Dolore al ginocchio dopo inchiodamento endomidollare nella tibia
25 agosto 2018 aggiornato da: Nikolaj Erin-Madsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Dolore al ginocchio dopo frattura della diafisi tibiale trattata con inchiodamento endomidollare
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'esito a lungo termine dopo l'inserimento di un chiodo endomidollare in pazienti con frattura della diafisi tibiale utilizzando un questionario specifico per la lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
introduzione
Il trattamento di scelta per le fratture diafisarie instabili nella tibia è l'inserimento alesato di un chiodo endomidollare (IMN) con l'ulteriore posizionamento di viti ad incastro. La complicanza più comune dopo l'inserimento di un IMN come trattamento delle fratture della diafisi tibiale è il dolore cronico al ginocchio con tassi riportati tra il 10 % e l'87 % con una media del 47,4 % nelle metanalisi.
Metodi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'esito a lungo termine dopo l'inserimento di un IMN in pazienti con frattura della diafisi tibiale utilizzando un questionario specifico per la lesione.
Questo studio include pazienti operati in cinque ospedali danesi. È stata effettuata una ricerca nel database utilizzando i codici operativi per l'inserimento di un IMN in un periodo di cinque anni. Potrebbero essere inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni, vivi e residenti in Danimarca al momento del follow-up. Questi pazienti hanno quindi ricevuto per posta un questionario sul punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) con domande riguardanti sintomi specifici del ginocchio, rigidità, dolore, funzione e qualità della vita. I questionari sono stati compilati e restituiti al medico corrispondente per ulteriori analisi. Sono stati esclusi i pazienti che non erano in grado di compilare il questionario per concomitanti condizioni fisiche o che avevano subito amputazione o ulteriore intervento chirurgico all'arto interessato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
223
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Copenhagen University Hospital of Hvidovre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati ricercati tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con inchiodamento endomidollare alesato e bloccato dopo frattura isolata della diafisi tibiale presso uno dei reparti ortopedici sopra menzionati tra il 1 novembre 2009 e il 30 ottobre 2014.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potrebbero essere inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni, vivi e residenti in Danimarca al momento del follow-up.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti che non erano in grado di compilare il questionario per concomitanti condizioni fisiche o che avevano subito amputazione o ulteriore intervento chirurgico all'arto interessato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al ginocchio dopo frattura della diafisi tibiale trattata con inchiodamento endomidollare
Lasso di tempo: 1 novembre 2009 fino al 30 ottobre 2014.
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'esito a lungo termine dopo l'inserimento di un IMN in pazienti con frattura della diafisi tibiale utilizzando un questionario specifico per la lesione.
Abbiamo utilizzato il questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per raccogliere i dati dei pazienti.
Viene utilizzato per valutare l'opinione soggettiva del paziente sui sintomi correlati al ginocchio e ad altri problemi associati.
Il questionario è stato tradotto e convalidato in danese ed è composto da 5 sottoscale: dolore, sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL) funzione nello sport e nel tempo libero e QOL correlata al ginocchio.
Ogni sottoscala ha tra 4 e 17 domande (per un totale di 42 domande) con ogni domanda con 5 opzioni che vanno da nessun sintomo a sintomi gravi.
Ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4 e viene calcolato un punteggio da 0 a 100.
100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi maggiori.
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1 novembre 2009 fino al 30 ottobre 2014.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nikolaj Erin-Madsen, MD, Copenhagen University Hospital of Hvidovre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Bone LB, Sucato D, Stegemann PM, Rohrbacher BJ. Displaced isolated fractures of the tibial shaft treated with either a cast or intramedullary nailing. An outcome analysis of matched pairs of patients. J Bone Joint Surg Am. 1997 Sep;79(9):1336-41. doi: 10.2106/00004623-199709000-00007.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Hiesterman TG, Shafiq BX, Cole PA. Intramedullary nailing of extra-articular proximal tibia fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Nov;19(11):690-700. doi: 10.5435/00124635-201111000-00005.
- Lefaivre KA, Guy P, Chan H, Blachut PA. Long-term follow-up of tibial shaft fractures treated with intramedullary nailing. J Orthop Trauma. 2008 Sep;22(8):525-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e318180e646.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Karladani AH, Granhed H, Edshage B, Jerre R, Styf J. Displaced tibial shaft fractures: a prospective randomized study of closed intramedullary nailing versus cast treatment in 53 patients. Acta Orthop Scand. 2000 Apr;71(2):160-7. doi: 10.1080/000164700317413139.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Althausen PL, Neiman R, Finkemeier CG, Olson SA. Incision placement for intramedullary tibial nailing: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2002 Nov-Dec;16(10):687-90. doi: 10.1097/00005131-200211000-00001.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Hernigou P, Cohen D. Proximal entry for intramedullary nailing of the tibia. The risk of unrecognised articular damage. J Bone Joint Surg Br. 2000 Jan;82(1):33-41. doi: 10.1302/0301-620x.82b1.9818.
- Orfaly R, Keating JE, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing: does the entry point matter? J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):976-7. No abstract available.
- Bhattacharyya T, Seng K, Nassif NA, Freedman I. Knee pain after tibial nailing: the role of nail prominence. Clin Orthop Relat Res. 2006 Aug;449:303-7. doi: 10.1097/01.blo.0000223976.91089.08.
- Ryan SP, Tornetta P 3rd, Dielwart C, Kaye-Krall E. Knee pain correlates with union after tibial nailing. J Orthop Trauma. 2011 Dec;25(12):731-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318213f587.
- Demirtas A, Azboy I, Durakbasa MO, Ucar BY, Mercan AS, Cakir IA. [The relationship between the quadriceps muscle strength and the anterior knee pain occurring after locked intramedullary nailing for tibial diaphysis fractures]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2011 Aug;22(2):81-4. Turkish.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain and thigh muscle strength after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an 8-year follow-up of 28 consecutive cases. J Orthop Trauma. 2007 Mar;21(3):165-71. doi: 10.1097/BOT.0b013e31803773cd.
- Weller S, Kuner E, Schweikert CH. Medullary nailing according to Swiss study group principles. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):45-55.
- Lottes JO. Medullary nailing of the tibia with the triflange nail. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):53-66. No abstract available.
- Paradowski PT, Bergman S, Sunden-Lundius A, Lohmander LS, Roos EM. Knee complaints vary with age and gender in the adult population. Population-based reference data for the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). BMC Musculoskelet Disord. 2006 May 2;7:38. doi: 10.1186/1471-2474-7-38.
- Erin-Madsen N, Aasvang TK, Viberg B, Bloch T, Brix M, Tengberg PT. Knee pain and associated complications after intramedullary nailing of tibial shaft fracture. Dan Med J. 2019 Aug;66(8):A5554.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
31 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
15 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMN Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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Nessun piano di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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