Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ExpOsure utáni megelőzés a leprosz számára a Comore-szigeteken és Madagaszkáron (PEOPLE)

2025. február 11. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat az egyszeri dupla dózisú rifampicin posztexpozíciós profilaxis (SDDR-PEP) különböző módozatainak hatékonyságáról lepra esetén a Comore-szigeteken (Anjouan és Mohéli) és Madagaszkáron.

A tanulmány célja annak azonosítása, hogy az expozíció utáni profilaxishoz a kontaktszemélyek kiválasztásának melyik megközelítése a leghatékonyabb az incidens lepra visszaszorításában, és megszakítja a tünetmentes személyektől a folyamatban lévő fertőzést a multibaciláris lepra kialakulásának folyamatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány céljaira a Comore-szigeteken és Madagaszkáron található falvakat, amelyeket véletlenszerűen az egyik vizsgálati ághoz fognak hozzárendelni, 4 egymást követő évben évente átvizsgálják. Attól függően, hogy egy falu a 4 kar közül melyikhez tartozik, a leprás beteg környezetében élő embereknek lehetőségük lesz vagy nem ajánlani az expozíció utáni profilaxist (PEP) rifampicinnel 20 mg/kg egyszeri adagban:

  1. Az expozíció utáni profilaxis (PEP) senkinek nem adható
  2. A PEP-t minden olyan háztartásban élő személy kapja, akinél előfordult lepra
  3. A PEP-t minden olyan ember kapja, aki 100 méteres körzetben él a leprás esetektől
  4. A PEP-t minden, incidens lepraesetben szenvedő háztartásban élő személy megkapja, valamint mindazok, akik az incidens lepraesettől 100 méteres körzeten belül élnek, és pozitívnak bizonyultak az anti-M-t észlelő UCP-LFA-ban. leprae PGL-I IgM antitestek (Ab) az ujjbegy vérében (anti-PGL-1)

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
144000

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Comore-szigetek
      • Anjouan, Comore-szigetek
        • Damien Foundation
      • Mohéli, Comore-szigetek
        • Damien Foundation
  • Madagaszkár
    • Menabe
      • Miandrivazo, Menabe, Madagaszkár
        • Fondation Raoul Follereau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyik tanulófaluban lakik
  • 2 éves és idősebb
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív lepra jelei (*)
  • Aktív tüdőtuberkulózis jelei (köhögés 2 hétig tart) (*)
  • miután Rifampicint kapott az elmúlt 24 hónapban (*)

(*) Ezek az emberek továbbra is részt vehetnek az éves lepraszűrésben, de nem kaphatnak PEP-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Nincs PEP
PEP nem kerül kiosztásra
Egyéb: Háztartási PEP
PEP-t kap a leprás beteg minden háztartási kapcsolattartója
Drog: Rifampicin
A rifampicint ugyanúgy adják be a 2., 3. és 4. karba (súlyfüggő). Csak az a stratégia, hogy kinek ajánlja fel a PEP-t, különbözik a karok között.
Kísérleti: PEP 100 m
PEP-t kapnak a leprás betegek minden háztartási kapcsolattartója és minden más olyan személy, aki a leprás beteg 100 méteres körzetében él.
Drog: Rifampicin
A rifampicint ugyanúgy adják be a 2., 3. és 4. karba (súlyfüggő). Csak az a stratégia, hogy kinek ajánlja fel a PEP-t, különbözik a karok között.
Egyéb: PEP 100m + pozitív az anti-PGL-I IgM Ab-ra
PEP-t kapnak a leprás betegek minden háztartási kapcsolattartója, valamint minden más olyan személy, aki egy incidens leprás betegtől 100 méteres körzeten belül él, és az anti-M-t kimutató UCP-LFA pozitív lett. leprae PGL-I IgM Ab az ujjbegy vérében (anti-PGL-I)
Drog: Rifampicin
A rifampicint ugyanúgy adják be a 2., 3. és 4. karba (súlyfüggő). Csak az a stratégia, hogy kinek ajánlja fel a PEP-t, különbözik a karok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az expozíció utáni profilaxis három különböző megközelítésének lepra átterjedésének hatékonyságát
Időkeret: 45 hónap

A lepra számú új esetek száma 1000 fő évenként. Az esetleges eseteket az esetek újonnan diagnosztizálták a nyomon követés alatt.

A statisztikai elemzési táblázatban: Három előfordulási arány az összehasonlító kar (1. kar) és a három intervenciós kar között. Ezek az arányok az első és a negyedik háztartási felmérés közötti előfordulási arányon alapulnak, az intervenciós karok mindegyikében, mindig elosztva az összehasonlító karjának.

Felhívjuk figyelmét, hogy az években ugyanazon résztvevők egy részét újra felülvizsgálják, ami magyarázhatja az elemzett résztvevők teljes számában az eltéréseket.
45 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel az SDDR-PEP költségét és megvalósíthatóságát a program feltételei között
Időkeret: 45 hónap
A költségeket szűrt személyenként, SDDR-PEP-vel kezelt személyenként és elkerült lepra esetenként számítják ki.
45 hónap
A lepra terjedésének csoportosulásának mintáinak azonosítása, lehetővé téve a védekezési intézkedések célzottabb meghatározását
Időkeret: 45 hónap
A klaszteresedés mértékét az azonos filogenetikai klaszterbe tartozó leprás esetek falunkénti átlagos arányaként fogjuk számszerűsíteni. A földrajzi csoportosítást úgy is értékelni fogják, hogy kiszámítják a leprával diagnosztizált kockázati arányokat a korábban diagnosztizált esetektől való földrajzi távolság függvényében, mind a négy karon.
45 hónap
Kövesse nyomon a rifampicin rezisztenciát leprás betegek körében
Időkeret: 45 hónap
Molekuláris markerek felhasználásával számszerűsítjük a rifampicinrezisztens M. leprae törzsek előfordulását az egyes vizsgálati szigeteken.
45 hónap
A kenet pozitív tüdőtuberculosis incidenciájának és prevalenciájának becslése a vizsgált falvakban
Időkeret: 45 hónap
A lepra háztól-házig történő felmérése során érdeklődni fogunk a krónikus köhögésről és a tüdőtuberkulózis szűréséről, ha szükséges. A tüdőgümőkór prevalenciáját szigetenként számítják ki az alapfelmérés eredményei alapján, nevezőként a szigeten szűrt teljes lakosságot használva. Minden felmérési kör után az utóvizsgálatok eredményei alapján számítjuk ki az éves előfordulási arányokat
45 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Leiden University Medical Center
Damien Foundation
Instituto Fernandes Figueira
Genoscreen
Fondation Raoul Follereau
Centre d'Infectiologie Charles Mérieux
L'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
  • Kutatásvezető: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1248/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése