびバイオセントリック HIV RNA テストと比較する
方法論 母親が HIV に感染しており、出生前に 4 週間未満の抗レトロウイルス療法を受けたか、出生時に HIV 感染が診断されている母子ペアの前向き非比較研究。
入学目安：300組の母子ペア
資格:
包含基準:
母親が HIV に感染しており、出産前に 4 週間未満の抗レトロウイルス療法を受けた、または出産時に HIV 感染が診断された母子ペア 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した母親。
非包含基準: 出産の前月に抗レトロウイルス薬で治療された母親 予防上の理由から除外: 中枢神経系の日和見感染を示唆する臨床症状。
モニタリングの困難さのための包含なし 治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在 治験薬の禁忌 全身性障害（腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、または精神を含む）を示唆する症状、身体的徴候または検査値および試験結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の条件
介入、複合戦略 :
分娩室で母親から陽性の HIV 感染スクリーニングを行い、国のガイドラインに従って産後の母親に抗レトロウイルス治療を施すと、新生児は次のようなメリットがあります。
- 出生時のHIV感染の早期発見
- 早期発見の結果を待たずに、出生から12週間の予防強化抗レトロウイルス治療（母親がHIV-2に感染している場合はAZT / 3TC / NVPまたはAZT / 3TC）。
- 母乳育児が終了するまで、またはその後 18 か月まで定期的な HIV スクリーニング。
- HIV検査の結果が陽性の場合、AZT / 3TC / LPVによる抗レトロウイルス治療は、HIV 1または2の血清学に関係なく.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Conakry、ギニア
- Hopital National Ignace Deen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親が HIV に感染しており、出産前に 4 週間未満の抗レトロウイルス療法を受けたか、出産時に HIV 感染が診断されている母子ペア
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した母親。
除外基準:
- 出産前の月に母親が抗レトロウイルス薬で治療された
- 予防上の理由で含まれていない : 中枢神経系の日和見感染を示唆する臨床症状.
- 監視が困難なため含まない
- -治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在
- -全身性障害を示唆する症状、身体的徴候または検査値（腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、または精神医学およびその他の状態を含む、試験結果の解釈を妨げる可能性があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：予防ARV療法の強化
提案された強化予防ARV療法は、HIVにさらされたすべての新生児に投与されます（新生児がHIV-1またはHIV-1 / 2にさらされている場合はジドブジン+ラミブジン+ネビラピン、新生児がHIV-2にさらされている場合はジドブジン+ラミブジン）
|
母親が HIV-1 または HIV 1/2 に感染している場合:
母親が HIV-2 に感染している場合: - ジドブジン/ラミンブジン (60/30 mg)、1/4 cp 朝晩経口で 12 週間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時に HIV 診断を受け、抗レトロウイルス予防治療を強化した新生児の割合。
時間枠：2日目
|
生後最大 48 時間以内に HIV 検査と強化予防抗レトロウイルス治療の両方を受けた新生児の割合。
|
2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗レトロウイルス療法を開始する HIV と診断された母親の割合
時間枠：72週目
|
• 0 日目に HIV と診断され、抗レトロウイルス療法を開始する母親の割合
|
72週目
|
|
抗レトロウイルス療法を開始する HIV と診断された子供の割合
時間枠：72週目
|
• 0 日目から 72 週目までに HIV と診断され、抗レトロウイルス療法を開始する子供の割合
|
72週目
|
|
強化された予防的抗レトロウイルス治療を中止した後に実施された2回のPCRを受けた子供の研究で保持された母子ペアの割合
時間枠：24週目
|
• 0 日目から 24 週目までの研究で維持された母子ペアの割合と、強化された予防的抗レトロウイルス治療を中止した後に 2 回の PCR を行った子供の割合
|
24週目
|
|
研究に保持された母子ペアの割合
時間枠：72週目
|
• 0 日目から 72 週目までの研究で維持された母子ペアの割合。
|
72週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児における強化された予防的抗レトロウイルス治療の臨床的耐性を測定する
時間枠：第12週
|
• 臨床有害事象の性質
|
第12週
|
|
小児における強化された予防的抗レトロウイルス治療の生物学的耐性を測定する
時間枠：第12週
|
• 生物学的有害事象の性質
|
第12週
|
|
貧血を伴う予防抗レトロウイルス治療を強化している子供の割合を測定する
時間枠：第12週
|
• グレード 2 以上の貧血の子供の割合
|
第12週
|
|
グレード4の有害事象のために抗レトロウイルス療法を変更した子供の割合を測定する
時間枠：第12週
|
• グレード4の有害事象のために抗レトロウイルス療法を変更した子供の割合
|
第12週
|
|
予防的に抗レトロウイルス治療を中断した子供の割合を測定する
時間枠：第12週
|
• 予防的に抗レトロウイルス治療を中断した子供の割合
|
第12週
|
|
母親に発生する臨床事象について説明する
時間枠：72週目
|
• 母親に発生した臨床事象の説明
|
72週目
|
|
臨床事象を示す母親の割合を測定する
時間枠：72週目
|
• 臨床事象を呈した母親の割合
|
72週目
|
|
母親の免疫学的転帰について説明する
時間枠：72週目
|
• CD4 の値 (絶対数)
|
72週目
|
|
母親のウイルス学的転帰を説明する
時間枠：72週目
|
• HIV RNA の値 (コピー/mL)
|
72週目
|
|
HIV 感染児の臨床転帰について説明する
時間枠：48週目
|
• HIV に感染した子供に発生する臨床事象の説明
|
48週目
|
|
臨床イベントを示す HIV 感染した子供の割合を測定します。
時間枠：48週目
|
• 臨床事象を示す HIV 感染児の割合
|
48週目
|
|
HIV に感染した子供の免疫学的転帰について説明する
時間枠：48週目
|
• CD4 の値 (絶対数)
|
48週目
|
|
HIVに感染した子供のウイルス学的結果を説明する
時間枠：48週目
|
• HIV RNA の値 (コピー/mL)
|
48週目
|
|
HIVに感染していない子供の臨床転帰を説明する
時間枠：72週目
|
HIV に感染していない小児に発生する臨床事象の性質
|
72週目
|
|
HIV に感染していない子供の臨床イベントの割合を測定します。
時間枠：72週目
|
• HIV に感染していない子供の臨床的事象を示す割合
|
72週目
|
|
HIVの母子感染率を説明する
時間枠：72週目
|
• HIV に感染した子供の割合 (PCR ADN または ARN に基づく)
|
72週目
|
|
HIVの母子感染の危険因子を説明する
時間枠：72週目
|
HIV感染の危険因子の説明
|
72週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Breton, MD、Solthis
- 主任研究者：Mohamed Cisse, MD、CHU Donka
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。