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Bio-Oss Collagen®を移植したヒト抽出ソケットにおける治癒力学

2026年8月13日 更新者:Carlos Garaicoa Pazmino、University of Iowa

Bio-Oss Collagen®を移植したヒト摘出ソケットにおける治癒ダイナミクスの臨床的、X線写真的および組織形態計測分析:3年間の負荷後前向き研究

この研究の目的は、単根歯部位での抜歯後 3、6、および 9 か月で Bio-Oss Collagen® を移植した抜歯後ソケットの治癒過程を臨床的、X 線撮影および組織学的に評価することです。

抜歯および骨内歯科インプラントによる交換が計画されている単根歯の被験者は、適格基準に基づいて研究のために募集され、3つのグループ(グループ1、2、および3)に分けられます。コーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)スキャンが取得され、レビューされて、外科的アプローチの準備が行われ、隆線の寸法、抜歯予定の歯、および隣接部位が評価されます。 抜歯後、ソケットに Bio-Oss Collagen® を移植し、抜歯ソケットの形態に応じて、コラーゲン マトリックス (Mucograft® シール) および/または修復可能なコラーゲン膜 (BioGide®) を配置してカバーします。移植片を安定させます。 患者は、治癒を評価するために、抽出後2週間および6週間で戻ってきます。 リッジの寸法を評価し、ベースライン データと比較するために、インプラント埋入の 2 週間前に 2 回目の CBCT を取得します。 インプラント埋入は、グループ 1、2、および 3 の抜歯後、それぞれ 12、24、および 36 で行われます。 インプラント埋入時に骨コア生検が得られ、組織学的分析に送られます。 患者は2週間後に術後の訪問に戻ります。 臨床指標(プロービング深度、後退、プロービング時の出血、角質化した粘膜の高さ、プラークおよび歯肉指数)、標準化された根尖周囲X線写真による患者から報告された転帰および辺縁骨レベルが評価され、ベースラインで記録されます(最終的な配信後30日以内)インプラント修復) 負荷後 1、2、および 3 年。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に参加している患者は、合計 12 回の訪問のためにアイオワ大学歯学部に戻ることが期待されています。 被験者ごとの推定研究期間は、グループの割り当てに応じて 42 ~ 48 か月間で異なります。

訪問 1: 下の切歯を除いて、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たす、単一根の歯の抜歯を必要とするスクリーニング対象は、参加する資格があります。 研究の目的、期間、潜在的なリスクと利点について、患者に詳細に説明します。 被験者が研究への参加に関心がある場合は、研究概要と同意書のコピーが渡されます。 病歴および歯の病歴フォームは、電子的に患者のカルテに入力され、被験者によって記入および署名されます。 口腔内スキャンが取得されます(3D印象を構成する複数の写真)

訪問 2: 抜歯 (TE) およびソケット移植による隆起保存 病歴および歯科歴を確認し、変更の可能性を記録します。 関心のある部位の口腔内写真が得られます。 研究に関与する部位の臨床検査および放射線検査が行われます。 コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンを取得して確認し、外科的アプローチの準備を行い、抜歯予定の歯、および提案された治療計画を変更する可能性のある病理および隣接する敏感な解剖学的構造の隣接部位を評価します。 Planmeca Emerald (TM) スキャナーを使用して、関心領域のデジタル口腔内スキャンを実行します。 被験者は手術同意書に署名します。 局所麻酔の投与後、歯は皮弁の反射なしに、可能な限り外傷を少なくして抜歯されます。 抜歯後、裂開または開窓の有無についてソケット壁を臨床的に評価します。 総壁高の 50% を超える骨欠損を示す部位は除外されます。 ソケットには Bio-Oss Collagen® が移植され、裂開の治療が必要な場合は BioGide® が利用され、冠状部はコラーゲン マトリックス (Mucograft Seal®) で覆われます。 コラーゲンマトリックスを所定の位置に適切に維持するために、安定化縫合糸が適用されます。 書面および口頭での術後の指示が患者に与えられます。 彼らは2週間、その地域でのいかなる機械的妨害も避けるように指示されます。 患者は、0.12% のグルコン酸クロルヘキシジンを含むうがい薬を 1 日 2 回、1 回 30 秒間使用し、すすぎ後 30 分間は飲食を避け、ベースライン介入の 48 時間後から開始するように求められます。 術後の投薬(抗生物質、鎮痛薬、NSAIDs)は個別に処方されます。

