コモロとマダガスカルにおける LEprosy の曝露後予防 (PEOPLE)
これは、コモロ（アンジュアンとモヘリ）とマダガスカルにおけるハンセン病に対するリファンピシンの単回二重投与曝露後予防（SDDR-PEP）のさまざまなモダリティの有効性に関するクラスター無作為化試験です。
この研究の目的は、暴露後の予防のための接触者の選択に対するどのアプローチが、ハンセン病の発生を減らし、多菌性ハンセン病を発症する過程で無症候性の人々から進行中の伝染を遮断するのに最も効果的であるかを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
調査の目的で、コモロとマダガスカルの村々は、調査部門の 1 つに無作為に割り当てられ、4 年連続で毎年スクリーニングされます。 村が割り当てられている 4 つの部門のどれに応じて、ハンセン病患者の周囲の人々は、20mg/kg の単回投与でリファンピシンを使用する暴露後予防 (PEP) を提供されるか、提供されません。
- 曝露後予防（PEP）は誰にも与えられません
- PEP は、ハンセン病患者の家族との接触者全員に与えられます
- PEP は、ハンセン病患者が発生した半径 100 メートル以内に住むすべての人に適用されます。
- PEP は、ハンセン病患者の家族内接触者全員と、ハンセン病患者の半径 100 メートル以内に住んでおり、抗 M 抗体を検出する UCP-LFA 検査で陽性であるすべての人に与えられます。 leprae PGL-I 指先血液中の IgM 抗体 (Ab) (anti-PGL-1)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究村の1つに住む
- 2歳以上
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 活動性ハンセン病の徴候 (*)
- 活動性肺結核の徴候 (2 週間以上続く咳) (*)
- 過去 24 か月以内にリファンピシンを投与された (*)
(*) これらの人々は、毎年のハンセン病スクリーニングに引き続き含まれる可能性がありますが、PEP の対象から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：PEPなし
PEP は配布されません
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他の：世帯PEP
PEP は、インシデント ハンセン病患者のすべての家庭内接触者に提供されます。
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リファンピシンは、アーム 2、3、および 4 に同じ方法で投与されます (体重によって異なります)。
アーム間で異なるのは、PEP を提供する戦略だけです。
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実験的：ペップ 100m
PEP は、ハンセン病患者のすべての家庭内接触者と、ハンセン病患者の半径 100 メートル以内に住んでいるすべての人に提供されます。
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リファンピシンは、アーム 2、3、および 4 に同じ方法で投与されます (体重によって異なります)。
アーム間で異なるのは、PEP を提供する戦略だけです。
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他の：PEP 100m + 抗 PGL-I IgM Ab 陽性
PEP は、ハンセン病患者の家庭内接触者全員と、ハンセン病患者の半径 100 メートル以内に住んでいて、抗 M 抗体を検出する UCP-LFA 検査で陽性と判定されたすべての人に提供されます。
leprae PGL-I 指先血液中の IgM Ab (anti-PGL-I)
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リファンピシンは、アーム 2、3、および 4 に同じ方法で投与されます (体重によって異なります)。
アーム間で異なるのは、PEP を提供する戦略だけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曝露後予防の3つの異なるアプローチのハンセン病の伝達を抑制する際の有効性を比較する
時間枠：45か月
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ハンセン病患者は、1000人年あたりの新しい症例の数が報告されています。 インシデントケースは、フォローアップ中に新たに診断された症例でした。 統計分析表：コンパレータアーム（ARM 1）と3つの介入アームのそれぞれとの間の3つの発生率率比。 これらの比率は、各介入群の第1世帯調査と第4世帯調査の間で測定された発生率に基づいており、常にコンパレータアームのそれを分割します。 同じ参加者の一部が再び再検討された年の年数のAccrossは、分析された参加者の総数の矛盾を説明するかもしれないことに注意してください。 |
45か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム条件下での SDDR-PEP のコストと実現可能性の評価
時間枠：45ヶ月
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費用は、スクリーニングを受けた 1 人あたり、SDDR-PEP で治療された 1 人あたり、回避されたハンセン病症例あたりで計算されます。
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45ヶ月
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ハンセン病の伝播におけるクラスター化のパターンを特定し、制御手段のより適切なターゲティングを可能にする
時間枠：45ヶ月
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村ごとの同じ系統発生クラスターに属するハンセン病症例の平均割合として、クラスター化の程度を定量化します。
地理的クラスタリングは、ハンセン病と診断されるリスク比を、4つの部門のそれぞれで以前に診断されたインシデントケースからの地理的距離の関数として計算することによっても評価されます。
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45ヶ月
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ハンセン病患者のリファンピシン耐性を監視する
時間枠：45ヶ月
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分子マーカーを使用して、研究島のそれぞれでらい菌のリファンピシン耐性株の有病率を定量化します。
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45ヶ月
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研究村における塗抹陽性肺結核の発生率と有病率を推定する
時間枠：45ヶ月
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ハンセン病の戸別調査では、慢性咳嗽について質問し、必要に応じて肺結核のスクリーニングを行います。
肺結核の有病率は、島でスクリーニングされた総人口を分母として使用して、ベースライン調査の結果に基づいて島ごとに計算されます。
各調査ラウンドの後、フォローアップ調査の結果に基づいて年間発生率が計算されます。
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45ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Bouke de Jong, MD, PhD、Institute of Tropical Medicine
- スタディディレクター：Epco Hasker, MD、Institute of Tropical Medicine
- 主任研究者：Younoussa Assoumani, MD、Damien Foundation
- 主任研究者：Bertrand Cauchoix, MD、Fondation Raoul Follereau
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1248/18
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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リファンピシンの臨床試験
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Bin CaoMicuRx; Beijing Chest Hospital, Capital Medical University; Jiangxi Provincial Chest Hospital募集