Evaluación de CDSS en la detección de SIRS y sepsis en pacientes pediátricos (CADDIE2)
Evaluación de la precisión de un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDSS) para apoyar la detección de SIRS y sepsis en pacientes pediátricos de cuidados intensivos en comparación con especialistas médicos
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la precisión de un sistema de apoyo a las decisiones clínicas para respaldar el reconocimiento temprano de SIRS en pacientes pediátricos de cuidados intensivos. Esta evaluación será calificada por los objetivos principales, la sensibilidad y la especificidad del sistema. Dos intensivistas pediátricos experimentados, que están cegados a los resultados del CDSS, analizarán el archivo electrónico del paciente (EPF) para los criterios SIRS y así establecerán nuestro estándar de oro. Todos los eventos SIRS reconocidos por el CDSS durante la estancia del paciente se tienen en cuenta y se compararán con el Goldstandard establecido.
El objetivo secundario de este ensayo es evaluar los resultados de CDSS con la evaluación de SIRS por médicos pediátricos durante su trabajo de rutina en la UCIP.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes pediátricos ingresados en nuestra UCIP
Criterio de exclusión:
- pacientes que se supone que deben permanecer menos de 12 horas en nuestra UCIP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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UCIP-Pacientes
Pacientes pediátricos ingresados después del 01.08.2018
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Los datos de los pacientes se evalúan mediante un sistema de apoyo a las decisiones clínicas que busca criterios SIRS pediátricos adaptados a la edad, con el objetivo de lograr una alta sensibilidad y especificidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de CDSS en comparación con Goldstandard
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluación de sensibilidad y especificidad de un CDSS comparado con Goldstandard establecido por dos intensivistas pediátricos ciegos independientes, el análisis se hará con intervalo de confianza de Wald y comparación del límite inferior del intervalo de confianza con el rango definido de la hipótesis nula.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de CDSS a nivel diario
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad del CDSS en niveles diarios en comparación con el estándar de oro con respecto a la correlación de días dentro del curso de un paciente con ecuaciones generales de estimación.
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8 meses
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Comparación de CDSS con la evaluación de médicos que atienden a los pacientes
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad del CDSS a nivel diario y del paciente en comparación con el reconocimiento de SIRS por parte de los médicos pediátricos durante la rutina diaria con pruebas de McNemar y ecuaciones generales de estimación.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Marschollek, PhD, Hannover Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wulff A, Montag S, Rubsamen N, Dziuba F, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. Clinical evaluation of an interoperable clinical decision-support system for the detection of systemic inflammatory response syndrome in critically ill children. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Feb 18;21(1):62. doi: 10.1186/s12911-021-01428-7.
- Wulff A, Montag S, Steiner B, Marschollek M, Beerbaum P, Karch A, Jack T. CADDIE2-evaluation of a clinical decision-support system for early detection of systemic inflammatory response syndrome in paediatric intensive care: study protocol for a diagnostic study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e028953. doi: 10.1136/bmjopen-2019-028953.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7804_BO_S_2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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