VISIT 3 (TE + 1 週間) & VISIT 4 (TE + 2 週間): Postops の病歴および歯科歴を確認し、可能な変化を記録します。 関心のある部位の口腔内写真と口腔内スキャン (3D 印象を構成する複数の写真) が取得されます。 WHIを使用して、治癒状況の視覚的評価を行います。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを報告するよう求められます。 縫合糸は、2 回の訪問のいずれかで削除されます。 必要に応じて、サイトは創面切除されます。 口腔衛生の指示が見直されます。

訪問 5: 術後 (TE + 6 週間) 病歴および歯の病歴を確認し、可能な変化を記録します。 関心のある部位の口腔内写真および口腔内スキャンが取得されます (3D 印象を構成する複数の写真) が取得されます。 WHIを使用して、治癒状況の視覚的評価を行います。 患者は、VAS を使用して痛みを報告するよう求められます。 穏やかな歯垢のデブリードマンが提供され、口腔衛生の指示が確認されます。

訪問 6: フォローアップと 2 回目の CBCT スキャン グループ 1 (TE + 10 週間) グループ 2 (TE + 22 週間) グループ 3 (TE + 34 週間) 手術部位の口腔内写真が得られます。 この訪問では、ベースラインで採用されたのと同じ設定を使用して、すべての患者に対して2回目のセグメントCBCTスキャンが取得されます。 画像を使用して、リッジの寸法を分析し、ベースラインで得られたものと比較するだけでなく、歯科インプラントの配置の妥当性に関しても使用します。 口腔内スキャンが取得されます (3D 印象を構成する複数の写真)。

訪問 7: インプラント埋入および骨コア生検の採取 グループ 1 (TE + 12 週間) グループ 2 (TE + 24 週間) グループ 3 (TE + 36 週間) 関心のある部位の口腔内写真が得られます。 Planmeca Emerald (TM) スキャナーを使用して、関心領域のデジタル口腔内スキャンを実行します。 インプラント埋入は、標準的な手順に従って行われます。 直径 2.5 mm 以上のトレフィン ドリルを使用して、組織学的および µ-CT 分析用の骨コアを採取します。 骨のコアは、すぐに 10% の中性緩衝ホルマリン (NBF) の溶液に沈められます。 インプラント システムと寸法の選択は、個々のケースの外科的および修復の必要性によって異なります。 骨切り術とインプラントの配置は、メーカーの推奨に従って行われます。 インプラントの位置と角度が正しいことを確認するために、根尖周囲の最終レントゲン写真を撮ります。 頬骨と軟部組織の厚さに応じて、補助的な軟部組織増強、骨増強、または両方の組み合わせが必要になる場合があります。 十分な一次固定が達成され、1 段階アプローチが実行可能な場合は、ヒーリング アバットメントが配置されます。 2 段階の手順が示されている場合は、カバー スクリューが配置され、インプラントが沈められます。 予約の最後に、書面および口頭で術後の指示が患者に与えられます。

訪問 8: 手術後 (インプラント埋入 + 2 週間) 病歴および歯の病歴が確認され、可能な変化が記録されます。 関心のある部位の口腔内写真が得られます。 縫合糸は除去されます。 WHIを使用して、治癒状況の視覚的評価を行います。 患者は、VAS を使用して痛みを報告するよう求められます。 サイトは創面切除され、口腔衛生の指示が見直されます。 この訪問が完了すると、患者は治療の修復部分を完了するために修復歯科医に紹介されます。

