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労働ダンスと音楽が陣痛と出産恐怖症に及ぼす影響

2018年8月23日 更新者：İlknur Münevver Gönenç、Ankara University
この研究は、分娩の活発な段階で使用される労働ダンスと音楽が、陣痛と出産の恐怖に及ぼす影響を調査するために実施されました。 この研究は、単盲検無作為対照介入試験として設計されました。 サンプルに含まれる参加者は 3 つのグループに分けられます (合計 93 人の参加者)。 合計 93 人、うち 31 人がダンス グループ (D)、30 人が音楽グループ (M)、32 人がコントロール グループ (C) に調査に含まれていました。 2018 年 2 月 15 日から 2018 年 6 月 15 日までの間に、個人情報フォーム、労務監視フォーム、Visual Analogue Scale (VAS)、およびバージョン A の Wijma Delivery Expectancy Questionnaire (W-DEQA) を使用してデータが収集されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、1 つの対照群と 2 つの介入群による単盲検無作為対照試験として設計されました。 この研究の目的は、分娩の活発な段階で使用される労働ダンスと音楽が、知覚される分娩の痛みと出産の恐怖に及ぼす影響を調査することでした。

私たちの研究の仮説は次のとおりです。

H1: 分娩の活動期に使用される分娩ダンスは、知覚される分娩痛の軽減に効果があります。

H2: 分娩の活動期に使用される音楽は、分娩痛の知覚を軽減する効果があります。

H3: 陣痛の活発な段階で使用される労働ダンスは、出産の恐怖を軽減する効果があります。

H4: 陣痛の活発な段階で使用される音楽は、出産の恐怖を軽減する効果があります。

H5: 分娩ダンスは、音楽よりも陣痛の活動期に知覚される陣痛を軽減する効果的な方法です。

H6: 分娩ダンスは、音楽よりも分娩活動期の出産恐怖症を軽減する効果的な方法です。

この研究には 3 つのグループがありました。音楽にさらされた妊婦を含む音楽グループ（M）。通常の病院での診療を受けた妊婦を含む対照群 (C)。 サンプリングには、包含基準を満たし、研究への参加に同意した妊婦が含まれていました。 D;妊娠中の女性は、子宮頸部の拡張が 4 ～ 5 cm に達したときに労働ダンスを実行しました。 ダンスは、ヘッドフォンで再生される音楽の会社で実行されました。 レイバーダンスは30分続きました。 M;妊娠中の女性は、子宮頸部の拡張が 4 ～ 5 cm に達したときに 30 分間音楽を聴きました。 彼らは音楽を聴きながら好きな位置を取った。 C;研究の対照群では、陣痛を和らげ、出産の恐怖を軽減するための介入は行われませんでした. 研究データは、個人情報フォーム、陣痛モニタリング フォーム、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、およびバージョン A の Wijma 分娩予想質問票 (W-DEQA) を使用して収集されました。 妊娠中の女性が無作為にグループに割り当てられた後、個人情報フォームに記入されました. グループ D とグループ M の妊婦の知覚された痛みと恐怖は、介入前 (子宮頸部の拡張が 4 ～ 5 cm に達したとき) に測定および記録されました。 D群とM群には30分間の介入が行われました。介入の直後、介入の30分後と60分後に、痛みと恐怖の測定が繰り返されました。 一方、対照群の痛みと恐怖の評価は、子宮頸部の拡張が 4 ～ 5 cm に達したときに行われました。 通常の病院での診療を受けている対照者の知覚された痛みと恐怖の評価は、最初の測定の 30 分後、60 分後、および 90 分後に繰り返されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Ankara
      • Altındağ、Ankara、七面鳥、06340
        • Ankara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 経膣分娩の目安
  2. プリミパラ
  3. 3cm以上の子宮頸管拡張
  4. 満期妊娠（妊娠38～42週）
  5. 頂点位置にある単一の健康な胎児
  6. 分娩時に難産を引き起こす可能性のある合併症がない（収縮異常、出生物、産道関連難産、母体心理関連難産など）
  7. 分娩の最初の段階で鎮痛と麻酔を使用しない
  8. 踊る身体障害がないこと
  9. 直立姿勢を取り、移動するのに問題がないこと
  10. 通信障害がないこと。

除外基準:

  1. 研究への参加を断念する
  2. 胎児心拍の異常な変化
  3. 妊婦や胎児に予期せぬ合併症が発生した場合 4) 鎮痛薬や麻酔薬の服用

5) 陣痛が速いために介入とフォローアップが不完全である。 6) 介入とフォローアップが完了する前に C/S に連れて行かれている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：労働ダンスと音楽グループ
  1. 労働ダンス;妊娠中の女性は、子宮頸部の拡張が 4 ～ 5 cm に達したときに労働ダンスを実行しました。 ダンスは、ヘッドフォンで再生される音楽の会社で実行されました。
  2. 妊娠中の女性は、子宮頸部の拡張が 4 ～ 5 cm に達したときに 30 分間音楽を聴きました。 彼らは音楽を聴きながら好きな位置を取った。
行動：労働ダンス
労働ダンスを披露した妊婦を巻き込んだダンスグループ
行動：音楽
音楽に触れた妊婦が参加する音楽グループ。
介入なし：対照群
対照群：この研究の対照群では、陣痛を和らげ、出産の恐怖を軽減するための介入は行われませんでした. 彼らは定期的な病院の申請書を管理されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール スコア、
時間枠：ベースライン

グループ内の妊娠中の女性の知覚された痛みは、介入の前に測定され、記録されました（子宮頸部の拡張が4〜5 cmに達したとき）。

Visual Analogue Scale スコアで陣痛レベルを評価します。 これは 10 cm のスケールで、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「重度の痛み」とラベル付けされています。 (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。 スコアの増加は、女性の陣痛を示します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バージョン A の Wijma 配送期待度アンケート スコア
時間枠：ベースライン
グループ内の妊娠中の女性の恐怖は、介入前に測定され、記録されました（子宮頸部の拡張が4〜5 cmに達したとき）。 バージョン A の Wijma 分娩予定日を使用して、恐怖の出産を評価しました。 アンケートスコア。 0 ～ 165 のスケール範囲から取得できる最小スコアと最大スコア。 スコアの増加は、女性が出産を恐れていることを示しています。
ベースライン
出産恐怖症の再発
時間枠：30分、60分、90分
ダンスと音楽のグループで 30 分間の介入が行われました。 恐怖の測定は、介入の直後、介入の 30 分後と 60 分後に繰り返されました。 バージョン A の Wijma 分娩予定日を使用して、恐怖の出産を評価しました。 アンケートスコア。 0 ～ 165 のスケール範囲から取得できる最小スコアと最大スコア。 スコアの増加は、女性が出産を恐れていることを示しています。
30分、60分、90分
知覚された痛みの再発
時間枠：30分、60分、90分

最初の測定から 30 分後、60 分後、90 分後に測定を繰り返しました。

Visual Analogue Scale スコアで陣痛レベルを評価します。 これは 10 cm のスケールで、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「重度の痛み」とラベル付けされています。 (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。 スコアの増加は、女性の陣痛を示します。
30分、60分、90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Study of Labor Dance and Music

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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