小児患者における SIRS および敗血症の検出における CDSS の評価 (CADDIE2)
専門医と比較した小児集中治療患者の SIRS および敗血症の検出をサポートするための臨床意思決定支援システム (CDSS) の精度の評価
この試験は、小児集中治療患者における SIRS の早期認識をサポートするための臨床意思決定支援システムの精度を評価することを目的としています。 この評価は、主要な目標であるシステムの感度と特異性によって評価されます。 CDSS の結果を知らない 2 人の経験豊富な小児集中治療医が、SIRS 基準の電子患者ファイル (EPF) を分析し、ゴールドスタンダードを確立します。 患者の入院中に CDSS によって認識されたすべての SIRS イベントが考慮され、確立されたゴールドスタンダードと比較されます。
この試験の第 2 の目標は、PICU での日常業務中に小児科医が SIRS を評価して CDSS の結果を評価することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PICUに入院したすべての小児患者
除外基準:
- PICUでの滞在時間が12時間未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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PICU-患者
2018 年 8 月 1 日以降に入院した小児患者
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患者データは、高い感度と特異性を目指して、年齢に適応した小児 SIRS 基準を検索する臨床意思決定支援システムによって評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールドスタンダードと比較した CDSS の感度と特異性
時間枠:8ヶ月
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CDSS の感度と特異性の評価は、独立した 2 人の盲検小児集中治療医によって確立されたゴールドスタンダードと比較して行われます。分析は、Wald-Confidence 間隔を使用して行われ、信頼区間の下限と帰無仮説の定義された範囲との比較が行われます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常レベルでの CDSS の感度と特異度
時間枠:8ヶ月
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1 人の患者のコース内の日数と一般的な推定方程式との相関に関して、Goldstandard と比較した、毎日のレベルでの CDSS の感度と特異性の評価。
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8ヶ月
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患者の世話をする MD の評価と CDSS の比較
時間枠:10ヶ月
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日常レベルおよび患者レベルでの CDSS の感度および特異性の評価と、マクネマー テストおよび一般的な推定方程式を使用した日常業務中の小児科医による SIRS の認識との比較。
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10ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Michael Marschollek, PhD、Hannover Medical School
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wulff A, Montag S, Rubsamen N, Dziuba F, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. Clinical evaluation of an interoperable clinical decision-support system for the detection of systemic inflammatory response syndrome in critically ill children. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Feb 18;21(1):62. doi: 10.1186/s12911-021-01428-7.
- Wulff A, Montag S, Steiner B, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. CADDIE2-evaluation of a clinical decision-support system for early detection of systemic inflammatory response syndrome in paediatric intensive care: study protocol for a diagnostic study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e028953. doi: 10.1136/bmjopen-2019-028953.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 7804_BO_S_2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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