訪問 9: ベースライン インプラント フォローアップ (最終修復物が納品されてから 30 日以内) 病歴および歯科歴が確認され、変更の可能性が記録されます。 関心のある部位の口腔内写真が得られます。 Planmeca Emerald (TM) スキャナーを使用して、関心領域のデジタル口腔内スキャンを実行します。 患者は、機能、快適さ、審美性 (PROM) の面での満足度を報告するよう求められます。 サイトは検査され、必要に応じて歯垢が取り除かれ、口腔衛生の指示が見直されます。 臨床パラメーターが記録されます(つまり、 プロービングの深さ、切縁/咬合面に対応する後退、プロービング時の出血、角質化した粘膜の高さ、プラークおよび歯肉指数)。 辺縁骨レベルを評価するために、標準化された根尖レントゲン写真が取得されます。

訪問 10: インプラント フォローアップ #1 (最終補綴物の納品後 1 年) 関心のある部位の口腔内写真が得られます。 Planmeca Emerald (TM) スキャナーを使用して、関心領域のデジタル口腔内スキャンを実行します。 患者は、機能、快適さ、審美性 (PROM) の面での満足度を報告するよう求められます。 サイトは検査され、必要に応じて歯垢が取り除かれ、口腔衛生の指示が見直されます。 臨床パラメーターが記録されます(つまり、 プロービングの深さ、切縁/咬合面に対応する後退、プロービング時の出血、角質化した粘膜の高さ、プラークおよび歯肉指数)。 辺縁骨レベルを評価するために、標準化された根尖レントゲン写真が取得されます。

訪問 11: インプラント フォローアップ #2 (最終補綴物の納入後 2 年) 関心のある部位の口腔内写真が得られます。 Planmeca Emerald (TM) スキャナーを使用して、関心領域のデジタル口腔内スキャンを実行します。 患者は、機能、快適さ、審美性 (PROM) の面での満足度を報告するよう求められます。 サイトは検査され、必要に応じて歯垢が取り除かれ、口腔衛生の指示が見直されます。 臨床パラメーターが記録されます(つまり、 プロービングの深さ、切縁/咬合面に対応する後退、プロービング時の出血、角質化した粘膜の高さ、プラークおよび歯肉指数)。 辺縁骨レベルを評価するために、標準化された根尖レントゲン写真が取得されます。

訪問 12: インプラントのフォローアップ #3 (最終補綴物の納入後 3 年) 関心のある部位の口腔内写真が得られます。 Planmeca Emerald (TM) スキャナーを使用して、関心領域のデジタル口腔内スキャンを実行します。 患者は、機能、快適さ、審美性 (PROM) の面での満足度を報告するよう求められます。 サイトは検査され、必要に応じて歯垢が取り除かれ、口腔衛生の指示が見直されます。 臨床パラメーターが記録されます(つまり、 プロービングの深さ、切縁/咬合面に対応する後退、プロービング時の出血、角質化した粘膜の高さ、プラークおよび歯肉指数)。 辺縁骨レベルを評価するために、標準化された根尖レントゲン写真が取得されます。

これが最後の研究訪問になる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男でも女でもいい
  • 年齢:18歳以上
  • -単一根の歯(下顎切歯を除く)を持つ被験者は抜歯を指示されています
  • 抜歯ソケットの壁は無傷であるか、骨壁(頬側または舌側)の裂開が骨壁の高さ全体の 50% を超えないようにする必要があります。
  • 抜歯やインプラント埋入に関連する外科的処置を含む定期的な歯科治療を受けるのに十分な身体的および精神的健康状態にある必要があります
  • 被験者の治療計画には、抜歯する歯を歯科用インプラントでサポートされた固定修復物に置き換えることが含まれている必要があります
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります

除外基準:

