子癇前症を予防するためのインドネシアのプラバスタチン研究 (INOVASIA)
2018年8月23日 更新者：Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN、Universitas Airlangga
子癇前症を予防し、リスクの高い子癇前症患者の母体新生児の死亡率と罹患率を減らすプラバスタチン
背景 子癇前症は、世界中の母体および新生児の罹患率の主な原因です。 現在、子癇前症の治療法はありません。唯一の決定的な治療法は、陣痛誘発または帝王切開による妊娠の終了です。 スタチンは、血管内皮細胞の生存の保護、ヘムオキシゲナーゼ 1 (HO-1) の発現の誘導、可溶性 FMS 様チロシンキナーゼ-1 (sFlt-1) および可溶性エンドグリン (sEng)、子癇前症の病態生理学における 2 つの主な犯人。
目的 この研究の目的は、妊娠高血圧腎症のリスクが高い患者におけるプラバスタチン投与の効果を観察して、妊産婦と新生児の死亡率と罹患率を減らすことです。
方法 これは前向き無作為対照臨床試験です。 この研究は、インドネシアの5つの母体胎児医療センターで実施されます（多施設研究）。 募集は順列ブロックランダムサンプリング法によって行われ、サンプルサイズは約280人の患者が2つのグループに分けられます。 子癇前症のリスクが高い患者は、経口でプラバスタチン 2 x 20 mg とアスピリン 1 x 80 mg (治療群) または低用量アスピリンのみ (対照群) のいずれかに無作為に割り付けられます。 詳細な母体および新生児の転帰を得るために、出産まで患者を定期的に追跡します。
OUTCOME Primary Outcomes: 母体の子癇前症、重度の子癇前症、妊娠高血圧症、37 週未満の早産、34 週未満の早産、母体合併症、入院期間、重篤な有害事象。
副次的結果: 複合胎児/新生児死亡率および罹患率 (死産、新生児死亡、呼吸窮迫症候群、脳内出血、新生児敗血症、子宮内発育制限 [妊娠期間 (SGA) < 5 センタイルの場合は小さい]、および壊死性腸炎)、出生時体重、出生時体重パーセンタイル、ケアのレベル（健康な赤ちゃん、中間、NICU）、NICU 滞在期間、人工呼吸器の使用、および周産期の入院期間。
キーワード: プラバスタチン、子癇前症、新生児死亡率、新生児罹患率
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア
- まだ募集していません
- Sanglah General Hospital
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コンタクト：
- Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
- メール：ryanmul83@gmail.com
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主任研究者：
- Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
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副調査官：
- Evert Pangkahila, MD, OBGYN
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Central Java
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Surakarta、Central Java、インドネシア、57126
- まだ募集していません
- Dr. Moewardi Hospital
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コンタクト：
- Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
- 電話番号：+628122692928
- メール：bachnasadri@gmail.com
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主任研究者：
- Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
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副調査官：
- Eric Edwin, MD, OBGYN
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、60244
- まだ募集していません
- Ramelan Naval Hospital
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コンタクト：
- Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
- 電話番号：+62811257852
- メール：dr.agung_sp@yahoo.com
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主任研究者：
- Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
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副調査官：
- Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
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Surabaya、East Java、インドネシア、60285
- 募集
- Dr. Soetomo Hospital
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コンタクト：
- Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
- 電話番号：+6281703270900
- メール：dokter_aldi@yahoo.com
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North Sumatra
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Medan、North Sumatra、インドネシア
- まだ募集していません
- Adam Malik General Hospital
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コンタクト：
- Dudy Aldiansyah
- メール：dudya141277@gmail.com
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主任研究者：
- Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
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副調査官：
- Makmur Sitepu, MD, OBGYN
-
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South Sulawesi
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Makasar、South Sulawesi、インドネシア
- まだ募集していません
- Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
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コンタクト：
- Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
- メール：virayariu@gmail.com
