Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-diagnose og behandling ved fødslen for nyfødte med høj risiko for HIV-eksponering (DIAVINA)

21. oktober 2019 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

HIV-diagnose og behandling ved fødslen for HIV-eksponeret nyfødt, hvis mor ikke blev behandlet med antiretroviral terapi (ART) i løbet af sidste måned før levering: Strategievaluering i Guinea.

Hovedformål Vurdere den operationelle effektivitet af en strategi, der kombinerer tidlig diagnose og forebyggende antiretroviral behandling, systematisk forstærket fra fødslen* blandt spædbørn med høj risiko for infektion med HIV**.

  • i højst 48 timer efter levering

    • født fra hiv-inficerede mødre, der modtog mindre end 4 ugers antiretroviral behandling før fødslen og/eller hiv-infektion diagnosticeret ved fødslen

Intervention, en kombineret strategi:

Efter positiv HIV-infektion screening fra mor på fødegangen og sat i antiretroviral behandling af mødre med post partum i henhold til nationale retningslinjer, har nyfødte fordele:

  • Tidlig opdagelse af HIV-infektion ved fødslen
  • Uden at afvente resultatet af tidlig påvisning resultat, en forebyggende forstærket antiretroviral behandling (zidovudin, lamivudin, nevirapin eller zidovudin, lamivudin, hvis deres mor er inficeret med HIV-2), fra fødslen i 12 uger.
  • Regelmæssig HIV-screening indtil slutningen af ​​amningen eller senere til 18 måneder.
  • I tilfælde af positive resultater af en HIV-test, en antiretroviral behandling med zidovudin, lamivudin, lopinavir, ritonavir uanset serologi HIV 1 eller 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål Hovedformål Vurdere den operationelle effektivitet af en strategi, der kombinerer tidlig diagnose og forebyggende antiretroviral behandling, systematisk forstærket fra fødslen* blandt spædbørn med høj risiko for infektion med HIV**.

* i maksimalt 48 timer efter levering

**født fra hiv-inficerede mødre, der modtog mindre end 4 ugers antiretroviral behandling før fødslen og/eller hiv-infektion diagnosticeret ved fødslen Sekundære mål

  • Mål kaskadestyringen af ​​HIV-smittede mødre og HIV-inficerede spædbørn
  • Mål tolerancen af ​​forstærket forebyggende antiretroviral behandling
  • Beskriv hastigheden af ​​mor til barn overførsel af HIV og dets risikofaktorer
  • Beskriv de kliniske og immuno-virologiske resultater hos mødre, hos HIV-smittede børn og hos HIV-ikke-inficerede børn
  • Vurder acceptabiliteten af ​​strategien af ​​mødre og omsorgspersoner.
  • Sammenlign den tidlige diagnose af HIV-infektion med Abbott og Biocentric HIV RNA-tests

Metode Prospektiv ikke-komparativ undersøgelse af mor-barn-par, hvis mor er HIV-inficeret og modtog mindre end 4 ugers antiretroviral behandling før fødslen, eller hvis HIV-infektion er blevet diagnosticeret ved fødslen.

Estimeret tilmelding: 300 mor-barn-par

Berettigelse:

Inklusionskriterier:

Mor-barn-par, hvis mor er HIV-smittet og modtog mindre end 4 ugers antiretroviral behandling før fødslen, eller hvis HIV-infektion er blevet diagnosticeret ved fødslen. Moder, der underskrev den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

ikke-inklusionskriterier: Moder behandlet med antiretrovirale midler i måneden før fødslen. Ingen inklusion af forsigtighedsgrunde: kliniske symptomer, der tyder på en opportunistisk infektion i centralnervesystemet.

Ingen inklusion for monitoreringsvanskeligheder Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter. Kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, (inklusive nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, hud eller psykiatrisk og andre forhold, som kunne forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne

Intervention, en kombineret strategi:

Efter positiv HIV-infektion screening fra mor på fødegangen og sat i antiretroviral behandling af mødre med post partum i henhold til nationale retningslinjer, har nyfødte fordele:

  • Tidlig opdagelse af HIV-infektion ved fødslen
  • Uden at afvente resultatet af tidlig påvisning resultat, en forebyggende forstærket antiretroviral behandling (AZT / 3TC / NVP eller AZT / 3TC, hvis deres mor er smittet med HIV -2), fra fødslen i 12 uger.
  • Regelmæssig HIV-screening indtil slutningen af ​​amningen eller senere til 18 måneder.
  • I tilfælde af positive resultater af en HIV-test, en antiretroviral behandling med AZT / 3TC / LPV uanset serologi HIV 1 eller 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Hopital National Ignace Deen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor-barn-par, hvis mor er HIV-smittet og modtog mindre end 4 ugers antiretroviral behandling før fødslen, eller hvis hiv-infektion er blevet diagnosticeret ved fødslen
  • Mor, der underskrev den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mor behandlet med antiretrovirale midler i måneden før fødslen
  • Ingen inklusion af forsigtighedsgrunde: kliniske symptomer, der tyder på en opportunistisk infektion i centralnervesystemet.
  • Ingen inklusion for overvågningsproblemer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
  • Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser (inklusive nyre-, lever-, kardiovaskulære, lunge-, hud- eller psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstærket forebyggende ARV-terapi
Den foreslåede forstærkede forebyggende ARV-terapi vil blive administreret til alle nyfødte, der er udsat for HIV (zidovudin+lamivudin+nevirapin, hvis den nyfødte er udsat for HIV-1 eller HIV-1/2, zidovudin+lamivudin, hvis de nyfødte udsættes for HIV-2)
Medicin: Forstærket forebyggende ARV-terapi

Hvis moderen er HIV-1 eller HIV 1/2 inficeret:

  • zidovudin/laminvudin (60/30 mg), ¼ cp morgen og aften oralt i 12 uger.
  • nevirapin: 15mg/OD hvis vægt ≥ 2500g / 10mg/OD hvis vægt = 2000-2499g / 2mg/kg/OD hvis vægt <2000g i 12 uger i tilfælde af HIV-1-infektion. Efter 6 uger vil nevirapin øges med 20 mg/OD

Hvis moderen er HIV-2-smittet:

- zidovudin/laminvudin (60/30 mg), ¼ cp morgen og aften oralt i 12 uger.