  • 下顎切歯
  • 抜歯する歯または隣接する歯に関連する急性感染症
  • -重大な心臓、胃、肝臓、腎臓、血液、免疫系の病気、または提案された治療を受けることを妨げる他の臓器障害または全身性疾患の病歴(例: コントロール不良の糖尿病、積極的な多量の喫煙 [>10 タバコ/日])
  • -制御されていないおよび/または重度の代謝性骨疾患または障害、骨粗鬆症、甲状腺障害またはパジェット病などの被験者
  • -IVビスホスホネートなどの骨代謝に大きな影響を与えることが知られている薬またはサプリメントを服用している被験者、経口ビスホスホネートの長期歴またはグルココルチコイドの慢性摂取
  • 妊婦または授乳中の母親
  • -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない被験者
  • -歯科訪問の遵守の欠如の歴史
  • -必要な訪問回数のために戻ることを望まない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インプラント埋入3ヶ月。抜歯後。
異種移植片 (BioOss コラーゲン) を使用した歯槽堤の保存とインプラント埋入 3 か月。 抜歯後。
Alveolar ridge preservation using xenograft (BioOss Collagen) and implant placement at specified interval.
アクティブコンパレータ:インプラント埋入 6ヶ月抜歯後。
異種移植片 (BioOss コラーゲン) を使用した歯槽堤の保存とインプラント埋入 6 か月。 抜歯後。
Alveolar ridge preservation using xenograft (BioOss Collagen) and implant placement at specified interval.
アクティブコンパレータ:インプラント埋入9ヶ月。抜歯後。
異種移植片 (BioOss コラーゲン) を使用した歯槽堤の保存とインプラント埋入 9 か月。 抜歯後。
Alveolar ridge preservation using xenograft (BioOss Collagen) and implant placement at specified interval.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント埋入後3年間生存したインプラントを有した参加者数
時間枠:インプラント埋入後3年
インプラント埋入を受けた参加者において、この結果は、3年後に1つのインプラントが依然として適切な位置にある参加者の数を臨床評価により決定します。
注記: 参加者1人につき、インプラントは1つのみ埋入されました。
インプラント埋入後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mucograft Seal® 使用後2週時点における抜歯部位の粘膜成熟度の評価(創傷治癒指標(1-3段階評価)を用いて)
時間枠:抜歯および歯槽堤保存後2週間
創傷治癒指数.1-3 スケール評価: 1) 順調な治癒、2) 中等度の軟部組織炎症、紅斑を伴うが排膿のない正常な治癒、3) 臨床的に有意な炎症および/または排膿を伴う不良な創傷治癒
抜歯および歯槽堤保存後2週間
創傷治癒指標(1-3段階評価)を用いたインプラント埋入後の粘膜成熟度の評価
時間枠:歯科インプラント埋入手術後2週間
創傷治癒指標。 1〜3の評価尺度:1) 順調な治癒、2) 中等度の軟部組織炎症と紅斑を伴う正常な治癒(化膿なし)、3) 臨床的に著しい炎症および/または化膿を伴う不良な創傷治癒
歯科インプラント埋入手術後2週間
抜歯後1週間の患者報告アウトカム(疼痛):視覚的アナログスケール(0-100)による疼痛評価
時間枠:抜歯および歯槽堤保存後1週間
痛みの視覚的アナログスコア(0-100、0は痛みなし、100は非常に重度の痛みで「想像できる最悪の痛み」と表現される)。
抜歯および歯槽堤保存後1週間
抜歯後2週間における患者報告アウトカム(疼痛)、視覚的アナログスケール(0-100)による疼痛評価を使用
時間枠:抜歯および歯槽堤保存後の2週間
痛みの視覚的アナログスコア(0-100、0は痛みなし、100は非常に重度の痛みで「想像できる最悪の痛み」と表現されます)。
抜歯および歯槽堤保存後の2週間
抜歯後6週間の患者報告アウトカム(疼痛)、視覚的アナログスケール(0-100)による疼痛評価を使用
時間枠:抜歯と歯槽堤保存後6週間
痛みの視覚的アナログスコア(0-100、0は痛みなし、100は「想像しうる最悪の痛み」と表現される非常に重度の痛み)。
抜歯と歯槽堤保存後6週間
患者報告アウトカム(疼痛)インプラント埋入手術2週間後、疼痛の視覚的アナログスコア(0-100)を用いて
時間枠:インプラント埋入後2週間
痛みの視覚的アナログスコア(0-100、0は痛みなし、100は非常に重度の痛み、「想像しうる最悪の痛み」と表現される)。
インプラント埋入後2週間
Median Percentage of Mineralized Tissue (Vital Bone)
時間枠:3 months, 6 months, 9 months
After histological staining, median percent of mineralized tissue (vital bone) was calculated by appearance using ImageJ (NIH, open-source software).
3 months, 6 months, 9 months
Median Percentage of Non-mineralized Tissue
時間枠:3 months, 6 months, 9 months
Median percentage of non-mineralized tissue: Following histological staining, the percentage of non-mineralized tissue was calculated using ImageJ (NIH, open-source software). The total tissue area was measured, and the percentages of mineralized tissue and residual xenograft material were subtracted from the total area. The remaining area was reported as the percentage of non-mineralized tissue.
3 months, 6 months, 9 months