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主任研究者：
- Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
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副調査官：
- Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
-
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- 募集
- Hasan Sadikin General Hospital
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コンタクト：
- Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
- メール：alamsyahaziz9119@gmail.com
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主任研究者：
- Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
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副調査官：
- Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間 10 週～19 週 6 日
- 37週未満の出産を必要とする以前の子癇前症の病歴（リスク30％）、または
妊娠11～20週で、少なくとも2つの主要な危険因子と異常な子宮動脈ドップラーの組み合わせを有する患者（子癇前症のリスク30％）：
- 主要な臨床的危険因子（肥満、子癇前症の強い家族歴[母親または姉妹]、母親の年齢> 40歳、慢性高血圧、政策性卵巣症候群（PCOS）、慢性腎臓病、真性糖尿病、多胎妊娠、最初の妊娠、妊娠間隔10 年以上、新しいパートナー/夫、生殖技術 (IVF 妊娠)、遺伝性血栓症、ブッキング 血圧 >130/80 mmHg、早期発症心血管疾患の家族歴、社会経済的地位の低下)
- 異常な子宮動脈ドップラーは次のように定義されます (第 2 トリメスター スクリーニング:
平均抵抗指数 > 0.58 および/または拡張早期拡張期ノッチ。 妊娠第 1 期のスクリーニング: 拍動指数 > 95 センタイルまたは PI > 1.5) または:
- 妊娠第 1 期のスクリーニング (11+0 から 14+1 週): 母体の危険因子の組み合わせ、MAP の上昇、および子宮動脈拍動指数 (UTPI) の上昇。
- 妊娠中期のスクリーニング (19+0 から 24+6 週): 母体の危険因子、MAP の上昇、および子宮動脈拍動指数 (UTPI) の上昇の組み合わせ。
- 妊娠第2期の平均動脈圧上昇（MAP > 90 mmHg）と子宮動脈ドプラ異常の合併
- 予約血圧の上昇（> 130/85 mmHg）と異常な子宮動脈ドップラーの組み合わせ
- 生存胎児、検出可能な胎児異常なし
除外基準:
- -妊娠を48時間以内に中止する必要がある状態（患者はプラバスタチンを2日以内に消費します）.
スタチン使用の禁忌：
- プラバスタチンに対する過敏症
- 活動性肝疾患
- 妊娠前の腎不全・腎不全（血液透析歴）
- スタチンの現在の使用
- -妊娠中の治験薬の他の対照試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラバスタチン治療群
このアームでは、参加者は経口で毎日80mgのアスピリンと、毎日経口で20mgのプラバスタチンを投与されます。
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参加者には、プラバスタチンが毎日経口で 2 x 20 mg 投与されます
他の名前：
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介入なし：対照群
このアームでは、参加者は経口で毎日80mgのアスピリンと、毎日経口で20mgのプラバスタチンを投与されます。 このアームでは、参加者は、すでに高リスク子癇前症グループの標準プロトコルであるため、経口で毎日80 mgのアスピリンを投与されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症
時間枠：ランダム化日から配達日まで
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子癇前症、重篤な特徴を伴う子癇前症、および妊娠高血圧症を含む。
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ランダム化日から配達日まで
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早産
時間枠：20～34週、34～37週
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34 週未満および 37 週未満の早産を含む
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20～34週、34～37週
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母体の合併症
時間枠：ランダム化日から配達日まで
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子癇前症による母体合併症：子癇、発作、HELLP症候群、急性肺水腫、急性腎障害、心血管事故、肝不全、敗血症、肺炎
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ランダム化日から配達日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周産期の転帰
時間枠：配達時
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出生時の妊娠期間 (日)、出生時体重 (グラム)、出生時体重パーセンタイル (INTERGROWTH)、アプガー スコア
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配達時
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複合新生児罹患率と死亡率
時間枠：配達時
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死産、新生児死亡、呼吸窮迫症候群、脳内出血、新生児敗血症、壊死性腸炎、NICU 入院期間、入院期間
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配達時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラバスタチンの副作用
時間枠：生後6ヶ月まで
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副作用、重篤な有害事象（SAE）、予期せぬ重篤な副作用の疑い（SUSAR）を含む
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生後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN、Universitas Airlangga
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IND012018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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子癇前症の臨床試験
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了