体外膜酸素化患者の凝固モニタリング（観察研究）
2022年4月5日 更新者：Michael Zoller MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
体外膜酸素化における患者の凝固モニタリング
凝固障害は、体外膜酸素化 (ECMO) 合併症のリストの上位にあります。
それらは、ECMO患者の罹患率と死亡率に大きく貢献しています。
この観察研究は、LMU ミュンヘンの麻酔科の集中治療室で治療を受けた ECMO 患者の凝固プロファイルを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
詳細な説明
凝固障害は、体外膜酸素化 (ECMO) 合併症のリストの上位にあります。 それらは、ECMO患者の罹患率と死亡率に大きく貢献しています。 この観察研究は、LMU ミュンヘンの麻酔科の集中治療室で治療を受けた ECMO 患者の凝固プロファイルを評価することを目的としています。 成人 ECMO 患者は、インフォームド コンセントの後、研究に含まれます。
出血や血栓塞栓症の合併症、治療の詳細が記録されます。 追加の凝固検査マーカー (von-Willebrand-factor、ADAMTS13-プロテアーゼ、血小板機能検査、トロンボエラストメトリー検査など) は、出血の臨床徴候と相関しています。 大血管の定期的な超音波検査は、血栓症をスクリーニングするために行われます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81377
- Department of Anesthesiology, LMU Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ECMOで治療された重症患者
説明
包含基準:
- LMUミュンヘンの麻酔科のICUで治療を受けた患者
- ECMOで治療
- 年齢 >/= 18 歳 (成人患者のみ)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 未成年の患者
- 妊娠中の患者
- ヘモグロビン値 < 8mg/dl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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ECMO患者
LMU ミュンヘンの麻酔科の集中治療室で治療を受けた ECMO 患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板機能パラメータ
時間枠：ECMO療法開始後～ECMO療法開始後28日まで
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血小板機能検査
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ECMO療法開始後～ECMO療法開始後28日まで
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血小板機能パラメータ
時間枠：ECMO療法終了後1週間
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血小板機能検査
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ECMO療法終了後1週間
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凝固パラメータ
時間枠：ECMO療法開始後～ECMO療法開始後28日まで
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血栓弾性試験
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ECMO療法開始後～ECMO療法開始後28日まで
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凝固パラメータ
時間枠：ECMO療法終了後1週間
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血栓弾性試験
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ECMO療法終了後1週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症パラメータ
時間枠：ECMO療法開始後～ECMO療法開始後28日まで
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ブラジキニンレベル
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ECMO療法開始後～ECMO療法開始後28日まで
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炎症パラメータ
時間枠：ECMO療法終了後1週間
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ブラジキニンレベル
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ECMO療法終了後1週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血評価
時間枠：ECMO療法開始後～ECMO療法開始後28日まで
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すべての患者は、出血または血栓症の徴候についてスクリーニングされます
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ECMO療法開始後～ECMO療法開始後28日まで
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出血評価
時間枠：ECMO療法終了後1週間
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すべての患者は、出血または血栓症の徴候についてスクリーニングされます
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ECMO療法終了後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Michael Zoller, MD、Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- 主任研究者：Mathias Bruegel, MD、Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- スタディディレクター：Dominik J Hoechter, MD、Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- スタディディレクター：Michael Weigand, MD、Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- スタディチェア：Bernhard Zwißler, MD, Prof.、Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- スタディチェア：Daniel Teupser, MD, Prof.、Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LMU 18-047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人の参加者データの共有は、EU 一般データ保護規則 (GDPR) によって制限されています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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