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子癇前症を予防するためのインドネシアのプラバスタチン研究 (INOVASIA)

2018年8月23日 更新者：Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN、Universitas Airlangga

子癇前症を予防し、リスクの高い子癇前症患者の母体新生児の死亡率と罹患率を減らすプラバスタチン

背景 子癇前症は、世界中の母体および新生児の罹患率の主な原因です。 現在、子癇前症の治療法はありません。唯一の決定的な治療法は、陣痛誘発または帝王切開による妊娠の終了です。 スタチンは、血管内皮細胞の生存の保護、ヘムオキシゲナーゼ 1 (HO-1) の発現の誘導、可溶性 FMS 様チロシンキナーゼ-1 (sFlt-1) および可溶性エンドグリン (sEng)、子癇前症の病態生理学における 2 つの主な犯人。

目的 この研究の目的は、妊娠高血圧腎症のリスクが高い患者におけるプラバスタチン投与の効果を観察して、妊産婦と新生児の死亡率と罹患率を減らすことです。

方法 これは前向き無作為対照臨床試験です。 この研究は、インドネシアの5つの母体胎児医療センターで実施されます（多施設研究）。 募集は順列ブロックランダムサンプリング法によって行われ、サンプルサイズは約280人の患者が2つのグループに分けられます。 子癇前症のリスクが高い患者は、経口でプラバスタチン 2 x 20 mg とアスピリン 1 x 80 mg (治療群) または低用量アスピリンのみ (対照群) のいずれかに無作為に割り付けられます。 詳細な母体および新生児の転帰を得るために、出産まで患者を定期的に追跡します。

OUTCOME Primary Outcomes: 母体の子癇前症、重度の子癇前症、妊娠高血圧症、37 週未満の早産、34 週未満の早産、母体合併症、入院期間、重篤な有害事象。

副次的結果: 複合胎児/新生児死亡率および罹患率 (死産、新生児死亡、呼吸窮迫症候群、脳内出血、新生児敗血症、子宮内発育制限 [妊娠期間 (SGA) < 5 センタイルの場合は小さい]、および壊死性腸炎)、出生時体重、出生時体重パーセンタイル、ケアのレベル（健康な赤ちゃん、中間、NICU）、NICU 滞在期間、人工呼吸器の使用、および周産期の入院期間。

キーワード: プラバスタチン、子癇前症、新生児死亡率、新生児罹患率

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
  • 電話番号：+6281703270900
  • メール：dokter_aldi@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア
        • まだ募集していません
        • Sanglah General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • 副調査官：
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta、Central Java、インドネシア、57126
        • まだ募集していません
        • Dr. Moewardi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • 副調査官：
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya、East Java、インドネシア、60244
        • まだ募集していません
        • Ramelan Naval Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • 副調査官：
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya、East Java、インドネシア、60285
        • 募集
        • Dr. Soetomo Hospital
        • コンタクト：
    • North Sumatra
      • Medan、North Sumatra、インドネシア
        • まだ募集していません
        • Adam Malik General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • 副調査官：
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar、South Sulawesi、インドネシア
        • まだ募集していません
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • 副調査官：
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア
        • 募集
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • 副調査官：
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠期間 10 週～19 週 6 日
  • 37週未満の出産を必要とする以前の子癇前症の病歴（リスク30％）、または

  • 妊娠11～20週で、少なくとも2つの主要な危険因子と異常な子宮動脈ドップラーの組み合わせを有する患者（子癇前症のリスク30％）：

    • 主要な臨床的危険因子（肥満、子癇前症の強い家族歴[母親または姉妹]、母親の年齢> 40歳、慢性高血圧、政策性卵巣症候群（PCOS）、慢性腎臓病、真性糖尿病、多胎妊娠、最初の妊娠、妊娠間隔10 年以上、新しいパートナー/夫、生殖技術 (IVF 妊娠)、遺伝性血栓症、ブッキング 血圧 >130/80 mmHg、早期発症心血管疾患の家族歴、社会経済的地位の低下)
    • 異常な子宮動脈ドップラーは次のように定義されます (第 2 トリメスター スクリーニング:

平均抵抗指数 > 0.58 および/または拡張早期拡張期ノッチ。 妊娠第 1 期のスクリーニング: 拍動指数 > 95 センタイルまたは PI > 1.5) または:

  • 妊娠第 1 期のスクリーニング (11+0 から 14+1 週): 母体の危険因子の組み合わせ、MAP の上昇、および子宮動脈拍動指数 (UTPI) の上昇。
  • 妊娠中期のスクリーニング (19+0 から 24+6 週): 母体の危険因子、MAP の上昇、および子宮動脈拍動指数 (UTPI) の上昇の組み合わせ。
  • 妊娠第2期の平均動脈圧上昇（MAP > 90 mmHg）と子宮動脈ドプラ異常の合併
  • 予約血圧の上昇（> 130/85 mmHg）と異常な子宮動脈ドップラーの組み合わせ
  • 生存胎児、検出可能な胎児異常なし

除外基準:

  • -妊娠を48時間以内に中止する必要がある状態（患者はプラバスタチンを2日以内に消費します）.

  • スタチン使用の禁忌：

    • プラバスタチンに対する過敏症
    • 活動性肝疾患
    • 妊娠前の腎不全・腎不全（血液透析歴）
  • スタチンの現在の使用
  • -妊娠中の治験薬の他の対照試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラバスタチン治療群
このアームでは、参加者は経口で毎日80mgのアスピリンと、毎日経口で20mgのプラバスタチンを投与されます。
薬：プラバスタチン
参加者には、プラバスタチンが毎日経口で 2 x 20 mg 投与されます
他の名前：
  • プラバスタチンナトリウム
介入なし：対照群

このアームでは、参加者は経口で毎日80mgのアスピリンと、毎日経口で20mgのプラバスタチンを投与されます。

このアームでは、参加者は、すでに高リスク子癇前症グループの標準プロトコルであるため、経口で毎日80 mgのアスピリンを投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症
時間枠：ランダム化日から配達日まで
子癇前症、重篤な特徴を伴う子癇前症、および妊娠高血圧症を含む。
ランダム化日から配達日まで
早産
時間枠：20～34週、34～37週
34 週未満および 37 週未満の早産を含む
20～34週、34～37週
母体の合併症
時間枠：ランダム化日から配達日まで
子癇前症による母体合併症：子癇、発作、HELLP症候群、急性肺水腫、急性腎障害、心血管事故、肝不全、敗血症、肺炎
ランダム化日から配達日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期の転帰
時間枠：配達時
出生時の妊娠期間 (日)、出生時体重 (グラム)、出生時体重パーセンタイル (INTERGROWTH)、アプガー スコア
配達時
複合新生児罹患率と死亡率
時間枠：配達時
死産、新生児死亡、呼吸窮迫症候群、脳内出血、新生児敗血症、壊死性腸炎、NICU 入院期間、入院期間
配達時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラバスタチンの副作用
時間枠：生後6ヶ月まで
副作用、重篤な有害事象（SAE）、予期せぬ重篤な副作用の疑い（SUSAR）を含む
生後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitas Airlangga

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN、Universitas Airlangga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IND012018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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