脛骨の髄内釘打後の膝の痛み
2018年8月25日 更新者：Nikolaj Erin-Madsen、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
髄内釘で治療された脛骨幹骨折後の膝の痛み
この研究の主な目的は、損傷固有のアンケートを使用して、脛骨骨幹骨折患者に髄内釘を挿入した後の長期転帰を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
詳細な説明
序章
脛骨の不安定な骨幹骨折の最適な治療法は、インターロッキング スクリューの追加配置による髄内釘 (IMN) のリーマ挿入です。 脛骨骨幹骨折の治療として IMN を挿入した後の最も一般的な合併症は慢性膝痛であり、メタアナリシスでは平均 47.4% で 10% から 87% の割合で報告されています。
メソッド
この研究の主な目的は、損傷固有のアンケートを使用して、脛骨骨幹骨折患者に IMN を挿入した後の長期転帰を評価することです。
この研究には、デンマークの 5 つの病院で手術を受けた患者が含まれています。 データベース検索は、5 年間で IMN を挿入するための操作コードを使用して行われました。 18 歳以上で、経過観察時にデンマークに居住している患者は、研究に含めることができます。 これらの患者は、その後、膝に特有の症状、こわばり、痛み、機能、および生活の質に関する質問を含む、膝の損傷および変形性関節症スコア (KOOS) アンケートを郵送で受け取りました。 アンケートに記入し、さらに分析するために対応する医師に返送しました。 付随する身体的状態のためにアンケートに記入することができなかった患者、または患肢の切断またはさらなる手術を受けた患者は除外されました。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
223
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Copenhagen University Hospital of Hvidovre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2009 年 11 月 1 日から 2014 年 10 月 30 日までの間に、上記の整形外科部門の 1 つで脛骨骨幹の孤立骨折の後に、リーミング、ロックされた髄内釘による手術を受けたすべての患者が検索されました。
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、経過観察時にデンマークに居住している患者は、研究に含めることができます。
除外基準:
- 付随する身体的状態のためにアンケートに記入することができなかった患者、または患肢の切断またはさらなる手術を受けた患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄内釘で治療された脛骨幹骨折後の膝の痛み
時間枠：2009 年 11 月 1 日から 2014 年 10 月 30 日まで。
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この研究の主な目的は、損傷固有のアンケートを使用して、脛骨骨幹骨折患者に IMN を挿入した後の長期転帰を評価することです。
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) アンケートを使用して、患者データを収集しました。
膝に関連する症状やその他の関連する問題について、患者の主観的な意見を評価するために使用されます。
アンケートはデンマーク語で翻訳および検証されており、痛み、症状、スポーツおよびレクリエーションにおける日常生活機能 (ADL) 機能、および膝関連 QOL の 5 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールには 4 ～ 17 の質問 (合計 42 の質問) があり、各質問には無症状から重度の症状までの 5 つの選択肢があります。
各質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、0 ～ 100 のスコアが計算されます。
100 は症状がないことを示し、0 は重大な症状があることを示します。
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2009 年 11 月 1 日から 2014 年 10 月 30 日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Nikolaj Erin-Madsen, MD、Copenhagen University Hospital of Hvidovre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月25日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IMN Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有の予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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