Dinamiche di guarigione negli alveoli estrattivi umani innestati con Bio-Oss Collagen®

I pazienti che partecipano a questo studio dovrebbero tornare al College of Dentistry dell'Università dell'Iowa per un totale di 12 visite. La durata stimata dello studio per soggetto varierà tra 42 e 48 mesi a seconda dell'assegnazione del gruppo.

VISITA 1: Screening Saranno ammessi a partecipare i soggetti che necessitano dell'estrazione di un dente a radice singola, ad eccezione degli incisivi inferiori, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Lo scopo dello studio, la durata e i potenziali rischi e benefici saranno spiegati in dettaglio ai pazienti. Se il soggetto è interessato a partecipare allo studio, gli verranno fornite copie della bozza dello studio e dei moduli di consenso. Il modulo di anamnesi medica e odontoiatrica sarà inserito nelle cartelle dei pazienti in formato elettronico, compilato e firmato dai soggetti. Verrà ottenuta una scansione intraorale (più foto che comprendono un'impronta 3D)

VISITA 2: Estrazione del dente (TE) e conservazione della cresta tramite innesto alveolare Verranno esaminate le anamnesi mediche e dentistiche e verranno registrate eventuali modifiche. Saranno ottenute fotografie intraorali dei siti di interesse. Verrà eseguito l'esame clinico e radiografico dei siti interessati dallo studio. Verrà ottenuta e rivista una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per preparare l'approccio chirurgico e valutare il dente pianificato per l'estrazione, nonché i siti adiacenti per patologia e strutture anatomiche sensibili vicine che possono alterare il piano di trattamento proposto. La scansione intraorale digitale dell'area di interesse verrà eseguita utilizzando lo scanner Planmeca Emerald (TM). Il soggetto firmerà il modulo di consenso chirurgico. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, il dente verrà estratto nel modo meno traumatico possibile, senza riflesso del lembo. Dopo l'estrazione del dente, le pareti dell'alveolo saranno valutate clinicamente per l'esistenza di deiscenze o fenestrazioni. Saranno esclusi i siti che presentano un difetto osseo che interessa >50% dell'altezza totale della parete. Gli alveoli saranno innestati con Bio-Oss Collagen®, BioGide® sarà utilizzato se indicato per il trattamento di una deiscenza e la parte coronale sarà ricoperta con una matrice di collagene (Mucograft Seal®). Verranno applicate suture stabilizzanti per mantenere la matrice di collagene adeguatamente in posizione. Ai pazienti verranno fornite istruzioni post-operatorie scritte e verbali. Saranno istruiti a evitare qualsiasi disturbo meccanico nell'area per due settimane. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un collutorio contenente lo 0,12% di clorexidina gluconato due volte al giorno, trenta secondi alla volta, evitando di mangiare o bere per 30 minuti dopo il risciacquo, a partire da 48 ore dopo l'intervento di base. I farmaci postoperatori (antibiotici, analgesici, FANS) saranno prescritti su base individuale.

VISITA 3 (TE + 1 settimana) e VISITA 4 (TE + 2 settimane): Verranno riviste le anamnesi mediche e dentistiche di Postops e verranno registrate eventuali modifiche. Saranno ottenute fotografie intraorali e scansioni intraorali (più foto che comprendono un'impronta 3D) dei siti di interesse. La valutazione visiva dello stato di guarigione verrà effettuata utilizzando un WHI. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Le suture verranno rimosse in una delle due visite. I siti saranno sbrigliati, se necessario. e le istruzioni per l'igiene orale saranno riviste.

VISITA 5: Post-operatorio (TE + 6 settimane) Verranno esaminate le anamnesi mediche e dentistiche e verranno registrate eventuali modifiche. Verranno ottenute fotografie intraorali e scansioni intraorali (più foto che comprendono un'impronta 3-D) dei siti di interesse. La valutazione visiva dello stato di guarigione verrà effettuata utilizzando un WHI. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il proprio dolore utilizzando un VAS. Verrà fornito un delicato sbrigliamento della placca e verranno riviste le istruzioni per l'igiene orale.

VISITA 6: Follow-up e seconda scansione CBCT Gruppo 1 (TE + 10 settimane) Gruppo 2 (TE + 22 settimane) Gruppo 3 (TE + 34 settimane) Le anamnesi mediche e dentistiche saranno riviste e aggiornate, se necessario. Saranno ottenute immagini intraorali dei siti chirurgici. A questa visita, verrà eseguita una seconda scansione CBCT segmentale per tutti i pazienti, utilizzando le stesse impostazioni utilizzate al basale. Le immagini verranno utilizzate per analizzare e confrontare le dimensioni della cresta con quelle ottenute al basale, nonché in termini di adeguatezza per il posizionamento dell'impianto dentale. Verrà ottenuta una scansione intraorale (più foto che comprendono un'impronta 3D).