Andre navne:
  • Tidlig diagnose hos børn udsat for HIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af nyfødte, der har fået en HIV-diagnose og forstærket forebyggende antiretroviral behandling ved fødslen.
Tidsramme: Dag 2
Andel af nyfødte, der har modtaget både hiv-test og forstærket forebyggende antiretroviral behandling i maks. 48 timer efter fødslen.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mødre diagnosticeret med HIV, som vil påbegynde en antiretroviral behandling
Tidsramme: Uge 72
• Andel af mødre diagnosticeret med HIV på dag 0, som vil påbegynde en antiretroviral behandling
Uge 72
Andel af børn diagnosticeret med HIV, som vil påbegynde en antiretroviral behandling
Tidsramme: Uge 72
• Andel af børn diagnosticeret med HIV fra dag 0 til uge 72, som vil påbegynde en antiretroviral behandling
Uge 72
Andel af mor-barn par bevaret i undersøgelsen med barn, der fik 2 PCR udført efter ophør af forstærket forebyggende antiretroviral behandling
Tidsramme: Uge 24
• Andel af mor-barn-par bevaret i undersøgelsen fra dag 0 til uge 24, hvor barnet fik udført 2 PCR efter ophør af forstærket forebyggende antiretroviral behandling
Uge 24
Andel af mor-barn-par bevaret i undersøgelsen
Tidsramme: Uge 72
• Andel af mor-barn-par bevaret i undersøgelsen fra dag 0 til uge 72.
Uge 72

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den kliniske tolerance af forstærket forebyggende antiretroviral behandling hos børn
Tidsramme: Uge 12
• Arten af ​​kliniske bivirkninger
Uge 12
Mål den biologiske tolerance af forstærket forebyggende antiretroviral behandling hos børn
Tidsramme: Uge 12
• Arten af ​​biologiske bivirkninger
Uge 12
Mål andelen af ​​børn i forstærket forebyggende antiretroviral behandling med anæmi
Tidsramme: Uge 12
• Andel af børn med anæmi over eller lig med grad 2
Uge 12
Mål andelen af ​​børn, der skifter antiretroviral behandling for grad 4 bivirkninger
Tidsramme: Uge 12
• Andel af børn, der skifter antiretroviral behandling for grad 4 bivirkning
Uge 12
Mål andelen af ​​børn med forebyggende antiretroviral behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Uge 12
• Andel af børn med forebyggende antiretroviral behandlingsafbrydelse
Uge 12
Beskriv de kliniske hændelser, der forekommer hos mødre
Tidsramme: Uge 72
• Beskrivelse af kliniske hændelser hos mødre
Uge 72
Mål andelen af ​​mødre, der præsenterer kliniske hændelser
Tidsramme: Uge 72
• Andel af mødre, der præsenterer kliniske hændelser
Uge 72
Beskriv de immunologiske udfald hos mødre
Tidsramme: Uge 72
• Værdi af CD4 (absolut tal)
Uge 72
Beskriv de virologiske udfald hos mødre
Tidsramme: Uge 72
• Værdi af HIV RNA (kopier/ml)
Uge 72
Beskriv de kliniske resultater hos HIV-smittede børn
Tidsramme: Uge 48
• Beskrivelse af kliniske hændelser hos HIV-smittede børn
Uge 48
Mål andelen af ​​HIV-smittede børn, der præsenterer kliniske hændelser
Tidsramme: Uge 48
• Andel af HIV-smittede børn, der præsenterer kliniske hændelser
Uge 48
Beskriv de immunologiske udfald hos HIV-smittede børn
Tidsramme: Uge 48
• Værdi af CD4 (absolut tal)
Uge 48
Beskriv de virologiske udfald hos HIV-smittede børn
Tidsramme: Uge 48
• Værdi af HIV RNA (kopier/ml)
Uge 48
Beskriv de kliniske resultater hos HIV-ikke-inficerede børn
Tidsramme: Uge 72
Arten af ​​kliniske hændelser hos HIV-ikke-inficerede børn
Uge 72
Mål andelen af ​​HIV-ikke-inficerede børn, der præsenterer kliniske hændelser
Tidsramme: Uge 72
• Andel af HIV-ikke-inficerede børn, der præsenterer kliniske hændelser
Uge 72
Beskriv hastigheden af ​​mor til barn overførsel af HIV
Tidsramme: Uge 72
• Andel af HIV-smittede børn (baseret på PCR ADN eller ARN)
Uge 72
Beskriv risikofaktorerne for mor til barn overførsel af HIV
Tidsramme: uge 72
Beskrivelse af risikofaktorer for HIV-overførsel
uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume Breton, MD, Solthis
  • Ledende efterforsker: Mohamed Cisse, MD, CHU Donka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS12344-DIAVINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mor til barn HIV-overførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger