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小児患者における SIRS および敗血症の検出における CDSS の評価 (CADDIE2)

2019年8月12日 更新者：Hannover Medical School

専門医と比較した小児集中治療患者の SIRS および敗血症の検出をサポートするための臨床意思決定支援システム (CDSS) の精度の評価

この試験は、小児集中治療患者における SIRS の早期認識をサポートするための臨床意思決定支援システムの精度を評価することを目的としています。 この評価は、主要な目標であるシステムの感度と特異性によって評価されます。 CDSS の結果を知らない 2 人の経験豊富な小児集中治療医が、SIRS 基準の電子患者ファイル (EPF) を分析し、ゴールドスタンダードを確立します。 患者の入院中に CDSS によって認識されたすべての SIRS イベントが考慮され、確立されたゴールドスタンダードと比較されます。

この試験の第 2 の目標は、PICU での日常業務中に小児科医が SIRS を評価して CDSS の結果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床意思決定支援システム (CDSS) は、意思決定プロセスをサポートするための知識集約的なタスクを解決するように設計されています。 CDSS を設計するための多くのアプローチが提案されていますが、実装コストが高く、相互運用機能が不足しているため、現在のソリューションはさまざまな機関で十分に確立されていません。 最近では、用語としての知識表現の標準化された形式の使用、意味的に強化された臨床情報モデルの統合、openEHR アーキタイプ、および CDSS 内でのそれらの再利用が、再利用可能な CDSS の重要な要素として理論的に考えられています。 研究者はすでにコンセプトをプロトタイプにうまく移し、臨床データセットの実用性を評価し、臨床医と技術専門家の緊密な協力を得ました。 著者の知る限り、現在、このような複雑で重要な臨床状況で実装および評価された openEHR ベースの CDSS アプローチはありません。 したがって、openEHR に基づく最初の臨床的に評価された CDSS の設計に成功しました。 説明されているアプローチを強化し、ライブ システムを実装すると、臨床医が患者の病気の経過を早期に特定するのに役立ち、患者にとってより良い結果につながる可能性があります。 さらに、このシステムは、他の非常に複雑な意思決定の問題に対処したり、未知の疾患パターンを明らかにしたりするのに役立つ可能性がある (施設間) 機械学習コンポーネントを統合するための基礎として機能します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

177

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PICUに入院する新生児から18歳までの小児患者は、感染症の原因、小児外科、心臓手術、臓器移植などの術後ケア、新生児先天性症候群、臓器異形成症など、多岐にわたります。

説明

包含基準:

  • PICUに入院したすべての小児患者

除外基準:

  • PICUでの滞在時間が12時間未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PICU-患者
2018 年 8 月 1 日以降に入院した小児患者
診断テスト：臨床意思決定支援システム
患者データは、高い感度と特異性を目指して、年齢に適応した小児 SIRS 基準を検索する臨床意思決定支援システムによって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスタンダードと比較した CDSS の感度と特異性
時間枠：8ヶ月
CDSS の感度と特異性の評価は、独立した 2 人の盲検小児集中治療医によって確立されたゴールドスタンダードと比較して行われます。分析は、Wald-Confidence 間隔を使用して行われ、信頼区間の下限と帰無仮説の定義された範囲との比較が行われます。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常レベルでの CDSS の感度と特異度
時間枠：8ヶ月
1 人の患者のコース内の日数と一般的な推定方程式との相関に関して、Goldstandard と比較した、毎日のレベルでの CDSS の感度と特異性の評価。
8ヶ月
患者の世話をする MD の評価と CDSS の比較
時間枠：10ヶ月
日常レベルおよび患者レベルでの CDSS の感度および特異性の評価と、マクネマー テストおよび一般的な推定方程式を使用した日常業務中の小児科医による SIRS の認識との比較。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hannover Medical School

協力者

Technische Universitaet Braunschweig
Helmholtz Centre for Infection Research

捜査官

  • スタディチェア：Michael Marschollek, PhD、Hannover Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7804_BO_S_2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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