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健康診断と介入の社会的決定要因 (SDOH)

2025年1月23日 更新者：University of Toledo Health Science Campus

ケアに対する患者の認識: 健康の社会的決定要因の影響

この研究の主な目的は、患者をコミュニティ リソースと結び付けて、健康の社会的決定要因を改善することです。 二次的な目的は、外傷および一般外科サービスにおける患者の満足度の向上、医師と患者のコミュニケーションの強化、医療提供者およびシステムのスコアに対する外科部門の病院消費者評価の改善、および患者の満足度と健康の社会的決定要因との間の相関関係の理解の向上です。

研究者らは、(1) 指示されたスクリーニングと介入は患者と病院にプラスの効果をもたらす可能性がある、(2) 指示された患者擁護は患者のケアに対する認識に影響を与える、(2) 健康の社会的決定要因は以下に影響を与える、と仮説を立てています。患者のケアに対する認識、および (4) 外傷および急性手術は、患者のケアに対する認識に影響を与えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、この研究を、外傷および一般外科の専門分野で入院している 18 歳以上の患者を対象とした、非ランダム化の質改善研究として実施します。 患者は、外傷または一般外科サービスへの入院を通じて識別されるか、または外科サービスに紹介されます。

適格な患者は、研究チームによって特定され、アプローチされます。 インフォームド コンセントが完了すると、患者には、健康スクリーニング ツールの社会的決定要因、医療提供者およびシステム フィードバック ツールの病院消費者評価ツール、および簡単な形式の健康調査 (SF-12) 生活の質アンケートが提供されます。 Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems の結果からのフィードバックは、患者の懸念に対処するために、関連するチーム (看護師、医師など) に直ちに提供されます。 退院前に、患者は指定されたコミュニティ リソースへの紹介も受けます。 退院後 15 日目 (+/- 7 日) に、患者はフォローアップの電話を受け、健康紹介の社会的決定要因を利用したかどうかを尋ねられます。 参加者には、この時点で 2 回目の医療提供者の病院消費者評価とシステム フィードバック調査も提供されます。 退院後 30 日目 (+/- 7 日) に、患者はフォローアップの電話を受け、参加者は健康紹介の社会的決定要因を利用したかどうかを尋ねられます。 参加者には、この時点で 2 回目の簡単な健康調査 (SF-12) 生活の質調査も提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 外傷または一般外科サービスに入院
  • ルーカス郡内に住んでいる (郡の紹介用)
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人が参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • -インフォームドコンセントに署名することを望まない患者または法的に承認された代理人
  • ルーカス郡外に住んでいる人、または紹介サービスを利用したくない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康の社会的決定要因
介入は、健康紹介の社会的決定要因になります。
他の：健康紹介の社会的決定要因
健康の社会的決定要因のいずれかが陽性であるとスクリーニングされた患者には、その状況に該当するコミュニティ リソースのいずれかを紹介するための情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCAHPSを使用して評価された患者満足度とリスクのあるドメインの間の相関係数
時間枠：退院後15日以内
患者のアンケートによる病院とスタッフの患者の満足度の評価、医療提供者とシステムHCAHPSの病院消費者評価、病院のケアに対する肯定的または否定的な患者の反応に基づく9つの質問。 陽性（はい）応答は、1、否定的な（no）応答と相関します。 また、1-10の病院評価が含まれ、1は最低スコア、10が最高の評価です。 より高いスコアは、より高い患者の満足度レベルと相関します。 健康の社会的決定要因に関連するリスクのあるドメイン
退院後15日以内
コミュニティサービスアンケートに記入した患者
時間枠：退院から30日以内
入院中、各同意のある患者は、健康の社会的決定要因の5つのドメインについて評価されました。 ドメインは、教育、経済の安定性、環境、健康/ヘルスケア、および社会/コミュニティであり、金融​​の緊張、食料不安、訓練/雇用、住宅不安定教育、実用性、輸送、育児、暴力への暴露、社会的つながり、行動などの11の質問を伴う健康/薬物乱用。 肯定的な（はい）応答は、コミュニティの財源、フードバンクとキッチン、コミュニティの雇用とトレーニングプログラム、地元のシェルターなどのコミュニティサービスへの紹介のために患者にフラグを立てました。 成人教育プログラム、ユーティリティ支援プログラム、コミュニティ輸送プログラム、コミュニティデイリソース、家庭内暴力プログラム、上級および宗教、精神衛生、薬物乱用リソースを含むコミュニティセンター。
退院から30日以内
身体の質と精神的生活の質の間の相関係数
時間枠：退院から30日以内

短いフォームの健康アンケート（SF-12）で自分の健康に対する患者の認識を評価します。

物理コンポーネントスコア（PCS-12）：50以下のスコアは、身体的状態を示す場合があります。

メンタルコンポーネントスコア（MCS-12）：42以下のスコアは、臨床的うつ病を示している可能性があります。

一般的な健康：50を超えるスコアは平均よりも優れた健康を示しますが、50未満のスコアは平均以下の健康を示しています。

これは、身体的スコアとメンタルスコアを比較します。 相関係数は、-1と1の間の数として表される2つの変数間の線形関係の強度と方向を示す統計的尺度であり、-1は完全な負の相関を意味し、0は相関がなく、+1はAを表します。完全な正の相関。基本的に、2つの変数が線形方法で互いにどれほど密接に関連しているかを示します。
退院から30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者とヘルスケアの贈与アンケートとの間のコミュニケーション
時間枠：退院後15日以内
患者は、医療提供者とシステム（HCAHPS）の病院の消費者評価の短縮された病院スタッフのコミュニケーションを評価し、コミュニケーションを評価します。 スケールは、正（はい）または負（いいえ）応答に基づいています。 正（はい）は1に相関し、負（no）は2と相関します。この回答のこのスケールは、1〜10の範囲です。 1つは最悪のスコア、10が最高のスコアです。 アンケートが完了したら。 否定的な（NO）回答は、患者/スタッフのコミュニケーションを改善するために、病院のリーダーシップおよびユニットディレクターと共有されます。
退院後15日以内
ベースラインHCAHPSデータ
時間枠：退院後15日以内
患者のアンケートによる病院とスタッフの患者の満足度の評価のために得られたベースラインデータ、医療提供者とシステムの病院の消費者評価、HCAHPS。 10の質問合計。 9ポジティブ（はい）および否定的な（いいえ）回答に基づいています。 肯定的な応答（はい）は数値1と相関します。負の応答（no）は数字2と相関します。スコアが低いほど、病院に対する患者の満足度が大きくなります。 1つの質問は、1〜10の病院評価尺度で、1が最低スコア、10が最高のスコアでした。 より高いスコアは、より高い患者の満足度レベルと相関します。 相関係数は、-1と1の間の数として表される2つの変数間の線形関係の強度と方向を示す統計的尺度であり、-1は完全な負の相関を意味し、0は相関がなく、+1はAを表します。完全な正の相関。基本的に、2つの変数がEAにどの程度密接に関連しているかを示します
退院後15日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toledo Health Science Campus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heather Klepacz, MD、University of Toledo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDOH Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ収集はまだ初期段階です。 決定が確定する前に、さらなる議論が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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