VISITA 7: Posizionamento dell'impianto e prelievo della biopsia del nucleo osseo Gruppo 1 (TE + 12 settimane) Gruppo 2 (TE + 24 settimane) Gruppo 3 (TE + 36 settimane) Le anamnesi mediche e dentistiche saranno esaminate e verranno registrate eventuali modifiche. Saranno ottenute fotografie intraorali dei siti di interesse. La scansione intraorale digitale dell'area di interesse verrà eseguita utilizzando lo scanner Planmeca Emerald (TM). Il posizionamento dell'impianto verrà eseguito secondo la procedura standard. Verrà utilizzata una fresa trephine di 2,5 mm di diametro o più larga per prelevare un nucleo osseo per analisi istologiche e µ-CT. Il nucleo osseo verrà immediatamente immerso in una soluzione al 10% di formalina tamponata neutra (NBF). La scelta del sistema implantare e delle dimensioni dipenderà dalle esigenze chirurgiche e protesiche di ogni singolo caso. Le osteotomie e il posizionamento dell'impianto saranno eseguiti seguendo le raccomandazioni del produttore. Verrà eseguita una radiografia periapicale finale per verificare la corretta posizione e angolazione dell'impianto. A seconda dell'osso vestibolare e dello spessore dei tessuti molli, può essere indicato l'aumento accessorio dei tessuti molli, l'aumento osseo o una combinazione di entrambi. Se si ottiene un'adeguata stabilità primaria ed è fattibile un approccio in una fase, verrà posizionato un pilastro di guarigione. Se è indicata una procedura in due fasi, verrà posizionata una vite di copertura e l'impianto verrà sommerso. Al termine dell'appuntamento verranno fornite ai pazienti istruzioni post-operatorie scritte e verbali.

VISITA 8: Post-operatorio (Posizionamento dell'impianto + 2 settimane) Verranno esaminate le anamnesi mediche e dentistiche e verranno registrate eventuali modifiche. Saranno ottenute fotografie intraorali dei siti di interesse. Le suture verranno rimosse. La valutazione visiva dello stato di guarigione verrà effettuata utilizzando un WHI. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il proprio dolore utilizzando un VAS. I siti saranno sbrigliati e le istruzioni per l'igiene orale saranno riviste. Al termine di questa visita, il paziente verrà indirizzato al dentista restauratore per completare la parte riparativa del trattamento.

VISITA 9: Follow-up dell'impianto di base (non più di 30 giorni dopo la consegna del restauro finale) Verranno esaminate le anamnesi mediche e dentistiche e verranno registrate eventuali modifiche. Saranno ottenute fotografie intraorali dei siti di interesse. La scansione intraorale digitale dell'area di interesse verrà eseguita utilizzando lo scanner Planmeca Emerald (TM). Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di soddisfazione in termini di funzionalità, comfort ed estetica (PROM). I siti saranno ispezionati, deplaccati, se necessario, e le istruzioni per l'igiene orale saranno riviste. Verranno registrati i parametri clinici (es. profondità di sondaggio, recessione rispetto al piano incisale/occlusale, sanguinamento al sondaggio, altezza della mucosa cheratinizzata, placca e indice gengivale). Verrà ottenuta una radiografia periapicale standardizzata per valutare i livelli di osso marginale.

VISITA 10: Follow-up dell'impianto n. 1 (1 anno dopo la consegna del restauro finale) Verranno esaminate le anamnesi mediche e dentistiche e verranno registrate eventuali modifiche. Saranno ottenute fotografie intraorali dei siti di interesse. La scansione intraorale digitale dell'area di interesse verrà eseguita utilizzando lo scanner Planmeca Emerald (TM). Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di soddisfazione in termini di funzionalità, comfort ed estetica (PROM). I siti saranno ispezionati, deplaccati, se necessario, e verranno riviste le istruzioni per l'igiene orale. Verranno registrati i parametri clinici (es. profondità di sondaggio, recessione rispetto al piano incisale/occlusale, sanguinamento al sondaggio, altezza della mucosa cheratinizzata, placca e indice gengivale). Verrà ottenuta una radiografia periapicale standardizzata per valutare i livelli di osso marginale.

VISITA 11: Follow-up dell'impianto n. 2 (2 anni dopo la consegna del restauro definitivo) Verranno esaminate le anamnesi mediche e dentistiche e verranno registrate eventuali modifiche. Saranno ottenute fotografie intraorali dei siti di interesse. La scansione intraorale digitale dell'area di interesse verrà eseguita utilizzando lo scanner Planmeca Emerald (TM). Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di soddisfazione in termini di funzionalità, comfort ed estetica (PROM). I siti saranno ispezionati, deplaccati, se necessario, e verranno riviste le istruzioni per l'igiene orale. Verranno registrati i parametri clinici (es. profondità di sondaggio, recessione rispetto al piano incisale/occlusale, sanguinamento al sondaggio, altezza della mucosa cheratinizzata, placca e indice gengivale). Verrà ottenuta una radiografia periapicale standardizzata per valutare i livelli di osso marginale.

VISITA 12: Follow-up dell'impianto n. 3 (3 anni dopo la consegna del restauro definitivo) Verranno esaminate le anamnesi mediche e dentistiche e verranno registrate eventuali modifiche. Saranno ottenute fotografie intraorali dei siti di interesse. La scansione intraorale digitale dell'area di interesse verrà eseguita utilizzando lo scanner Planmeca Emerald (TM). Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di soddisfazione in termini di funzionalità, comfort ed estetica (PROM). I siti saranno ispezionati, deplaccati, se necessario, e verranno riviste le istruzioni per l'igiene orale. Verranno registrati i parametri clinici (es. profondità di sondaggio, recessione rispetto al piano incisale/occlusale, sanguinamento al sondaggio, altezza della mucosa cheratinizzata, placca e indice gengivale). Verrà ottenuta una radiografia periapicale standardizzata per valutare i livelli di osso marginale.

Questa dovrebbe essere la visita di studio finale.