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コモロとマダガスカルにおける LEprosy の曝露後予防 (PEOPLE)

2025年2月11日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium

これは、コモロ（アンジュアンとモヘリ）とマダガスカルにおけるハンセン病に対するリファンピシンの単回二重投与曝露後予防（SDDR-PEP）のさまざまなモダリティの有効性に関するクラスター無作為化試験です。

この研究の目的は、暴露後の予防のための接触者の選択に対するどのアプローチが、ハンセン病の発生を減らし、多菌性ハンセン病を発症する過程で無症候性の人々から進行中の伝染を遮断するのに最も効果的であるかを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査の目的で、コモロとマダガスカルの村々は、調査部門の 1 つに無作為に割り当てられ、4 年連続で毎年スクリーニングされます。 村が割り当てられている 4 つの部門のどれに応じて、ハンセン病患者の周囲の人々は、20mg/kg の単回投与でリファンピシンを使用する暴露後予防 (PEP) を提供されるか、提供されません。

  1. 曝露後予防（PEP）は誰にも与えられません
  2. PEP は、ハンセン病患者の家族との接触者全員に与えられます
  3. PEP は、ハンセン病患者が発生した半径 100 メートル以内に住むすべての人に適用されます。
  4. PEP は、ハンセン病患者の家族内接触者全員と、ハンセン病患者の半径 100 メートル以内に住んでおり、抗 M 抗体を検出する UCP-LFA 検査で陽性であるすべての人に与えられます。 leprae PGL-I 指先血液中の IgM 抗体 (Ab) (anti-PGL-1)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コモロ
      • Anjouan、コモロ
        • Damien Foundation
      • Mohéli、コモロ
        • Damien Foundation
  • マダガスカル
    • Menabe
      • Miandrivazo、Menabe、マダガスカル
        • Fondation Raoul Follereau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究村の1つに住む
  • 2歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 活動性ハンセン病の徴候 (*)
  • 活動性肺結核の徴候 (2 週間以上続く咳) (*)
  • 過去 24 か月以内にリファンピシンを投与された (*)

(*) これらの人々は、毎年のハンセン病スクリーニングに引き続き含まれる可能性がありますが、PEP の対象から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：PEPなし
PEP は配布されません
他の：世帯PEP
PEP は、インシデント ハンセン病患者のすべての家庭内接触者に提供されます。
薬：リファンピシン
リファンピシンは、アーム 2、3、および 4 に同じ方法で投与されます (体重によって異なります)。 アーム間で異なるのは、PEP を提供する戦略だけです。
実験的：ペップ 100m
PEP は、ハンセン病患者のすべての家庭内接触者と、ハンセン病患者の半径 100 メートル以内に住んでいるすべての人に提供されます。
薬：リファンピシン
リファンピシンは、アーム 2、3、および 4 に同じ方法で投与されます (体重によって異なります)。 アーム間で異なるのは、PEP を提供する戦略だけです。
他の：PEP 100m + 抗 PGL-I IgM Ab 陽性
PEP は、ハンセン病患者の家庭内接触者全員と、ハンセン病患者の半径 100 メートル以内に住んでいて、抗 M 抗体を検出する UCP-LFA 検査で陽性と判定されたすべての人に提供されます。 leprae PGL-I 指先血液中の IgM Ab (anti-PGL-I)
薬：リファンピシン
リファンピシンは、アーム 2、3、および 4 に同じ方法で投与されます (体重によって異なります)。 アーム間で異なるのは、PEP を提供する戦略だけです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
曝露後予防の3つの異なるアプローチのハンセン病の伝達を抑制する際の有効性を比較する
時間枠：45か月

ハンセン病患者は、1000人年あたりの新しい症例の数が報告されています。 インシデントケースは、フォローアップ中に新たに診断された症例でした。

統計分析表：コンパレータアーム（ARM 1）と3つの介入アームのそれぞれとの間の3つの発生率率比。 これらの比率は、各介入群の第1世帯調査と第4世帯調査の間で測定された発生率に基づいており、常にコンパレータアームのそれを分割します。

同じ参加者の一部が再び再検討された年の年数のAccrossは、分析された参加者の総数の矛盾を説明するかもしれないことに注意してください。
45か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム条件下での SDDR-PEP のコストと実現可能性の評価
時間枠：45ヶ月
費用は、スクリーニングを受けた 1 人あたり、SDDR-PEP で治療された 1 人あたり、回避されたハンセン病症例あたりで計算されます。
45ヶ月
ハンセン病の伝播におけるクラスター化のパターンを特定し、制御手段のより適切なターゲティングを可能にする
時間枠：45ヶ月
村ごとの同じ系統発生クラスターに属するハンセン病症例の平均割合として、クラスター化の程度を定量化します。 地理的クラスタリングは、ハンセン病と診断されるリスク比を、4つの部門のそれぞれで以前に診断されたインシデントケースからの地理的距離の関数として計算することによっても評価されます。
45ヶ月
ハンセン病患者のリファンピシン耐性を監視する
時間枠：45ヶ月
分子マーカーを使用して、研究島のそれぞれでらい菌のリファンピシン耐性株の有病率を定量化します。
45ヶ月
研究村における塗抹陽性肺結核の発生率と有病率を推定する
時間枠：45ヶ月
ハンセン病の戸別調査では、慢性咳嗽について質問し、必要に応じて肺結核のスクリーニングを行います。 肺結核の有病率は、島でスクリーニングされた総人口を分母として使用して、ベースライン調査の結果に基づいて島ごとに計算されます。 各調査ラウンドの後、フォローアップ調査の結果に基づいて年間発生率が計算されます。
45ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Tropical Medicine, Belgium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Leiden University Medical Center
Damien Foundation
Instituto Fernandes Figueira
Genoscreen
Fondation Raoul Follereau
Centre d'Infectiologie Charles Mérieux
L'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bouke de Jong, MD, PhD、Institute of Tropical Medicine
  • スタディディレクター：Epco Hasker, MD、Institute of Tropical Medicine
  • 主任研究者：Younoussa Assoumani, MD、Damien Foundation
  • 主任研究者：Bertrand Cauchoix, MD、Fondation Raoul Follereau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1248/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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