Median Change in Bone Width Reduction (at 1, 3, 5mm Apical to Bone Crest) From Final Follow-up to Baseline for Each Group
時間枠:Baseline, Final Follow-Up (4 weeks before implant placement)
When compared to baseline, determine if there is a change in median bone width reduction (at 1, 3, 5mm apical to bone crest) for each group (implant placement 3 months after tooth extraction, implant placement 6 months after tooth extraction, implant placement 9 months after tooth extraction), which will be measured using clinical and radiographic (via CBCT) assessment. To calculate change, the final follow-up value for each group is subtracted from the baseline value.
Baseline, Final Follow-Up (4 weeks before implant placement)
Assessment of the Mucosal Maturation of the Extraction Sites After the Use of Mucograft Seal® at 1 Week, Using a Wound Healing Index (1-3 Scale Rating)
時間枠:1 week following tooth extraction and alveolar ridge preservation
Wound Healing Index. 1-3 scale rating: 1) Uneventful Healing, 2) Normal healing with moderate soft tissue inflammation, erythema but no suppuration and 3) poor wound healing with significant signs of clinical inflammation and/or suppuration
1 week following tooth extraction and alveolar ridge preservation
Assessment of the Mucosal Maturation of the Extraction Sites After the Use of Mucograft Seal® at 6 Weeks, Using a Wound Healing Index (1-3 Scale Rating)
時間枠:6 weeks following tooth extraction and alveolar ridge preservation
Wound Healing Index. 1-3 scale rating: 1) Uneventful Healing, 2) Normal healing with moderate soft tissue inflammation, erythema but no suppuration and 3) poor wound healing with significant signs of clinical inflammation and/or suppuration
6 weeks following tooth extraction and alveolar ridge preservation
Patient Reported Outcomes (Patient Satisfaction), Using a Visual Analog Scale (0-100)
時間枠:Up to 30 days post implant crown delivery
The patients will be asked to rate their satisfaction in terms of function using a Visual Analog Scale (0-100, with 0 meaning "not at satisfied at all" and 100 corresponding to "perfectly satisfied").
Up to 30 days post implant crown delivery
Change in Marginal Bone Level From Crown Placement to 3 Years After Crown Placement.
時間枠:Implant Crown Delivery, 3 years post implant crown delivery
Measured in millimeters based on standardized intra-oral radiographs at crown placement and 3 years after crown placement. Negative values depicts bone levels below fixpoint (implant platform) meaning "true" bone loss. Positive values denotes bone levels above fixpoint meaning minimum remodeling following implant placement.
Implant Crown Delivery, 3 years post implant crown delivery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Garaicoa Pazmino, DDS、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2025年5月22日

研究の完了 (実際)

2025年5月22日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月2日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201806050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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